Semnificația dezvoltării de formulație
Medicamentele biologice, cum ar fi proteinele sau peptidii recombinați, sunt mai instabile decât medicamentele cu molecule mici. Dacă un medicament nu poate fi administrat sub o formă stabilă, acesta nu va depăși chiar și studiile first-in-human (FIH).
Prin urmare, dezvoltarea de formulație este una dintre cele mai critice aspecte ale ciclului de viață al biologicilor pentru a asigura calitatea, eficiența și stabilitatea medicamentelor în timpul fabricației, transportului, stocării pe termen lung și administrării.
Cuvinte cheie: Dezvoltare și optimizare a formulației biofarmaceutice, formă de dosare a biologicilor, compoziția formulației medicamentului, studii pre-formulație, cercetare de formulație, ecrânare de formulație
Aplicație: industria biofarmaceutică, medicina umană, medicina animală, vaccinuri, biologice recombinante de molecule mari, biologice, reagent biologic
Servicii de Dezvoltare a Formulației al Yaohai Bio-Pharma
Formulele lichide și liofilizate (uscată prin congelare) reprezintă în prezent cele mai comune căi de administrare pentru biologice.
Yaohai Bio-Pharma se specializează în dezvoltarea substanței medicamentoase lichide (DS) sau produsului medicamentos (DP), precum și a DP liofilizate în flacone sau siringe prefăcute pentru diferite căi de administrare, inclusiv intravenos (IV), subcutan (SC), intravitreal (IVT) și inhalare (INH).
Aplicăm Metoda Un-Factor-O-Dată (OTAF) sau Proiectarea Experimentelor (DoE) pentru dezvoltarea și optimizarea formulărilor corespunzătoare fiecărei faze, inclusiv următoarele etape:
- Testele pre-formulare ale proprietăților fizico-chimice și stabilității proteinei
- Screening și optimizare a formulei substanței medicamentoase lichide (DS)
- Screening și optimizare a formulei produsului medicamentos lichid (DP)
- Screening și optimizare a formulei produsului medicamentos liofilizat (DP)
- Dezvoltarea procesului de umplere-finalizare și ciclul de liofilizare
- Studii de stabilitate în timp real și accelerată standard, precum și studii de stres acut
Detalii ale Serviciului
| Detalii ale Serviciului |
Operațiuni Unitare |
Focul nostru |
| Testare pre-formulare |
Proprietăți fizico-chimice Testare a stabilității |
Decideți o formulare potrivită (de exemplu, lichidă, liofilizată) pentru probe clinice timpurii sau târziu |
| Formulare DS sau DP lichidă |
Screening de formulare lichide cu flux ridicat |
Compoziții de buffer, pH, forță ionică, stabilizatori, surfactanți, excipienți, adjuvante, etc. |
| Formulare DP liofilizată |
Screening de formulare liofilizate cu flux ridicat |
Agent lioprotectant (de exemplu, sacaroză, trehaloză), sistem tampon, excipiente, etc. |
| Dezvoltare a procesului pentru DP lichid |
Prepararea adjuvantului și tehnica de sterilizare - opțional |
Studii de stabilitate a formulației cu adjuvant |
| Diluare DS și pregătire DP |
Forța dozei, studiu de pompare, viteză de amestecare, forțe de tăiere |
| Umplere și Finalizare |
Volum de umplere, studiu de amestecare, forțe de tăiere |
| Dezvoltare a procesului de liofilizare |
Dezvoltare a ciclului de liofilizare |
Calitatea DP liofilizat |
| Testarea calităţii |
Puritate, integritate, solubilizare, vizcositate, activitate și agregare, etc. |
Eficienta compozițiilor și proceselor de formulare asupra calității DS/DP |
| Studii de Stabilitate |
Studiu de caz
Suntem înșiruiți să efectuăm ecrane al formulei DS/DP și să proiectăm procesul DS/DP pentru un vaccin VLP-conjugat.
În primul rând, am ecranat buffer-urile potrivite în formula DS, respectând cerințele de stabilitate, biodisponibilitate și siguranță clinică. În al doilea rând, am optimizat câteva factori în formula DP bazată pe adjuvante pentru a îmbunătăți nivelurile de adsorbție a antigenului. De asemenea, ne-am concentrat pe calitatea DS/DP și am dezvoltat un proces de fabricație stabil.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
