Teste de liberação de lote de moléculas grandes

• 

  Simplificando o processo de teste de liberação de lotes de moléculas grandes para maior eficiência

  Testar pode ser um processo lento e exaustivo para cientistas. É por isso que Yaohai aplica tecnologias e abordagens modernas para acelerar os testes e a automação. Eles fizeram uso de algumas novas máquinas e ferramentas onde você pode obter todo o funcionamento testado conforme sua necessidade. Tomando a automação como exemplo — é quando uma parte do trabalho que antes era feito por pessoas agora pode ser feito por máquinas. Isso ajuda a refazer mais rápido e ser mais eficaz. Yaohai também fornece regularmente Produção de Plasmídeo Nu inspeção e atualização de sua técnica de teste para ter certeza de que as técnicas estão indo suficientemente bem. A Microbiotica afirma estar trabalhando para acelerar esse processo, para que eles possam levar seus medicamentos ao mercado mais rápido, mantendo o padrão de qualidade e segurança.

• 

  Um passo crítico no desenvolvimento de medicamentos

  O teste de liberação de lote é uma etapa muito crítica na fabricação de medicamentos, o processo também é crucial para moléculas grandes. Ao garantir inspeções de segurança e eficácia de todos os produtos, isso garante que cada produto será de um bom padrão. A Yaohai está neste negócio; eles sabem o que a medicina significa para a vida humana e, portanto, levam esse processo muito a sério. Sua responsabilidade é garantir que os medicamentos que produzem sejam fortes o suficiente e, na medida em que sejam eficazes. Esta etapa é outra maneira pela qual a empresa conseguiu compartilhar sua missão de oferecer produtos confiáveis ​​que os clientes podem usar. É uma etapa para dar confiança aos clientes de que estão comprando medicamentos testados e, portanto, seguros para seu próprio consumo também.

• 

  Avanços em técnicas de testes de liberação de lotes de moléculas grandes.

  Já faz algum tempo que os testes de liberação de lotes de moléculas grandes são a norma. No entanto, a tecnologia do produto está em constante evolução e aprimoramento. Precisamos compreender novas metodologias de teste e garantia de qualidade, como a Yaohai faz. Novas técnicas, como espectrometria de massa e fluorescência, evoluíram ao longo dos anos. Os benefícios dessas técnicas mais recentes são que elas podem produzir informações escrupulosas mais cedo do que tarde. A Yaohai tem essencialmente o mais alto padrão de medicamentos à sua disposição, investindo consistentemente em novas tecnologias e aprimoramento do conhecimento dos funcionários. Eles estão comprometidos com os últimos avanços em testes para sua própria segurança e uso.

Por que escolher o teste de liberação de lotes de moléculas grandes da Yaohai?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de testes de liberação de lotes de moléculas grandes e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Temos plataformas de RD de última geração e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos, por meio da fabricação comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Com o tempo, adquirimos um vasto conhecimento do bioprocessamento baseado em micróbios. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir prontamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Large-molecule Lot Release Testing tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e corpos solúveis e de inclusão intracelulares de bactérias (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Com uma equipe de tecnologia eficaz, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com recursos robustos de RD e equipamentos avançados. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de Teste de Liberação de Lote de Molécula Grande a 2000L. As especificações para o enchimento de um frasco variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de seringas pré-cheias ou cartuchos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com os atuais testes de liberação de lotes de moléculas grandes e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​de produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

Categorias de produtos relacionados

• Fabricação de plasmídeo AAV
• Métodos Analíticos para DNA Plasmídico
• Fabricação de bacteriófago AP205 VLP
• Fabricação de bacteriófago Q VLP
• Fabricação de vacinas quiméricas VLP
• Fabricação de vacinas VLP conjugadas

Não encontra o que procura?
Contate nossos consultores para mais produtos disponíveis.