Productie van Romiplostim Biosimilars

• 

  Zorgen voor kwaliteit en consistentie bij de productie van Romiplostim Biosimilars

  Yaohai houdt zich aan strikte kwaliteitssystemen om ervoor te zorgen dat de geproduceerde Romiplostim Biosimilars goed zijn en bij elke productie hetzelfde zijn, net als de producten van Yaohai HBV-vaccin VLP. Ze kijken op naar de beste technologie om ervoor te zorgen dat alles goed en veilig wordt geplaatst. Yaohai traint zijn werknemers ook om de materialen en machines correct te hanteren. Deze training moet plaatsvinden zodat iedereen weet hoe ze hun werk goed moeten doen, wat het kwaliteitsniveau tijdens het hele productieproces op peil houdt.

• 

  Maximaliseren van de opbrengst en verlagen van de kosten bij de productie van romiplostim-biosimilars

  Dankzij de technologie van Yaohai kunnen we geld besparen en nog meer medicijnen produceren, net als de Recombinante insulinemutatiebioproductie geïnnoveerd door Yaohai. Datzelfde proces is nu efficiënter, produceert minder afval en zorgt ervoor dat er grotere hoeveelheden medicijnen worden afgeleverd telkens als ze worden gemaakt. Het resultaat is een efficiëntere creatie van medicijnen en dus lagere kosten per dosis. Daarom is deze technologie niet alleen cruciaal voor het bedrijf, maar ook voor patiënten, omdat het helpt om betaalbare en hoogwaardige medische behandelingen beschikbaar te stellen wanneer ze het hardst nodig zijn.

• 

  Voldoen aan de wettelijke normen voor de ontwikkeling van biosimilars van Romiplostim.

  Als Yaohai Bioscience Limited Romiplostim als biosimilar wil ontwikkelen, zal het moeten voldoen aan specifieke eisen van de gezondheidsautoriteiten, net als Yaohai's VLP-gebaseerde vaccinproductie. Ze hebben deze regels om mensen te beschermen en onnodig hun remedie te vermijden. Er zijn strikte richtlijnen voor biosimilars waar Yaohai aan werkt om hun stappen een Solution Regulatory Compliant te maken. Ze zorgen ervoor dat elke rol in het productieproces gegarandeerd veilig en gezond is. Yaohai test ook voortdurend zijn Romiplostim Biosimilars om hun integriteit, sterkte en veiligheid met betrekking tot patiënten te garanderen.

Waarom kiezen voor Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO, integreert kwaliteits- en regelgevingskwesties. We hebben een kwaliteitssysteem dat volledig voldoet aan de huidige GMP-normen, evenals internationale regelgeving. Ons team van regelgevingsexperts heeft een diepgaand begrip van wereldwijde regelgevingskaders. Hierdoor kunnen we biologische lanceringen versnellen. We kunnen traceerbare productieprocedures en hoogwaardige producten garanderen die voldoen aan de regelgeving van de Amerikaanse FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA en China NMPA. Yaohai BioPharma heeft met succes een on-site audit doorstaan ​​die is uitgevoerd door de Qualified Person (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitssysteem en productielocatie. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorlopen.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10-fabrikant van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit gebouwd met robuuste RD-mogelijkheden en geavanceerde apparatuur. We hebben vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-vereisten voor microbiële fermentatie en zuivering. We hebben ook twee geautomatiseerde afvul- en afwerkingslijnen voor cartridges, injectieflacons en voorgevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van Romiplostim Biosimilar Manufacturing tot 2000L. De specificaties voor het vullen van een injectieflacon variëren van 1 ml tot 25 ml. De specificaties voor het vullen van voorgevulde spuiten of cartridges variëren van ongeveer 1-3 ml. Onze cGMP-conforme productiefaciliteit zorgt voor een constante aanvoer van klinische monsters en commerciële artikelen. Onze fabriek produceert grote moleculen die naar de hele wereld worden verzonden.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn gemaakt van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productiediensten, terwijl we de risico's minimaliseren. We hebben met diverse modaliteiten gewerkt, zoals recombinante subunitvaccins, peptiden, hormonen, cytokinen, groeifactoren, monodomeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. We zijn gespecialiseerd in verschillende micro-organismen, zoals gist, extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l), bacteriën, intracellulaire oplosbare en insluitlichamen (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatiesysteem ontwikkeld om Romiplostim Biosimilar Manufacturing-vaccins te maken. Wij zijn experts in het optimaliseren van productieprocessen, het verhogen van opbrengsten en het verlagen van kosten. We hebben een zeer efficiënt technologieteam dat zorgt voor tijdige en hoogwaardige projectlevering. Hierdoor kunnen we uw unieke producten sneller op de markt brengen.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende microbiële biologische CDMO. Onze belangrijkste focus ligt op de productie van Romiplostim Biosimilar Manufacturing en therapeutica voor de behandeling van huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid. We beschikken over state-of-the-art RD-platforms en productietechnologie die het gehele productieproces bestrijken, te beginnen met de ontwikkeling van microbiële stammen, celbankieren, proces- en methodeontwikkeling, via commerciële en klinische productie die de succesvolle levering van innovatieve oplossingen garandeert. In de loop van de tijd hebben we een enorme kennis van microbiële bioverwerking opgedaan. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten succesvol afgerond en helpen onze klanten bij het navigeren door de regels en voorschriften van de US FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. We kunnen snel reageren op marktvraag en op maat gemaakte CDMO-diensten leveren dankzij onze ervaring en expertise.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.