Teste de liberação de lote de proteína recombinante

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  A ciência por trás do teste de liberação de lote de proteína recombinante

  Este teste mostra várias propriedades das proteínas no tratamento. Os testes apenas examinam se o Repórter circRNA proteína é pura ou não, ela não deve conter nenhum material tóxico em sua solução. É como olhar sua refeição para ver se há algum ponto ruim. Os testes também monitoram se a proteína agirá como deveria para tratar a doença e realmente fazer as pessoas se sentirem melhor. Os testes também garantem que não haja germes ou vírus que possam fazer alguém ficar doente. Todos nós sabemos como os medicamentos são necessários para nos ajudar a salvar vidas, é realmente vital que os medicamentos que tomamos não tenham nenhuma substância que possa causar danos.

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  Os componentes do teste de liberação de lote de proteína recombinante

  Um amplo conjunto de testes individuais é usado no Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante para confirmar que o medicamento é seguro e eficaz. Dois deles são HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência) e SDS-PAGE (Eletroforese em Gel de Poliacrilamida com Dodecil Sulfato de Sódio). Embora todos esses pareçam tão técnicos e científicos, eles são, na verdade, apenas métodos diferentes usados ​​para verificar a qualidade da proteína em medicamentos. Além disso, o caminho da busca também é feito com outros testes, incluindo testes de endotoxina e testes microbiológicos. Ao testar, as empresas garantem que não há nada de errado com seus medicamentos, então elas enviam aos pacientes apenas os melhores produtos.

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  Como o teste de liberação de lote de proteína recombinante ajuda a manter os pacientes seguros.

  A eficácia dos medicamentos tomados por seres humanos percorre um longo caminho na vida humana e sem garantir a segurança por meio disso, não podemos entregá-los às pessoas, portanto, o Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante é um procedimento importante. Isso é importante para as empresas fazerem, para que possam ter certeza de que o medicamento é forte, puro e que permanece assim. Isso garante que os pacientes possam confiar no fato de que estão recebendo uma dosagem apropriada do medicamento e que também é segura para eles. Este teste também identifica qualquer dano que não leve à contaminação e, eventualmente, deixe as pessoas doentes. E este teste é o que muitas vezes impede que medicamentos prejudiciais sejam vendidos, protegendo assim as pessoas e até mesmo salvando vidas. Esta é uma fase essencial no procedimento para garantir que os pacientes recebam o melhor atendimento e o menor dano disponível.

Por que escolher o teste de liberação de lote de proteína recombinante Yaohai?

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos monodomínio, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como levedura, secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15 g/L), bactérias, corpos solúveis e de inclusão intracelulares (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação BSL-2 para criar vacinas de teste de liberação de lote de proteína recombinante. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentando os rendimentos e diminuindo os custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 maiores empresas biológicas especializada em Testes de Liberação de Lote de Proteína Recombinante. Construímos uma moderna unidade de fabricação com capacidades robustas de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com 3 a 3.5ml. Nossa oficina de produção que está em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa unidade produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios para a saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de teste de liberação de lote de proteína recombinante (RD), bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de cepas microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nossa expertise profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos do Recombinant Protein Lot Release Testing e EU EMA. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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