Analiza variantelor de sarcină este utilizată în mod larg în caracterizarea anticorpurilor monoclonali (mAbs). Această analiză asigură că produsele sunt conform, fără modificări neștiruite ale proteinei. Creșterea produselor farmaceutice mAb pe piață necesită o analiză robustă a variantelor de sarcină. Analiza prin schimb de ioni (IEX) a fost dovedită că este metoda standard de aur pentru caracterizarea calitativă (QC) a variantelor de sarcină.
Yaohai Bio-Pharma oferă analiza variantelor de sarcină bazată pe Cromatografia Lichidă-Spectrometria de Masă (LC-MS) / Cromatografia cu Schimb de Ionii-Spectrometria de Masă (IEX-MS).
Am fost implicați în Caracterizarea Structurii Proteicilor a diferitelor molecule mari, inclusiv Vacine Recombinante Subunitare, Nanocorpuri/VHHs/ Antibodii Unidomene (sdAbs), Fragmente de Antibodii, Hormoni/Peptide, Citochine, Factori de Creștere (GF), Enzime, Collagene, etc.
Cerințe Reglementare pentru Analiza Variantelor de Sarcină
Farmacopeia Statelor Unite (USP) afirmă: „Pentru biologice, variantele de sarcină au fost identificate ca fiind atribute critice de calitate (CQAs). Există mai multe tehnici, cum ar fi IEX, focalizarea izoelectrică capilară (cIEF) / focalizarea izoelectrică capilară imaginată (icIEF), utilizate pentru analiza variantelor de sarcină.”
Metodă Analitică
| Analiză |
Metode |
| Analiza Variantelor de sarcină |
LC-MS, Cromatografie Lichidă-Spectrometrie de Masă
IEX-MS, Cromatografie prin Schimb de Ionii-Spectrometrie de Masă
|
Proceduri
1. Diluare: Esantionul de proteină va fi diluat la o anumită concentrație.
2. Analize IEX-MS: Proteinele cu heterogenitate de sarcină vor fi separate și detectate folosind IEX-HPLC couplată cu Spectrometrie de Masă (MS).
3. Analiza datelor
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
