Bactérias patogênicas como H aemophilus influenzae tipo B, meningocócica, pneumocócica e tifoide Salmonela têm uma estrutura capsular, que pode causar infecções invasivas em crianças. Os polissacarídeos capsulares são fatores importantes que causam essas infecções bacterianas e são os antígenos-alvo para o desenvolvimento de vacinas.
As vacinas baseadas em polissacarídeos bacterianos incluem vacinas polissacarídicas e vacinas conjugadas.
As vacinas polissacarídicas utilizam antígenos polissacarídicos como ingredientes ativos.
As vacinas conjugadas são formadas pela união de polissacarídeos com uma proteína portadora como toxoide e partícula semelhante a vírus (VLP), o que pode aumentar o efeito protetor da vacina.
A Yaohai Bio-Pharma possui mais de uma década de experiência em CDMO microbiano. Com base no laboratório GMP com Nível de Biossegurança 1 (BSL-1) e Nível de Biossegurança 2 (BSL-2), fornecemos uma solução completa para o desenvolvimento de cepas microbianas, fermentação, extração e purificação de polissacarídeos e proteínas portadoras, conjugação e enchimento aséptico.
De acordo com as necessidades personalizadas dos clientes, fornecemos intermediários, substância ativa do vacinal (DS, API) ou produto final (DP) que atendem aos padrões de qualidade, além de registros de produção GMP e relatórios de teste.
Processo do Produto Farmacêutico de Vacinas Conjugadas de Polissacarídeos
Entregável
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Grau
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Entregáveis
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Especificações
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Aplicações
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GMP, BSL-1/BSL-2
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Substância intermediária
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Antígeno de polissacarídeo
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Investigação de novo medicamento (IND),
Autorização de ensaio clínico (CTA),
Fornecimento para ensaios clínicos,
Solicitação de licença biológica (BLA),
Fornecimento comercial
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Proteína portadora
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Substância medicinal
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Vacina Conjugada
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Produto farmacêutico
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Vidros (líquido)
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Vidros (liofilizado)
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Outros formas de dosagem
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