Biologisk renseprosessutvikling

• 

  Innovative tilnærminger til biologisk rensing for bedre pasientresultater

  I en søken etter de beste biologiske stoffene, kommer Yaohai alltid med noe nytt og annerledes å rense, og utelukker derfor alle levende gleder i renseprosessen. Noen ganger kan innføringen av en ny praksis gi bedre resultater og være mer fordelaktig for forbrukernes helse. Identifiseringen av nye modaliteter for å lindre lidelsen som følger med sykdom. 

  
  

• 

  Bygge en robust biologisk produksjonsprosess fra rensing til levering

  Yaohai søker også en robust, ende-til-ende måte å produsere biologiske stoffer på. Dette betyr at fra starten, når de behandler levende ting for å ta ut uønskede deler (rene og splittede), hele veien til slutten, når deres biologiske leveres til pasienter som trenger dem, alt gjøres ekstremt nøye. De fokuserer på å gi et høyt nivå av oppmerksomhet til alle detaljer, og sikre at deres biologiske legemidler er trygge og effektive i behandling av syke mennesker. 

  
  

• 

  Balansering av effektivitet og kvalitet i utvikling av biologiske renseprosesser

  Yaohai må også raskt, trygt være biologiske. Dette er fordi de har som mål å hjelpe mange syke mennesker, så det er veldig viktig at medisinen deres lages så raskt som mulig. I mellomtiden må Yaohai være sørge for at deres biologiske egenskaper også er gode, slik at folk kan bruke dem til å komme seg og holde seg friske.

  
  

Hvorfor velge Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer avledet fra mikrobielle kilder. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon, samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike modaliteter, inkludert rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokinvekstfaktorer, enkeltdomene antistoffenzymer, plasmid-DNA ulike mRNA-er og mer. Vi har spesialisert oss på flere mikroorganismer, inkludert Biologics Purification Process Development intracellulær og ekstracellulær sekresjon (gir opptil 15g/L) og intracellulære løselige bakterier og inklusjonskropp (gir opptil 10g/L). Vi har også etablert en BSL-2 fermenteringsplattform for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi er eksperter på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet og redusere produksjonskostnadene. Vi har et svært effektivt teknologiteam som sikrer rettidig levering av prosjekter av topp kvalitet. Dette gjør at vi kan bringe dine unike produkter raskere til markedet.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO for mikrobiologisk biologi. Vi har vært fokusert på mikrobiell-produserte terapier og vaksiner for mennesker, veterinær og håndtering av kjæledyrhelse. Vi er utstyrt med Biologics Purification Process Development RD-plattformer samt produksjonsteknologi som omfatter hele prosessen som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer celler, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket implementering av banebrytende løsninger. Vi har tilegnet oss stor erfaring innen bioprosessering av mikrobielle celler. Vi har levert over 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vår faglige ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en produsent av biologisk renseprosessutvikling for biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har bygget en moderne fabrikk utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD- og produksjonsevner. Fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-standarder for mikrobiell rensing og fermentering, samt to fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner, samt nåler som er forhåndsfylte, er lett tilgjengelige. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L, til 2000L. Fyllingsvolumene varierer fra 1 ml til 25 ml. Forfylte sprøyter eller patroner fylles med tilsvarende 1-3 ml. Vårt cGMP-kompatible produksjonsanlegg sikrer tilgjengeligheten av stabile kliniske prøver og kommersielle produkter. De store molekylene som produseres ved vårt anlegg er lett tilgjengelige for internasjonal levering.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma er en topp 10 mikrobiell CDMO som inkluderer kvalitetskontroll og biologisk renseprosessutvikling. Vi har utviklet et solid kvalitetssystem som overholder gjeldende GMP-standarder og regulatoriske krav over hele verden. Vårt regulatoriske team har kunnskap om globale regulatoriske rammeverk for å fremskynde biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosesser er sporbare med høykvalitetsprodukter, i tillegg til å overholde reglene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også i samsvar. Yaohai BioPharma har bestått en revisjon på stedet utført av en kvalifisert person fra EU (QP) for å undersøke vår GMP-prosess og produksjonsanlegg. Vi har også vært gjennom de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

Relaterte produktkategorier

• Biologisk analysemetodeutvikling
• Biologisk formuleringsutvikling
• Biologisk renseprosessutvikling

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.