Teste de Liberação de Lote de Grandes Moléculas

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  Simplificando o processo de teste de liberação de lotes de grandes moléculas para maior eficiência

  Os testes podem ser um processo lento e árduo para os cientistas. Por isso, a Yaohai aplica tecnologias e abordagens modernas para acelerar os testes e a automação. Eles utilizaram algumas novas máquinas e ferramentas onde você pode testar todo o funcionamento de acordo com sua necessidade. Tomando a automação como exemplo — este é o momento em que parte do trabalho que anteriormente era feita por pessoas agora pode ser feita por máquinas. Isso ajuda a refazer mais rapidamente e ser mais eficaz. A Yaohai também fornece regular Produção de Plasmídeo Nu inspeção e atualização de suas técnicas experimentais para ter certeza de que as técnicas estão funcionando adequadamente. A Microbiotica afirma estar trabalhando para acelerar esse processo, para que possam levar seus medicamentos ao mercado mais rapidamente enquanto mantêm o padrão de qualidade e segurança.

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  Uma etapa crítica no desenvolvimento de medicamentos

  O teste de liberação de lotes é uma etapa muito crítica na fabricação de medicamentos, e o processo também é crucial para moléculas grandes. Ao garantir inspeções de segurança e eficácia de todos os produtos, isso assegura que cada produto terá um bom padrão. Yaohai está nesse ramo; eles sabem o que os medicamentos significam para a vida humana e, portanto, levam esse processo muito a sério. Sua responsabilidade é garantir que os medicamentos que produzem sejam fortes o suficiente e, consequentemente, eficazes. Essa etapa é outra maneira pela qual a empresa tem contribuído para sua missão de oferecer produtos confiáveis que os clientes podem usar. É uma etapa que dá confiança aos clientes de que estão comprando medicamentos testados e, portanto, seguros para seu próprio consumo.

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  Avanços nas técnicas de teste de liberação de lotes de grandes moléculas.

  Há algum tempo, o teste de liberação de lotes de moléculas grandes tem sido a norma. No entanto, a tecnologia do produto está continuamente evoluindo e melhorando. Precisamos abraçar novos métodos de teste e garantia de qualidade, como faz a Yaohai. Novas técnicas, como espectrometria de massa e fluorescência, evoluíram ao longo dos anos. Os benefícios dessas técnicas mais recentes é que elas podem fornecer informações meticulosas o quanto antes. A Yaohai essencialmente dispõe dos medicamentos de mais alto padrão, investindo consistentemente em nova tecnologia e no aprimoramento do conhecimento de seus funcionários. Eles estão comprometidos com os avanços mais recentes em testes para sua própria segurança e uso.

Why choose Yaohai Teste de Liberação de Lote de Grandes Moléculas?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das principais CDMO de biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de testes de liberação de lotes de grandes moléculas e terapias para tratar pets, saúde humana e veterinária. Contamos com plataformas de P&D de última geração e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Com o tempo, adquirimos um vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados e eficientes.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  O Teste de Liberação de Lote de Grandes Moléculas tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de PD e fabricação, minimizando os riscos. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos até 15g/L) e corpos de inclusão solúvel intracelular e bacteriano (rendimentos até 10g/L). Também possuímos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Com uma equipe tecnológica eficaz, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com sólidas capacidades de P&D e equipamentos avançados. Possuímos cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que atendem aos requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana. Também contamos com duas linhas automatizadas de enchimento para cartuchos, frascos e seringas pré-enchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam do Teste de Liberação de Lote de Moléculas Grandes até 2000L. As especificações para o enchimento de um frasco variam de 1ml até 25ml. As especificações de enchimento para seringas ou cartuchos pré-enchidos variam aproximadamente de 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa fábrica produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO microbianos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Possuímos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com os testes de liberação de lotes de moléculas grandes e as regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais que ajudam a acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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