Sterilus užpildymas ir apdaila

• 

  Rizikos sumažinimas naudojant sterilius užpildymo ir apdailos būdus

  Siekdami išlaikyti savo vaistų kokybę, pasirenkame naudoti švaraus užpildymo ir apdailos metodus. Šiais metodais siekiama padidinti pastangas, kurių reikia, kad mikrobai patektų į vaistus paskutinėse jų gamybos stadijose. Tam, kad viskas atrodytų švaru, yra specialūs metodai ir įranga. Pavyzdžiui, specialūs chalatai, kuriuos dėvime norėdami apsaugoti savo kūną, arba specialiai sukurta mašina, kuri viską išlaiko steriliu. Mes griežtai tikriname savo gaminius, kad įsitikintume, jog jie taip pat yra aukštos kokybės. 

• 

  Atitikti reglamentuojančius standartus atliekant sterilaus užpildymo ir apdailos operacijas

  Žinoma, visi vaistai yra gaminami laikantis aukščiausio lygio budrumo, siekiant užtikrinti, kad šios sveikatos agentūros būtų saugūs pacientams. Tokios institucijos kaip FDA yra labai budrios dėl valymo procesų ir produktų kokybės. Pastarieji skirti apsaugoti pacientus ir užtikrinti, kad jie gautų tinkamus vaistus. Todėl naudodama švarias užpildymo ir apdailos linijas, „Yaohai“ gali tiksliai laikytis šių taisyklių, siekdama užtikrinti, kad savo klientams pateiktume saugius ir kokybiškus vaistus. Šios taisyklės nėra paprastas jų laikymasis, bet jos tarnauja įsipareigojimui mūsų pacientams ir jų sveikatai.

• 

  Maksimalus gaminio saugos padidinimas naudojant sterilaus užpildymo ir apdailos protokolus

  Pirmieji žingsniai, susiję su švariu užpildymu ir apdaila, yra specialiai sukurti taip, kad išliktumėte saugūs, o mikrobai nebūtų apsaugoti, kad vaistas išliktų veiksmingas. Įvairios siekiant patikrinti Yaohai kokybę Šios patikros užtikrina, kad vaistai yra saugūs ir veikia taip pat. Pavyzdžiui, mes naudojame unikalius filtrus, kurie sulaiko bet kokius mikrobus prieš patekdami į mūsų vaistus. Mes turime daug kruopštesnių šiukšliadėžių valymo būdų, kad viskas būtų dezinfekuota. Taip pat kruopščiai tikriname, kad įsitikintume, ar nėra užteršimo, o tada naudojame valymo sistemą, kad pašalintume užterštumą, kad jis nepatektų į jokius gaminamus vaistus. 

Kodėl verta rinktis Yaohai sterilų užpildymą ir apdailą?

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų sterilaus užpildo ir apdailos, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įrengėme modernią įrangą, kuri turi tvirtas RD galimybes ir pažangią infrastruktūrą. Lengvai prieinamos penkios vaistų, atitinkančių GMP standartus, gamybos linijos, skirtos mikrobų ląstelėms valyti ir fermentuoti, taip pat dvi buteliukų užpildymo ir apdailos linijos, taip pat užpildytos kasetės ir adatos. Galima naudoti fermentacijos svarstykles nuo 100L iki 2000L. Vizų užpildymo specifikacijos yra nuo 1 ml iki 25 ml, o užpildyto švirkšto ar kasetės užpildymo reikalavimai yra nuo 1 iki 3 ml. Gamybos cechas yra sertifikuotas cGMP ir siūlo komercinius ir klinikinius mėginius. Didelės mūsų gamykloje pagamintos molekulės pristatomos visame pasaulyje.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, sukurtus iš mikroorganizmų. Siūlome pagal užsakymą sukurtus RD sprendimus, taip pat gamybos paslaugas, sumažindami riziką Dirbome su įvairiais būdais, pavyzdžiui, rekombinantinėmis subvienetinėmis vakcinomis peptidais hormonais citokinais augimo faktoriais monodomenais antikūnais fermentais plazmidinė DNR, mRNR ir kiti Mes specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, tokiuose kaip mielės tarpląstelinės ir tarpląstelinės sekrecijos (išeina iki 15g/l) bakterijų intraląsteliniai tirpūs ir inkliuziniai kūnai (išeiga iki 10g/l) Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos sistemą, kad sukurtume sterilias užpildymo ir apdailos vakcinas Esame gamybos procesų optimizavimo ekspertai, didinantys derlių ir mažėjančios išlaidos Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir aukščiausios kokybės projektų pristatymą Tai leidžia mums pristatyti jūsų produktus, kurie yra unikalūs greičiau į rinką

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 geriausių mikrobų CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mūsų kokybės sistema, atitinkanti dabartinius GMP standartus ir tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras, kokybiškus gaminius, taip pat sterilaus užpildo ir apdailos bei ES EMA reikalavimus. Taip pat atitinka Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė asmeninį auditą, kurį atliko kvalifikuotas Europos Sąjungos asmuo (QP), kad patikrintų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobiologinė CDMO. Daugiausia dėmesio skyrėme mikrobiškai pagamintam steriliam užpildui ir apdailai bei vakcinoms, skirtoms žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos metodus, apimančius visą procedūrą, pradedant mikrobų padermių kūrimu ir ląstelių bankininkavimu, baigiant procesų ir metodų kūrimu iki komercinės ir klinikinės gamybos bei pažangiausių sprendimų diegimo. Bėgant metams įgijome didžiulę patirtį biologinio apdorojimo, naudojant mikrobinius šaltinius, srityje. Sėkmingai įgyvendinome daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles. Dėl savo patirties ir žinių galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba
• DNR vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonistų gamyba
• GLP-1 analoginė gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.