Biologinės formulės kūrimas

• 

  Biologinių medžiagų optimizavimas saugiam ir efektyviam klinikiniam naudojimui

  Formulių kūrimas yra labai svarbus biologinių medžiagų gamybos aspektas. Jei biologiniuose preparatuose nėra tinkamo sudedamųjų dalių derinio, tinkamomis proporcijomis arba jie netinkamai suformuluoti, jie gali netinkamai veikti (arba netgi gali būti toksiški) pacientams. Yaohai pripažįsta, kad formulių kūrimas yra pagrindinė biologinių medžiagų gamybos dalis. Jie sunkiai dirba kurdami stabilius, veiksmingus mišinius, atitinkančius pramonės saugos ir kokybės standartus.

• 

  Svarbiausias formulių kūrimo vaidmuo biologinių medžiagų gamyboje

  Pagrindiniai faktai: Formulių kūrimas yra svarbus biologinių medžiagų ir mažų molekulių gamybos etapas. Tai padeda mokslininkams išmokti maišyti ir suderinti įvairius komponentus iki tobulos pusiausvyros, kad gatavas produktas būtų saugus ir veiksmingas. Kurdama formules, Yaohai stengiasi užtikrinti, kad pacientams skiriami vaistai darytų tai, ką turėtų daryti.

• 

  Pacientų rezultatų gerinimas

  Asmeniškai manau, kad galutinis biologijos tikslas Insulinas 1 padeda pacientams jaustis geriau ir dienos pabaigoje gerina bendrą jų sveikatą. Kaip įmonė, Yaohai Augimo hormonas 1 yra įsipareigojusi pagerinti pacientų gyvenimą tiekdama vaistus, kurie, kaip žinoma, yra saugūs ir veiksmingi kovojant su įvairiomis ligomis. Jie žino, kad visi yra skirtingi, todėl su kiekviena liga reikia elgtis skirtingai. Tai yra viena iš pagrindinių priežasčių, dėl kurių tiek daug laiko ir pastangų buvo skirta kuriant individualius vaistus, kurie atitiktų bet kurio paciento asmeninius medicininius poreikius.

Kodėl verta rinktis „Yaohai Biologics“ formulių kūrimą?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  „Yaohai BioPharma“ yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, kuri atitinka dabartinius biologinių preparatų kūrimo ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kurios padeda paspartinti biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras kokybiškus produktus, taip pat atitinkančius JAV FDA ir ES EMA gaires. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat atitinka. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos auditą, kurį atliko Europos Sąjungos kvalifikuotas asmuo (QP). Taip pat sėkmingai atlikome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įkūrėme efektyvią gamyklą, kuri turi pažangias patalpas ir tvirtus RD bei gamybos pajėgumus. Siūlomos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo standartus, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir galutinės linijos bei užpildytos adatos. Galimos fermentacijos skalės svyruoja nuo 100 l iki biologinės formulės kūrimo. Vizų užpildymo specifikacijos yra nuo 1 ml iki 25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos yra 1–3 ml. Gamybos cechas atitinka cGMP ir užtikrina nuolatinį komercinių ir klinikinių mėginių tiekimą. Mūsų įmonė gamina dideles molekules, kurios siunčiamos visame pasaulyje.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobų biologinių medžiagų CDMO lyderės, būstinė yra Jiangsu. Mes sutelkėme dėmesį į mikrobų gaminamus vaistus ir vakcinas, tinkamas žmonėms, veterinarijai ir biologinių preparatų kūrimo valdymui. Turime pažangiausias RD ir gamybos technologijų platformas, kurios apima visą procesą nuo mikrobų padermių inžinerijos, ląstelių bankininkystės, taip pat procesų ir metodų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinant sėkmingą pažangiausių produktų tiekimą. sprendimus. Esame sukaupę didžiulę patirtį biologinio mikrobinių ląstelių apdorojimo srityje. Mes pristatėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles ir nuostatas. Mūsų ekspertinės žinios ir didžiulė patirtis leidžia greitai prisitaikyti prie rinkos poreikių ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra biologinių preparatų kūrimas iš mikrobų gautų biologinių medžiagų. Siūlome individualius RD ir gamybos sprendimus, sumažindami riziką. Mes dalyvavome daugelyje būdų, tokių kaip rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinų augimo faktoriai, vieno domeno antikūnai, fermentai, plazmidinė DNR, mRNR ir kt. Esame ekspertai kelių mikrobų šeimininkų, tokių kaip mielių tarpląstelinės ir intracelulinės (išeiga iki 15 gramų litre) bakterijų periplazminės sekrecijos, taip pat tirpių tarpląstelinių inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l) ekspertai. Be to, sukūrėme BSL-2 mikrobų fermentacijos platformą, skirtą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Su labai efektyvia technologijų komanda garantuojame greitą ir patikimą projektų pristatymą ir greičiau pateikiame jūsų produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba
• DNR vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonistų gamyba
• GLP-1 analoginė gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.