Sterili užpildymas ir baigiamasis etapas

• 

  Rizikos mažinimas naudojant sterilią užpildymo ir baigimo technologijas

  Laikantis mūsų vaistų kokybės, mes renkamės naudoti gryno užpildymo ir baigimo metodus. Šie metodai yra skirti padidinti pastangas, reikalingas bakterijoms patekti į vaistus per jų gamybos paskutinius etapus. Yra specialūs metodai ir įranga, kad viskas atrodytų gryną. Pavyzdžiui, specialūs drabužiai, kuriais apsaugome savo kūnus, arba specialiai sukonstruota mašina, kurios dėka viskas yra steriliu. Mes griežtai testuojame savo produktus, kad užtikrintume jų aukštą kokybę.

• 

  Atitinkant reguliavimo standartus su steriliu užpildymo ir baigimo operacijomis

  Visi medicinos priemonės, žinoma, gaminamos su aukščiausiu stebėjimo lygiu, kad būtų įsitikinę, jog jie bus saugūs pacientams dėl šių sveikatos institucijų. Institucijos, tokios kaip FDA, labai stebi už valymo procesų ir produkto kokybės. Paskutiniai yra sukurti, kad apsaugotų pacientus ir užtikrintų, jog jie gautų tinkamas vaistus. Todėl naudojant švarias užpildymo ir pabaigos eilutes, Yaohai gali laikytis šių taisyklių, kad užtikrintume, mes suteiksime savo klientams saugius ir aukštos kokybės vaistus. Šios taisyklės nėra tiesiog sutelkimas, bet jie parodo mūsų įsipareigojimą pacientams ir jų sveikatai.

• 

  Produkto saugumo maksimizavimas naudojant steriliuosius užpildymo ir baigimo protokolus

  Pradiniai žingsniai, susiję su švaraus užpildymo ir baigiamuoju etapu, yra specialiai sukurti taip, kad jūs liktumėte saugūs ir baktirijos būtų išlaikytos užėmimo, kad gydyba liktų veiksminga. Diversifikuota kontroliuoti kokybę Yaohai. Šie tikrinimai užtikrina, kad vaistai būtų saugi ir dirbtų tuo pačiu būdu. Pavyzdžiui, naudojame unikalius filtrus, kurie užkinta bet kokias baktirijas prieš jų įtrūkimą į mūsų vaistus. Turime daug geresnius valymo metodus, kad viskas būtų apdorota. Taip pat detaliai testuojame, kad įsitikintume dėl taršos, o tada naudojame savo švarinimo sistemą, kad sunaikintume taršą, neleisdami jai prasiskverbti į bet kurį gaminių gamybos procese esančią farmaciją.

Why choose Yaohai Sterili užpildymas ir baigiamasis etapas?

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, viena iš pirmtūkčių Sterilumo Pildymo ir Užbaigimo biologinių produktų įmonių, yra specialistas mikrobių fermentacijos srityje. Mes sukūrėme šiuolaikinę įrangą su galingais tyrimo ir vystymosi gebėjimais bei modernia infrastruktura. Galime pateikti penkis gamybos linijas, atitinkančias GMP standartus, skirtas mikrobių ląstelių ferkmentavimui ir jų šalinimui, kartu su dviem pildymo ir užbaigimo linijomis skaiduliams bei anksčiai užpildytoms injekcijoms ir karetnėms. Fermentavimo mastai kinta nuo 100L iki 2000L. Skaidulių pildymo normos yra nuo 1ml iki 25ml, o anksčiai užpildytoms injekcijoms arba karetnėms reikalavimai yra tarp 1-3ml. Gamybos darželis yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius bei klinikinius imtus. Didelės molekulės, pagamintos mūsų objekte, yra prieinamos visame pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gamindami biologinius produktus, sukurtus iš mikroorganizmų. Siūlome individualias RD sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami riziką. Dirbome su įvairiomis modalitetais, tokiomis kaip rekombinantieji subvakuoliniai vakcinos, peptidai, hormonai, citokinas, augimo veiksnių, mono-domeniniai antikūnai, enzymai, plazmidinė DNA, mRNA ir kitais. Specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, pvz., raugienėse (įvairios ekstracelulinės ir intracelulinės sekrecijos – iki 15 g/L), bakterijose (intracelulinės tirpalumo ir inkluzinių dalių – iki 10 g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos sistemą, skirtą Steriliams Užpildymams ir Galutiniam vakcinų apdorojimui. Esame ekspertai optimizuodami gamybos procesus, padidindami grąžą ir sumažindami išlaidas. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų atlikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų unikalius produktus rinkoje.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkstantų mikroorganizmų CDMO, integruojantis kokybės valdymą ir reguliariuosius reikalavimus. Mūsų kokybės sistema atitinka dabartiniaus GMP standartus bei tarptautinius reguliavimo normas. Mūsų reguliariųjų reikalavimų ekspertų komanda yra patyrusi globaliuose reguliavimo sistemose, kad paspartintų biologinių gaminių išleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei atitikimą Sterilių Užpildymo ir Baigiamųjų darbų bei ES EMA reikalavimams. Taip pat atitinkami Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimai. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitį Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vietinį audito, skirtą įvertinti mūsų GMP sistemą ir gamybos įstaigą. Taip pat baigėme pradinę ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditą.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vadingasis mikrobiologinis CDMO. Mes koncentruojameся į mikrobinių gaminių sterilų užpildymą ir pabaigą bei vakcinų gamybą žmonių, gyvūnų ir miesto gyvybės valdymui. Mes turime šiuolaikinius tyrimo ir plėtros platformas bei gamybos metodus, kurie apima visą procedūrą nuo mikroorganizmų rūšių kūrimo ir ląstelių bankavimo iki procesų ir metodų plėtojimo, komercinės ir klinikinės gamybos bei inovacijų įgyvendinimo. Per metus mes išgavome didelę patirtį bioprocesams naudojant mikroorganizmus kaip šaltinį. Sėkmingai užbaigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis dėl reguliarių reikalavimų iš JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėka mūsų patirties ir žinių, galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.