Yaohai Bio-Pharma oferă servicii de afaceri reglementare pentru biologice. Echipa noastră poate să ajute la elaborarea de strategii personalizate și să ofere sprijin reglementar corespunzător fiecărei faze ale dezvoltării, inclusiv analiza datorită atenției, evaluarea lacunelor, cererea de medicament nou experimental (IND), cererea de licență pentru biologice (BLA) și post-licențiere.
Cu o echipă experimentată înregistrare cu cunoștințe despre reglementările și politica chineză, oferim cele mai valoroase soluții de înregistrare. Grupăm exact tendințele de înregistrare a biologilor prin intermediul comunicărilor cu agențiile medicale. De asemenea, partenerii noștri globali vă pot ajuta cu afacerile reglementare globale, cum ar fi IND/aplicația de probă clinică (CTA) și BLA/aplicația de autorizare marketing (MAA).
Soluții de Afaceri Reglementare de la Yaohai Bio-Pharma
Consultanță în Strategie Regulatorie
- Strategie reglementară
- Evaluare a lacunelor
- Due-diligence
- Consultanță științifică
- Sprijin pentru întâlniri cu agenția
IND/CTA și BLA/MAA
- Proiectați, examinați și trimiteți secțiunile CMC în formatul documentului tehnic comun (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 și documentația relevantă a Modulului 1)
- Sprijin pentru întâlniri cu agenția
- Trimitere IND/CTA și BLA/MAA
- Depunerea variațiilor
Experiența noastră
Avem experiență în Aferi Reglementare legate de biologice recombinate exprimate în sisteme microbiene (de exemplu, Escherichia Coli , levură). Am fost implicați în sprijinul strategiei reglementare și în sprijinul trimiterii IND pentru diferite modalități, după cum urmează,
- Vaccin de tip partículă similară cu un virus (VLP)
- Proteină portatoare VLP și vaccin conjugat VLP
- Citochină (interleucină)
- Factor de creștere al fibroblastelor
- Factori de transcripție
- Proteină CRISPR-asociată 9 (Cas9) pentru terapia celulară și genetică (CGT)
- Proteaza IgG (Immunoglobulin G)
- Vaccin vector-virus
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
