Biologisk formuleringsutvikling

• 

  Optimalisering av biologiske stoffer for sikker og effektiv klinisk bruk

  Formelutvikling er et ekstremt kritisk aspekt ved produksjon av biologiske stoffer. Hvis biologiske legemidler ikke inneholder den riktige kombinasjonen av ingredienser, i de riktige proporsjonene, eller ikke er riktig formulert, kan det hende at de ikke fungerer bra (eller kan til og med være giftige for) pasienter. Yaohai erkjenner at formuleringsutvikling er en sentral del av produksjon av biologiske stoffer. De gjør det harde arbeidet for å designe stabile, effektive blandinger som er i samsvar med bransjeledende sikkerhets- og kvalitetsstandarder.

• 

  Den avgjørende rollen til formuleringsutvikling i biologisk produksjon

  Bakgrunn: Formuleringsutvikling er et kritisk skritt i produksjonen av biologiske stoffer og små molekyler. Det hjelper forskerne å lære å blande og matche ulike komponenter til den perfekte balansen som vil føre til at et ferdig produkt blir både trygt og effektivt. Gjennom arbeidet med formuleringsutvikling jobber Yaohai for å sikre at medisinene pasientene får vil gjøre det de skal gjøre.

• 

  Forbedring av pasientresultater

  Personlig tror jeg det endelige målet for biologiske legemidler Insulin 1 får pasientene til å føle seg bedre og forbedrer deres generelle helse på slutten av dagen. Som et selskap, Yaohai Veksthormon 1 er forpliktet til å forbedre livet til pasienter ved å levere medisiner som er kjent for å være trygge og effektive i kampen mot ulike sykdommer. De vet at alle er forskjellige, og derfor må hver sykdom håndteres annerledes. Dette er en av hovedårsakene til at så mye tid og krefter har jobbet med å lage spesialtilpassede medisiner som kan svare til pasientens personlige medisinske krav.

Hvorfor velge Yaohai Biologics formuleringsutvikling?

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma er en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med gjeldende utvikling av biologiske formuleringer og forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team har kunnskap om de globale regulatoriske rammeverkene som bidrar til å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer kvalitetsprodukter, samt i samsvar med retningslinjene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også i samsvar. Yaohai BioPharma har bestått tilsynet på stedet av EUs kvalifiserte person (QP) for vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også godkjent de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har etablert en effektiv fabrikk som har avanserte fasiliteter og robuste RD- og produksjonsevner. Fem produksjonslinjer for medikamenter som samsvarer med GMP-standarder for mikrobiell gjæring og rensing, samt to påfyllings- og sluttlinjer for hetteglass og patroner og ferdigfylte nåler tilbys. De tilgjengelige fermenteringsskalaene varierer mellom 100L og Biologisk formuleringsutvikling. Fyllingsspesifikasjoner for vias er 1 ml opp til 25 ml. fyllingsspesifikasjonene for den ferdigfylte patronen eller sprøyten er 1-3 ml. Verkstedet for produksjon er cGMP-kompatibelt og sørger for at det er en jevn tilførsel av kommersielle og kliniske prøver. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes over hele verden.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder innen CDMO for mikrobielle biologiske stoffer, har hovedkontor i Jiangsu. Vi har vært fokusert på mikrobielt produserte terapeutika og vaksiner som er egnet for mennesker, veterinær og styring av Biologisk formuleringsutvikling. Vi har de mest avanserte RD samt produksjonsteknologiske plattformer, som dekker hele prosessen fra mikrobiell strain engineering, cellebanking samt prosess- og metodeutvikling til kommersiell og klinisk produksjon, og sikrer vellykket forsyning av de mest banebrytende løsninger. Vi har samlet en enorm mengde erfaring i bioprosessering av mikrobielle celler. Vi har levert over 200 prosjekter over hele verden og har hjulpet våre kunder med å navigere i reglene og forskriftene til US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vår ekspertkunnskap og store erfaring gjør oss i stand til raskt å tilpasse oss markedets behov og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er Biologisk formuleringsutvikling innen mikrobielt avledet biologiske stoffer. Vi tilbyr tilpassede RD så vel som produksjonsløsninger, samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært involvert i en rekke modaliteter som rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokinvekstfaktorer, enkeltdomene antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA og annet. Vi er eksperter på flere mikrobielle verter, slik som ekstracellulær og intracellulær (utbytte opptil 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk sekresjon samt løselige intracellulære inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform for utvikling av bakterievaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et svært effektivt teknologiteam garanterer vi rask og pålitelig prosjektleveranse og bringer produktene dine raskere ut på markedet.

Relaterte produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner
• DNA-vaksineproduksjon
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• GLP-1 agonist produksjon
• GLP-1 analog produksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.