Ontwikkeling en productie van microbiële biologische producten

• 

  Ontwikkeling van microbiële biologische producten van laboratorium tot markt

  Wist je dat: Het duurt lang om een ​​microbiële biologische stof te maken en deze klaar te maken voor gebruik door mensen - soms wel jaren. Wetenschappers bestuderen en vergelijken microben urenlang om te ontdekken welke het beste zijn in het produceren van GMP Anti-HER3 VHH-productie medicijn. Nadat ze de juiste soort hebben gevonden, schalen ze de productie ervan op om het medicijn te maken. Hun test- en verfijningsproces begint met de ontwerpfase, gevolgd door vele daaropvolgende stappen om ervoor te zorgen dat alles goed wordt gedaan en tegelijkertijd veilig blijft.

• 

  Procesoptimalisatie voor kosteneffectieve en duurzame productie van microbiële biologische producten

  We zijn enthousiast om veilige en milieuvriendelijke microbiële biologische producten te creëren in al onze processen bij Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Natuurlijk streven we ernaar om ervoor te zorgen dat onze producten niet alleen lucratief zijn, maar ook daadwerkelijk de aarde helpen. Dat is belangrijk omdat de productie van microbiële biologische producten een grote input van hulpbronnen vereist, met name water en energie. Dat is goed, omdat er zoveel aandacht is besteed aan schonere processen, wat betekent dat we de medicijnen kunnen blijven produceren die we nodig hebben voor echte duurzaamheid.

• 

  Regelgevende overwegingen voor de ontwikkeling en productie van microbiële biologische producten

  Een microbiologisch product moet grondig worden getest en goedgekeurd door cruciale regelgevende instanties voordat het op de markt kan worden gebracht, zoals de FDA (Food and Drug Administration). Dit is zo belangrijk omdat het de veiligheid van het medicijn voor menselijk gebruik verifieert en ook dat het zal werken. De ontwikkeling en productie van GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Microbiële biologische producten spelen een belangrijke rol bij de wettelijke controles. Deze controles moeten een hoge kwaliteitsnorm voor het eindproduct garanderen.

Waarom kiezen voor Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende microbiologische CDMO. Onze focus ligt op microbieel geproduceerde microbiële biologische ontwikkeling en productie en vaccins voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We beschikken over state-of-the-art RD-platforms en productiemethoden die de gehele procedure bestrijken, van het creëren van microbiële stammen en celbankieren, tot proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie en implementatie van geavanceerde oplossingen. In de loop der jaren hebben we uitgebreide expertise opgebouwd in bioverwerking met behulp van microbiële bronnen. We hebben wereldwijd meer dan 200 projecten succesvol opgeleverd en hebben onze klanten geholpen bij het navigeren door de regelgeving van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. We kunnen snel reageren op marktvereisten en bieden aangepaste CDMO-services dankzij onze expertise en kennis.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een fabrikant van biologische producten voor de ontwikkeling en productie van microbiële biologische producten, is een specialist in microbiële fermentaties. We hebben een moderne fabriek gebouwd die is uitgerust met moderne faciliteiten en sterke RD- en productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, evenals twee vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges, evenals naalden die vooraf zijn gevuld, zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L tot 2000L. Vulvolumes variëren van 1ml tot 25ml. Voorgevulde spuiten of cartridges worden gevuld met het equivalent van 1-3ml. Onze cGMP-conforme productiefaciliteit garandeert de beschikbaarheid van stabiele klinische monsters en commerciële producten. De grote moleculen die in onze fabriek worden geproduceerd, zijn direct beschikbaar voor internationale levering.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regelgevingskwesties omvat. We hebben een solide kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld dat voldoet aan de huidige GMP-normen en -regelgeving wereldwijd. Ons regelgevingsteam heeft een diepgaand begrip van de wereldwijde regelgevingskaders. Dit stelt ons in staat om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen voor traceerbare productieprocessen en hoogwaardige producten en in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing en China NMPA zijn ook tevreden. Yaohai BioPharma is met succes geslaagd voor een on-site audit uitgevoerd door een geaccrediteerde Qualified Person van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te beoordelen. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorlopen.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma is een microbiële biologische ontwikkeling en productie in microbiële afgeleide biologische producten. Wij bieden aangepaste RD- en productieoplossingen, terwijl we het risico minimaliseren. We zijn betrokken geweest bij tal van modaliteiten zoals recombinante subunitvaccins, peptidehormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. Wij zijn experts in verschillende microbiële gastheren, zoals extracellulaire en intracellulaire gist (opbrengst tot 15 gram per liter), periplasmatische secretie van bacteriën en oplosbare intracellulaire insluitlichamen (opbrengst tot 10 gram/l). Daarnaast hebben we het BSL-2 microbiële fermentatieplatform ontwikkeld voor de ontwikkeling van bacteriële vaccins. We hebben een staat van dienst in het verbeteren van productieprocessen, waardoor de opbrengsten worden verhoogd en de kosten worden verlaagd. Met een zeer efficiënt technologieteam garanderen we een snelle en betrouwbare projectlevering en brengen we uw producten sneller op de markt.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.