Biologiske stabilitetsstudier

• 

  Strategier for gjennomføring av effektive biologiske stabilitetsstudier

  Yaohai forklarte at deres tverrfaglige team lager robuste planer rundt disse, avhengig av stabiliteten til individuelle biologiske legemidler. Disse Biologisk formuleringsutvikling skal inneholde spesifikk belysning, temperaturer og ydmykhet. De tester om disse planene fungerer godt i en prosess som kalles metodevalidering. Produktet oppfyller Good Manufacturing Practices, som er nøkkelen til en bransjeretningslinje. 

  
  

• 

  Implementering av biologiske stabilitetsprotokoller i farmasøytisk industri

  Når stabilitetsplanene for biologiske stoffer er etablert, må man sørge for at alle involverte i produksjonsprosessene følger slike planer omhyggelig. Yaohai konsentrerer seg om å lære av deres personell og sjekke: alle våre ansatte kan virkelig protokollene vi må følge. Effektiviteten er førsteklasses i produksjonsprosessen ettersom konsistent nøyaktighet og kvalitet tilbys. Som et resultat kan de unngå feil som kan føre til at varenes nøyaktighet påvirkes. 

  
  

• 

  Nøkkelbetraktninger for analyse av biologiske stabilitetsdata.

  Feltinformasjonen samlet under studiene er avgjørende for utførelse/implementering for suksess i plastproduksjon. Eller data i tilfelle det er nødvendig for å kunne spore meningsfulle trender og hvordan ulike faktorer bidrar til stabiliteten til de biologiske stoffene. Disse dataene er uvurderlige ettersom de lar selskapet optimalisere sin produksjonsprosess og hvordan de lagrer og pakker de biologiske legemidlene. Denne handlingen kan hjelpe mer i hyllelovgivningen til produktet og forbli aktiv i lengre varighet. 

  
  

Hvorfor velge Yaohai Biologics Stability Studies?

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder innen biologiske stabilitetsstudier av mikrobielle biologiske stoffer, er lokalisert i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt produserte terapier og vaksiner som er egnet for helsebehandling av mennesker, veterinærer og kjæledyr. Vi har moderne RD så vel som produksjonsteknologiske plattformer som dekker hele prosessen, fra engineering av mikrobielle stammer, cellebanking, prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon, og sørger for at vi kan sikre vellykket forsyning av det mest skjærende- kantløsninger. Vi har tilegnet oss en stor mengde erfaring innen mikrobiell bioprosessering. Mer enn 200 prosjekter har blitt fullført med suksess, og vi støtter våre kunder i å overvinne reguleringer som de fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til å reagere raskt på markedskrav og tilbyr tilpassede CDMO-tjenester takket være vår erfaring og ekspertise.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO, integrerer kvalitets- og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetssystem som er fullstendig i samsvar med gjeldende GMP-standarder, samt internasjonale forskrifter. Vårt team av regulatoriske eksperter har en dyp forståelse av verdensomspennende regulatoriske rammeverk. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi er i stand til å garantere sporbare produksjonsprosedyrer og produkter av høy kvalitet som er i samsvar med forskrifter fra US FDA, Biologics Stability Studies, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma har bestått en revisjon på stedet utført av EUs kvalifiserte person (QP) for vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også vært gjennom de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer avledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike metoder, som biologiske stabilitetsstudier av vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi spesialiserte oss på flere mikrobielle verter, inkludert ekstracellulære og intracellulære (utbytte opptil 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekresjon, løselige intracellulære og inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). Vi har også en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakterievaksiner. Vi er spesialister på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet, samt redusere produksjonskostnadene. Vi har et effektivt teknologiteam som garanterer rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet. Dette gjør at vi kan levere dine eksklusive produkter raskere til markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, spesialiserer seg på mikrobiell gjæring. Vi har opprettet et produksjonsanlegg for Biologics Stability Studies med robuste RD-funksjoner og banebrytende produksjonsanlegg. Fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som samsvarer med GMP-standarder for å rense og fermentere mikrobielle celler, samt to fyll- og sluttlinjer for hetteglass og patroner, samt nåler som er forhåndsfylte, er tilgjengelig. De tilgjengelige gjæringsskalaene inkluderer 100L, 500L, 1000L og 2000L. Spesifikasjoner for påfylling av hetteglass varierer fra 1 ml - 25 ml. den ferdigfylte patronen eller sprøytens fyllingsspesifikasjoner varierer fra 1-3 ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-kompatibelt og gir en stabil tilførsel av kommersielle produkter og kliniske prøver. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• Biologisk renseprosessutvikling
• Biologics Regulatory Affairs
• Biologiske stabilitetsstudier

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.