CMC Regulatorisk Komplians for Legemidler

• 

  Å navigere gjennom den komplekse regulatoriske landskapet for CMC-komplians i farmasøytisk sektor

  Yaohai har veiledet ekspertene som forstår reglene. Disse folkene sies å ha studert lover og har sørget for at alt Yaohai gjør er akseptabelt etter lov. Og han sier at de samarbeider med sentralregjeringen for å sikre at Yaohais legemidler og Oppscaling av Mikrobiell Biomedicinsk Prosess er opp til standard. Det er et lag jobb for å holde alle trygge.

  
  

• 

  Foredling av CMC-regulatoriske prosesser for optimal ytelse i farmasøytisk sektor

  Yaohai er et team som sørger for at alt går glatt. Hver person har sin egen oppgave, og potensielt vil noen få hjelp. De jobber med støtte fra teknologi (tenk på datamaskiner og maskiner) enten raskere eller mer nøyaktig. På denne måten kan de lage medisin raskere og få den til de som trenger den.

  
  

• 

  Utfordringar og løysingar

  Selv om Yaohai har en ganske god ytelse innen CMC, kampar de med visse utfordringer. Det har vært en kontinuerlig utfordring å holde tritt med alle justeringene som foregår. Reglene endres konstant, og regjeringen oppdaterer dem fra tid til annen, noe som Yaohai må være kjent med. Hvis de overser noen ny regel, kan det påvirke sikkerheten på deres medisin.

  
  

Why choose Yaohai CMC Regulatorisk Komplians for Legemidler?

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO innen mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokusert på mikrobe-produerte terapeutika og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og helseforvaltning av husdyr. Vi er utstyrt med CMC-regulatorisk komplians for pharma RD-plattformer samt produksjons teknologi som dekker hele prosessen fra utviklingen av mikrobe-stamsceller, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket implementering av fremmede løsninger. Vi har oppnådd mye erfaring i bio-behandling av mikrobe celler. Vi har levert over 200 prosjekter globalt og hjelper våre kunder med å navigere gjennom lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA, og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, et av de ti største mikrobielle CDMO-ene som integrerer kvalitetsstyring og reguleringssaker. Vår kvalitetsystem er i samsvar med gjeldende GMP-normer og internasjonale forskrifter. Vår gruppe med eksperter innen regulering er dyktige i globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjon og kvalitetsprodukter, samt at kravene fra CMC-reguleringskomplians for pharma og EU EMA oppfylles. Australia TGA og Kina NMPA oppfylles også. Yaohai BioPharma klarte vellykket en personlig revisjon utført av en kvalifisert person fra Den europeiske unionen (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de initielle sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, er spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et fremragende anlegg som er utstyrt med moderne faciliteter og sterke RD-produksjonskapasiteter. Vi har fem stoffproduksjonslinjer som svarer til GMP-kravene for mikrobiell ferming og renasjon, samt to automatiserte fyllingslinjer for kartridjer, fløker og prefylte sprøyter. De tilgjengelige fermingsstørrelsene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. CMC-reguleringssamsvar for farmasøytiske produkter gjelder for fløker på 1ml til 25ml, mens spesifikasjonene for prefylte sprøyter og kartridjer dekker 1-3ml. Vår produksjonsverksted er cGMP-samsvarig og garanterer en stabil leveranse av kliniske prøver og kommersielle varer. Vår fabrikk produserer store molekyler som leveres over hele verden.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har mye erfaring innen utvikling av mikroorganisme-baserte biologiske produkter. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjonsoppløsninger samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risikoer. Vi har jobbet med ulike modaliteter, såsom subenhet-baserte rekombinante vaksiner, CMC-reguleringsoverholdelse for legemidler, sitokiner, vekstfaktorer, en-domene-antikropp, enzym, plasmiddna, mRNA og andre. Vi er ekspert i en rekke mikroorganismer, inkludert gjenferming fra gjerst ekstracellulært og intracellulært (opp til 15g/L) samt bakterielle intracellulære løselige former og inklusjonslegemer (opp til 10g/L). Vi har også utviklet BSL-2-fermentasjonsplassen for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi har en sporrekord på forbedring av produsjonprosesser, noe som øker utbyttet og reduserer kostnadene. Med et høygradig effektivt teknisk team sørger vi for tidsmessig og kvalitetssikret prosjektleveranse og bringer dine produkter raskere på markedet.

Relaterte produktkategorier

• CMC Regulatorisk Komplians for Legemidler
• CMC-seksjonen i legemidelsøknad
• Hva er CMC i legemiddelutvikling

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.