Biologics Regulatory Affairs

• 

  Utfordringer og muligheter

  Veien fra laboratoriebenken til markedsplassen der biologiske legemidler selges til forbrukere er komplisert og langvarig. På denne måten starter forskningen på et mye tidligere stadium når forskere prøver å finne nye biologiske medisiner og vurdere deres metoder for å behandle sykdommer. Når et biologisk legemiddel er utviklet og vellykket testet, blir det gjenstand for en omfattende godkjenningsprosess før salg til forbrukere. 

  
  

• 

  Forstå reisen fra benk til marked

  Hos Yaohai jobber deres spesialistsamling av fagfolk hånd i hånd med ledende forskere for å støtte medisinforskning og -utvikling. De forenkler å gi den nødvendige informasjonen og veileder også et bredere regulatorisk landskap for å være sikker på at alle nødvendige data sendes inn for godkjenning. Etter godkjenning av medisinen tar de flere tiltak for å produsere og markedsføre det i henhold til alle regulatoriske regler. 

  
  

• 

  Å møte de komplekse behovene til pasienter og industri

  Yaohai — I tillegg til pasientsentrert, fokuserer Yaohai også på sterke partnerskap og allianser med helseorganisasjoner. De forstår verdien av å jobbe sammen for å fremme innovasjon og sikre at pasienter har tilgang til medisinene de trenger. Dette partnerskapet gjør at Yaohai kan hjelpe andre biologiske medisiner fra en rekke selskaper med å nå markedet på en mer tidsriktig måte, og også bringe disse behandlingene til flere pasienter i nød. 

  
  

Hvorfor velge Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med å produsere biologiske stoffer som er laget av mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger samt produksjonstjenester samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike teknikker, som rekombinante cellulære underenheter, vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og Biologics Regulatory Affairs. Vi er spesialist på mange mikroorganismer som ekstracellulær og intracellulær sekresjon av gjær (gir opp til 15g/L) og bakterier som er intracellulært oppløselige, og inklusjonskropp (gir opptil 10g/L). Vi har også utviklet en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakterievaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Vi har et svært effektivt teknologiteam for å sikre rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet. Dette hjelper oss å bringe dine produkter som er unike raskere til markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av Biologics Regulatory Affairs, spesialiserer seg på mikrobiell gjæring. Vi har satt opp et moderne anlegg med avanserte fasiliteter samt robuste RD-produksjonsevner. Fem produksjonslinjer for legemiddelsubstanser som oppfyller GMP-standarder for mikrobiell rensing og fermentering sammen med to automatiserte fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner samt ferdigfylte nåler er lett tilgjengelige. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer mellom 100L og 2000L. Spesifikasjoner for fylling av hetteglass dekker 1 ml - 25 ml. den ferdigfylte patronen eller sprøytens fyllingsspesifikasjoner er mellom 1-3 ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr tilgjengelighet av kommersielle og kliniske prøver. Vårt anlegg produserer store molekyler som eksporteres til hele verden.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vårt kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder samt internasjonale forskrifter. Vårt team av regulatoriske eksperter er dyktige i globale regulatoriske rammeverk for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer kvalitetsprodukter, samt samsvar med kravene i Biologics Regulatory Affairs og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått en personlig revisjon utført av en kvalifisert person fra EU (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder i Biologics Regulatory Affairs av mikrobielle biologiske stoffer, er lokalisert i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt produserte terapier og vaksiner som er egnet for helsebehandling for mennesker, veterinær og kjæledyr. Vi har moderne RD så vel som produksjonsteknologiske plattformer som dekker hele prosessen, fra engineering av mikrobielle stammer, cellebanking, prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon, og sørger for at vi kan sikre vellykket forsyning av det mest skjærende- kantløsninger. Vi har tilegnet oss en stor mengde erfaring innen mikrobiell bioprosessering. Mer enn 200 prosjekter har blitt fullført med suksess, og vi støtter våre kunder i å overvinne reguleringer som de fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til å svare raskt på markedskrav og tilbyr tilpassede CDMO-tjenester takket være vår erfaring og ekspertise.

Relaterte produktkategorier

• Biologisk formuleringsutvikling
• Biologics Regulatory Affairs
• Biologiske stabilitetsstudier

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.