Ontwikkeling en productie van microbiële biologica

• 

  Ontwikkeling van microbiele biologica van laboratorium tot markt

  Wist je dat: Het maken van een microbiële biologische stof en het klaar zijn voor gebruik door mensen veel tijd kost—soms jaren. Tijdens urenlang onderzoek vergelijken wetenschappers microben om te ontdekken welke de beste zijn in het produceren van GMP Anti-HER3 VHH Productie geneesmiddelen. Nadat ze de juiste soort hebben gevonden, schalen ze de productie ervan op om het geneesmiddel te maken. Hun test- en verfijningproces begint met de ontwerpfase gevolgd door vele volgende stappen om ervoor te zorgen dat alles correct en veilig wordt uitgevoerd.

• 

  Procesoptimalisatie voor kosteneffectieve en duurzame productie van microbiele biologica

  We zijn enthousiast over het creëren van veilige en milieuvriendelijke microbiële biologica in al onze processen bij Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Natuurlijk streven we ernaar om te zorgen dat onze producten niet alleen winstgevend zijn, maar ook daadwerkelijk de aarde helpen. Dit telt, omdat de productie van microbiële biologica een grote inzet van middelen vereist - water en energie in het bijzonder. Dit is goed, omdat er zoveel focus ligt op schoner processen wat betekent dat we door kunnen gaan met de productie van de medicijnen die we nodig hebben voor echte duurzaamheid.

• 

  Reguleringsoverwegingen voor de ontwikkeling en productie van microbiele biologica

  Een microbiële biologic moet grondig getest en goedgekeurd worden door cruciale regulatieinstanties voordat het gepubliceerd kan worden aan het publiek, zoals de FDA (Food and Drug Administration). Dit is zo belangrijk omdat het de veiligheid van het medicijn voor menselijk gebruik verifieert en ook dat het werkt. De ontwikkeling en productie van GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH microbiële biologica omvat een belangrijke rol van regulatieve controles, waarvan de aard ervoor moet zorgen dat er hoge kwaliteitsnormen gelden voor het eindproduct.

Why choose Yaohai Ontwikkeling en productie van microbiële biologica?

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande microbiologische CDMO. Onze focus ligt op de ontwikkeling en productie van microbiële biologische middelen en vaccins voor mensen, dieren en het beheer van huisdierengezondheid. We beschikken over moderne RD-platforms en productiemethoden die het volledige proces bestrijken, van het creëren van microbiele stammen en celbanken, tot proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie en implementatie van innovatieve oplossingen. Over de jaren hebben we uitgebreide expertise opgedaan in bioprocessen met behulp van microbiele bronnen. We hebben meer dan 200 projecten wereldwijd succesvol afgerond en onze klanten geholpen bij het navigeren door de regelgeving van de US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA. Dankzij onze expertise en kennis kunnen we snel reageren op markteisen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een fabrikant van microbiële biologische ontwikkeling en productie van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een moderne fabriek gebouwd uitgerust met moderne faciliteiten en sterke RD- en productiecapaciteiten. Vijf drugsubstansieproductielijnen die voldoen aan GMP-standaarden voor microbiële zuivering en fermentatie, evenals twee vullen-en-verpakkenlijnen voor ampullen, cartouches en vooraf gevulde naalden, zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Vullimieten variëren van 1ml tot 25ml. Vooraf gevulde spuiten of cartouches worden gevuld met equivalente hoeveelheden van 1-3ml. Onze cGMP-compliante productiefaciliteit garandeert de beschikbaarheid van stabiele klinische monsters en commerciële producten. De grote moleculen die in onze fabriek worden geproduceerd, zijn beschikbaar voor internationale levering.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en reguleringvragen integreert. We hebben een solide kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld dat voldoet aan de huidige GMP-standaarden en -voorschriften wereldwijd. Ons regulieringsteam heeft een diepgaand inzicht in de wereldwijde reguleringkaders. Dit stelt ons in staat om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen volg- en controleerbare productieprocessen, evenals hoogwaardige producten die voldoen aan de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De ontwikkeling en productie van microbiële biologica en de Chinese NMPA zijn ook tevreden. Yaohai BioPharma heeft succesvol een ter-plaatse audit doorstaan uitgevoerd door een erkende Qualified Person (QP) van de Europese Unie om onze GMP-systeem en productiefaciliteit te controleren. We hebben ook de eerste certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem doorlopen.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma is actief in de ontwikkeling en productie van microbiële biologische middelen, met een focus op microbieel afgeleide biologica. Wij bieden maatwerk R&D en productieloplossingen, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben al aan verschillende modaliteiten gewerkt zoals recombinante subeenheid-vaccins, peptiden hormonen, cytokines groeifactoren, single-domain antilichamen, enzymen, plasmid DNA, mRNA en andere. We zijn experts in verschillende microbiële gastheren, zoals gist extracellulair en intracellulair (opbrengst tot 15 gram per liter), bacteriën periplasma-secretie en oplosbare intracellulaire inclusiecorpora (opbrengst tot 10 gram/L). Bovendien hebben we de BSL-2 microbiële fermentatieplatform ontwikkeld voor de ontwikkeling van bacteriële vaccins. We hebben een trackrecord van processen te verbeteren, waardoor de opbrengsten toenemen en kosten dalen. Met een hoog efficiënte technologieploeg garanderen wij snelle en betrouwbare projectuitvoering en brengen uw producten sneller naar de markt.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV Plasmid Productie
• Analytische methoden voor Plasmid DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP Productie
• Bacteriofaag Q VLP Productie
• Chimérique VLP Vaccinproductie
• Conjugeerde VLP Vaccins Productie
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli fermentatie voor VLP productie
• Productie van GLP-1 agonist
• Productie van GLP-1 analog

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.