Stabilitetsstudier av biologiske medisiner

• 

  Strategier for å gjennomføre effektive stabilitetsstudier av biologiske produkter

  Yaohai forklarte at deres tværfaglige team lager robuste planer rundt disse, avhengig av stabilitteten til enkeltbiologiske stoffer. Disse Utvikling av Formulering av Biologiske Stoffer skal inneholde spesifikk lys, temperaturer og fuktighet. De tester om disse planene fungerer godt i en prosess som kalles metodevalidering. Produktet oppfyller Gode Produksjonsrutiner, som er nøkkelen til en bransjeveiledning.

  
  

• 

  Implementering av stabilitetsprotokoller for biologiske produkter i legemiddelindustrien

  Når stabilitetsplanene for biologiske stoffer er etablert, må forsiktigheit brukes for å sørge for at alle involvert i produksjonsprosessen følger slike planer nøyaktig. Yaohai fokuserer på opplæringen av personale og kontroll: alle våre ansatte kjenner virkelig protokollene vi må følge. Effektivitet er fremragende i produksjonsprosessen da konsekvent nøyaktighet og kvalitet blir tilbudt. Som resultat kan de unngå eventuelle feil som kan påvirke nøyaktigheten av varene.

  
  

• 

  Nøkkeloverveielser ved analyse av stabilitetsdata for biologiske produkter.

  Informasjonen som er samlet inn under studiene er avgjørende for gjennomføringen/utformingen for suksess i plastproduksjon. Eller data som trengs for å kunne spore meningsfulle tendenser og hvordan ulike faktorer bidrar til stabiliseringen av biologiske stoffer. Disse dataene er uverdifulle, ettersom de lar selskapet optimere produksjonsprosessen sin og hvordan de lagrer og pakker biologiske legemidler. Denne handlingen kan hjelpe med å forlengre varens utløpsdato og holde den aktiv i lengre tidsperioder.

  
  

Why choose Yaohai Stabilitetsstudier av biologiske medisiner?

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder innen Biologiske Stabilitetsstudier av mikrobielle biologiske stoffer, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt produserte terapeutiske midler og vaksiner som er egnet for menneskelig, veterinær og husdyrs helsestyring. Vi har moderne forskning- og utviklingsplattformer samt produksjons teknologi som dekker hele prosessen, fra å utforme mikroorganismestrøk, cellebanker, prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon, for å sikre at vi kan garantere en suksessfull levering av de mest avanserte løsningene. Vi har opparbeidet en stor mengde erfaring innen feltet for mikrobielle bioprosesser. Over 200 prosjekter har blitt fullført med suksess, og vi støtter våre kunder med å overkomme reguleringer som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med Australia TGA og Kina NMPA. Vi klarer å reagere raskt på markedets krav og tilby på bestilt CDMO-tjenester takket være vår erfaring og ekspertise.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en av de ti ledende mikrobielle CDMO-ene, integrerer kvalitets- og regulatoriske spørsmål. Vi har et kvalitetsystem som fullstendig samsvarer med gjeldende GMP-standarder samt internasjonale forskrifter. Vår gruppe av regulatoriske ekspertiser har en dyptgående forståelse av verdensomfattende regulatoriske rammer. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi kan garantere sporbare produksjonsprosedyrer og høykvalitetsprodukter som samsvarer med krav fra US FDA, Biologiske Stabilitetsstudier, Australia TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma har vellykket en plassert revisjon utført av Den europeiske Unions Kvalifiserte Person (QP) for vårt GMP-kvalitetsystem og produksjonssted. Vi har også gått gjennom de initielle sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Kvalitetsmanagementssystem og ISO14001 Miljømanagementssystem.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer utledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike metoder, blant annet stabilitetsstudier av biologiske vacciner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og sytokiner. Vi spesialiserer oss i flere mikrobielle vertshoster, inkludert gjerme ekstracellulær og intracellulær (oppgitt opp til 15 g/L), bakteriell periplasmisk sekresjon, løselig intracellulær og inklusjonslegemer (oppgitt opp til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermentasjonsplattform for å lage bakterielle vacciner. Vi spesialiserer oss i å forbedre prosesser, øke produktutbytte samt redusere produksjonskostnader. Vi har et effektivt teknisk team som garanterer tidlig og kvalitetsmessig prosjektleveranse. Dette gjør det mulig for oss å få dine unike produkter raskere på markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, spesialiserer seg i mikrobiell ferming. Vi har etablert et fremstillingsanlegg for stabilitetsstudier av biologiske stoffer med sterke RD-muligheter og fremgangsmessige fremstillingsanlegg. Fem stoffprodusjonslinjer som svarer til GMP-standardene for renhet og ferming av mikrobielle celler, samt to linjer for fylling av flaskehals og karuser, samt forhåndsutfylte nåler, er tilgjengelige. De tilgjengelige fermingsstørrelsene inkluderer 100L, 500L, 1000L og 2000L. Specificasjoner for flaskehalsfylling varierer fra 1ml - 25ml. Specificasjonene for forhåndsutfylte karuser eller sprøyte varierer mellom 1-3ml. Produktionsverkstedet er cGMP-kompatibelt og tilbyr en stabil leveranse av kommersielle produkter og kliniske prøver. Vår anlegg produserer store molekyler som leveres over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• Utvikling av reningsprosess for biologiske produkter
• Reguleringssaker for biologiske produkter
• Stabilitetsstudier av biologiske medisiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.