Тестирање при отпуштање на лот на плазмидна DNA

• 

  Разбирање на клучните компоненти на тестирањето при пуштање на лот на Плазмидна ДНК

  Тестирањето на плазмидна ДНК ќе покрие неколку различни области. Прво, се оценува чистотата на плазмидната ДНК за да се одделат опасните компоненти што ја влијат на неговата функција. Следниот корак е да се потврди дека квалитетот на плазмидната ДНК е доволно добар за да работи исправно во живо. Потоа таа преминува тестови за безбедност — прво при животни, па потоа при луѓе — за да се осигура дека е безбедна. Овој строг тестинг е онево што овозможува на технологијата да ги идентификува било кои од овие големи проблеми што би можеле да се појават со нисококвалитетна или чак опасна плазмидна ДНК.

• 

  Тековните техники и технологии кои се користат во тестирањето при пуштање на лот на Плазмидна ДНК

  Тестирање на Плазмидна ДНК – Множество алатки и платформи. Една од предпочитаните методи е Високо-производителна течна хроматографија (HPLC). Со неа се раздвојуваат и локализираат различни региони на плазмидната ДНК. Техника која се изрази во раните 70-ти години е Гел Електрофореза, која ги раздвојува ДНК молекулите според големина. Оваа метода се користи и за потврдување дека плазмидната ДНК не е деградирана (ненаправени фрагменти). За квантификација на молекуларното количино на плазмидна ДНК во примерок, може да се користи реверзно транскрипта-полимеразна ланчана реакција (RT-PCR). Овие процеси се критични за безбедноста и ефикасноста на плазмидната ДНК според неопходните стандарди.

• 

  Перспективи за буџетни напредоци

  Тестирањето на Плазмидна ДНК ќе остане клучен процес и во бидењето, особено поради промените во технологијата. Како што се подобруваат тестирачките методи и технологиите, така и безбедноста ќе се подобри. Урат Оксидаза 1 продукти за човечкиот и животинскиот живот и, повеќе од сè, нивните перформансни способности, кои ги потврдија Yaohai. Сакаат да се осигура дека само најчистата, најдобра плазмидна ДНК се користи во лечењето.

Why choose Yaohai Тестирање при отпуштање на лот на плазмидна DNA?

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma е меѓу најголемите 10 микробиолошки CDMO кои вклучуваат управување со квалитетот и регулаторни прашања. Развијавме здрав систем за управување со квалитетот што се согласува со моменталните стандарди и правилници на ГМП во целиот свет. Нашата регулаторна тим има дубок разбирање за светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да забрзуваме биолошките лансирања. Сигурствуваме проследиви производствени процеси како и производи со висок квалитет, согласно со насоките на УС FDA и ЕУ EMA. Тестирањето на отпуштање на плазмид ДНК и Кинескиот NMPA се задоволуваат. Yaohai BioPharma успешно ја минува на местен аудит извршен од акредитиран Личен Квалифициран Лице од Европската Унија (QP) за да провери нашето ГМП систем и производствена инфраструктура. Исто така, прешле низ првите сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma е тестирање на лот за Плазмид ДНК во микробно изворни биолошки производи. Нудиме персонифицирани услуги за РД, како и производствени решенија, минимизирајќи ризикот. Бевме вклучени во многу модалитети како што се рекомбинантни субјектни вакцини, пептидски hormoni, цитокини за раст, едносоставни антитела, ензими, плазмидна ДНК, мРНК и други. Сме експерти во неколку микробни домови, како што се мајчина и интрацелуларна мајчина (доход до 15 грама по литар), бактериски секреција во периплазматичкиот простор, како и растворливи интрацелуларни inclusion bodies (доход до 10 грама/Л). Понадто, развијавме BSL-2 микробен ферментација платформа за развој на бактериски вакцини. Имаме доказана успешност во подобрување на производствените процеси, зголемувајќи ја добивката и намалувајќи costa. Со високо ефикасен технологијски тим, гарантираме брзо и надежно доставување на проекти и ги доведуваме вашите производи до познатиот пазар брзо.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma е водечка во областа на тестирањето на лотови за Plasmid DNA CDMO. Главниот наш фокус беше производството на микробијални вакцини и терапии за лечење на домашни животни, човечки и ветеринарски здравја. posed-ме најновите RD и технологиски платформи за производство што ги покриваат сите стапки на производството, од инжењерингот на микробијалните страни, до обработка на клеткови банки и дизајн на методи до клиничко и комерцијално производство, со цел да гарантираме успешната достава на најаваните решенија. Собирали сме голем број на знаења во областа на биопроцесирањето на микроби. Повеќе од 200 проекти беа успешно завршени и им помагаме на нашиот клиенти да се придржат на регулации како што се она што ги имаат US FDA како и EU EMA. Исто така им помогнуваме да се ориентираат во Australia TGA и China NMPA. Благодарение на нашето искуство и експертиза, можеме брзо да се адаптираме на пазарските барања и да оферирме персонифицирани CDMO услуги.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, е специјалист во микробијалната ферментација. Основавме напредна установа која е опремена со moderne средства и јака RD производствена способност. Имате пет линии за производство на дроговски супстанции што се согласуваат со ГМП захтеви за микробијална ферментација и чистење, како и две автоматизирани линии за пополнување на картриџи, флакони, како и предварително наполнети шприцови. Ферментацијата може да варира од 100L до 500L, 1000L и 2000L. Тестирањето на отпуштање на плазмид ДНК за вија е од 1ml до 25ml, додека спецификациите за предварително наполнети шприцови и картриџи покриваат 1-3ml. Нашиот производствен работилници е cGMP согласуван и гарантира стабилна испорака на клинички примероци како и комерцијални артикли. Нашата фабрика производи големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.

Сврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.