Controle de Qualidade saRNA

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  Problemas Comuns e Soluções

  Uma segunda tática-chave é realizar muitos testes no saRNA. Dessa forma, os cientistas conseguem detectar qualquer problema que possa surgir ao realizar vários testes. Dessa maneira, o saRNA permanece essencialmente constante, agindo sempre de maneira previsível cada vez que eles produzem mais dele. A chave para criar um saRNA que funcione tanto na medicina quanto na experimentação é a consistência.

  
  

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  Estratégias de Controle de Qualidade de saRNA

  A tecnologia de sequenciamento de nucleotídeos foi revolucionada nos últimos anos. O Sequenciamento de Próxima Geração (SPG ou NGS) é um exemplo disso. Eles também são sequenciados em uma plataforma SPG em número n, lendo milhões de nucleotídeos de uma só vez. Isso não apenas ajuda os cientistas a coletar muitos dados muito rapidamente, mas também os protege de erros de captura de dados.

  
  

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  Avanços na Análise de Nucleotídeos e Mais

  Você pode usar as instalações das empresas para NGS, de modo que os cientistas do outro lado possam controlar o saRNA para garantir que ele seja específico e não esteja realizando nenhum desvio de alvo no DNA. Isso é crucial, pois queremos nos certificar de que o saRNA atinge apenas nosso gene de interesse. Além das amostras de controle saudáveis, a estabilidade do saRNA e a mutação ou alteração da sequência de nucleotídeos também podem ser detectadas por meio do NGS. Isso ajuda a garantir que o saRNA faça seu trabalho sem falhas.

  
  

Why choose Yaohai Controle de Qualidade saRNA?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma é especializada em Controle de Qualidade de saRNA em biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de PD e fabricação, minimizando os riscos. Participamos de diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinantes, hormônios peptídicos, citocinas e fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 gramas por litro), secreção periplasmática bacteriana e corpos inclusivos intracelulares solúveis (rendimento até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico comprovado de melhoria em processos produtivos, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega rápida e confiável de projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  saRNA Quality Control é uma líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticos produzidos por microrganismos, que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos as plataformas de PD mais avançadas e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, até a produção clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e ajudamos nossos clientes a se conformarem com regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso know-how profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  saRNA Quality Control é um dos 10 principais CDMO Microbiológicos que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória está bem versada nos quadros regulatórios globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (PQ) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Além disso, passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de controle de qualidade de saRNA, especializa-se em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com equipamentos avançados e capacidades robustas de fabricação em Pesquisa e Desenvolvimento (RD). Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que seguem os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, além de duas linhas automáticas de enchimento e finalização para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-preenchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

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