CMC Regulatory Compliance for Pharma

• 

  Naviger i det komplekse regulatoriske landskapet for CMC-overholdelse i Pharma

  Yaohai har coachet eksperter som forstår reglene. Disse menneskene sies å ha studert lover og har sørget for at alt Yaohai gjør er akseptabelt med loven. Og han sier at de samarbeider med sentralregjeringen for å sørge for Yaohais medisin og Oppskalering av mikrobiell biofarmasøytisk prosess er opp til kode. Det er et lagarbeid for å holde alle trygge. 

  
  

• 

  Strømlinjeforming av CMC-reguleringsprosesser for optimal farma-ytelse

  Yaohai er et team som sørger for at alt går mykt. Hver person har sin jobb og potensielt få vil hjelpe. De jobber ved hjelp av teknologi (tenk datamaskiner og maskiner) på enten raskere eller mer nøyaktig måte. Slik kan de lage medisin raskere og få den til de som trenger den. 

  
  

• 

  Utfordringer og løsninger

  Selv om Yaohai har en god ytelse CMC, sliter de med visse utfordringer. Det har vært en eneste kamp å opprettholde med alle justeringene som pågår. Reglene endres stadig, og regjeringen oppdaterer dem nå og da, noe Yaohai må vite om. Hvis de overser en ny regel, kan det påvirke sikkerheten til medisinen deres. 

  
  

Hvorfor velge Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO for mikrobiologisk biologi. Vi har vært fokusert på mikrobiell-produserte terapier og vaksiner for mennesker, veterinær og håndtering av kjæledyrhelse. Vi er utstyrt med CMC Regulatory Compliance for Pharma RD-plattformer samt produksjonsteknologi som omfatter hele prosessen som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer celler, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket implementering av banebrytende løsninger. Vi har tilegnet oss stor erfaring innen bioprosessering av mikrobielle celler. Vi har levert over 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vår faglige ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vårt kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder samt internasjonale forskrifter. Vårt team av regulatoriske eksperter er dyktige i globale regulatoriske rammeverk for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer kvalitetsprodukter, samt samsvar med kravene i CMC Regulatory Compliance for Pharma og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått en personlig revisjon utført av en kvalifisert person fra EU (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har etablert et avansert anlegg som er utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD-produksjonsevner. Vi har fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-kravene for mikrobiell gjæring og rensing, samt to fyllingslinjer som er automatiserte for patroner, hetteglass, samt ferdigfylte sprøyter. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. CMC Regulatory Compliance for Pharma for vias er 1 ml til 25 ml, mens spesifikasjonene for ferdigfylte sprøyter og patronfylling dekker 1-3 ml. Vårt produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer jevn tilførsel av kliniske prøver så vel som kommersielle varer. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes til kloden.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med utvikling av biologiske stoffer avledet av mikroorganismer. Vi tilbyr tilpassede RD samt produksjonsløsninger, samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risiko. Vi har jobbet med ulike modaliteter som subenhetsbaserte rekombinante vaksiner, CMC Regulatory Compliance for Pharma, cytokiner, vekstfaktorer, enkeltdomene antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA og annet. Vi er eksperter på en rekke mikroorganismer, inkludert ekstracellulær og intracellulær sekresjon av gjær (gir opp til 15g/L) så vel som bakterier intracellulært oppløselig og inklusjonskropp (utbytte så høyt som 10g/L). Vi har også utviklet BSL-2-fermenteringsplattformen for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et svært effektivt teknologiteam sikrer vi rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet og bringer produktene dine raskere ut på markedet.

Relaterte produktkategorier

• CMC Regulatory Compliance for Pharma
• CMC-seksjon i legemiddelapplikasjon
• Hva er CMC i legemiddelutvikling

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.