Biologiniai yra unikali medicinos priemonės, kurios labai gerai veikia prieš būsenas, kurias ankstesnis laisvės laikėme negydomomis. Jos išvestos iš gyvų organizmų, tokių kaip augalai ir gyvuliai, ir turi galimybę įsiliepti į tam tikrus kūno ląstelės tipus, kad kovotų su ligomis. Į jas įeina vėžys, druskos diabetas ir reumatoidinė artraitis. Tačiau šių vaistų gamyba nėra lengva užduotis; jos turi aukštą sutrikimo riziką ir yra jautrios į nestabilią elgesį, jei vyksta netinkamas apdovanojimas. Todėl mokslininkai kenkiasi sukurti galingus ir saugius biologinius, kurie galėtų padėti pacientams.
Gera, saugi ir veiksminga biologinė produktų kūrimo užduotis atrodo tiesiog labai sunkia. Jie turi išbandyti daugelį skirtingų dalykų ir pamatyti, kas gerai dirba kartu. Į žaidimą įsijungia dar daugiau veiksnių, pvz., kaip gerai jungiasi ingredientai (išsidengiamumas), kurioje temperatūroje juos laikyti ir galutinio produkto stabilumas per laiką. Biologiniai gaminiai yra sukurti kaip menas ir mokslo, šie veiksniai turi būti tinkamai suvienyvinti, kad jie veiktų efektyviai pacientui vienoje rankoje, o kitą – nekenktų pacientams.
Yaohai yra viena iš įmonių, turinčių fizinę specialistų komandą, kurios pagalba sukuriama galinga ir saugi biologinės medžiagos. Tai yra modernūs būdai, kaip jie ieško sudedamųjų dalių derinių, kurie kartu gali padaryti vaistą saugiu ir veiksmingu. Yohai komanda dėda daug pastangų, kad užtikrintų, jog kiekvienas jais pagamintas vaistas būtų saugesnis ir aukščiausios kokybės. Jie nori užtikrinti, kad pacientams siūlomi vaistai būtų patikimi.
Mokslininkai Yaohai Produktai suderintai dirba kaip komanda šiame procese, kad užtikrintų biologinių gaminių saugumą ir veiksmingumą klinikinio privalumo atveju. Jie kiekvieną savo vaistą bandyti naudojant naujausią technologiją ir bandymo metodus kiekvienam bruožui. Šis griežtas testavimas leidžia jiems laikytis aukščiausių saugumo ir veiksmingumo standartų, kurie buvo nustatyti jų pačių, kad teiktų geriausią priežiūrą pacientams.
Formulės kūrimas yra ypač svarbi biologinių gaminių gamybos dalis. Jei biologiniai gaminių nebus turėję tinkamos sudedamųjų dalių kombinacijos, netinkamomis proporcijomis arba netiks tinkamai suformuluoti, jie gali blogai veikti (ar netgi būti toksiški) pacientams. Yaohai supranta, kad formuliacijos kūrimas yra pagrindinė biologinių gaminių gamybos dalis. Jie atlieka sunkų darbą, kad sukurtų stabilias, efektyvias mišrijas, atitinkančias pramonės saugumo ir kokybės standartus.
Fonas: Formuliacijos kūrimas yra svarbus etapas biologinių ir mažųjų molekulių gamyboje. Jis padeda mokslininkams išmokti, kaip suvienyti įvairius komponentus tokiu būdu, kad gautas produktais būtų saugus ir veiksmingas. Dirbdami formuluojant, Yaohai siekia užtikrinti, kad pacientams teikiami gydyjai atliktų savo funkciją.
Asmeniškai manau, kad biologinių gaminių galutinis tikslas Inszulinas 1 yra padėti pacientams jausktis geriau ir pagerinti jų bendrą sveikatą kasdienį gyvenimą. Kaip įmonė, Yaohai Aukšto hormonas 1 prisiskiria prie pacientų gyvenimo kokybės gerinimo siūlydama medicinos priemones, žinomas kaip saugi ir veiksminga kovojant su įvairiomis ligomis. Jie supranta, kad kiekvienas yra skirtingas, todėl kiekviena liga turi būti spręstina kitokiuoju būdu. Tai vienas iš pagrindinių džiaugčių, kodėl tiek daug laiko ir pastangų skirta kurti asmeninius gydymo sprendimus, atitinkančius bet kokio paciento individualias medikos reikalavimus.
Yaohai BioPharma yra viena iš 10 geriausių mikrobiologinių CDMO, integruojančių kokybės valdymą ir reguliavimo reikalavimus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, atitinkančią dabartinį biologinių formulacijų kūrimo procesą ir visuotinio masto reguliavimą. Mūsų reguliavimo komanda giliai supranta tarptautinius reguliavimo pagrindus, kurie skatina biologinių gaminių paskirties greitį. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Taip pat mes esame sutelkti į Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimus. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų Europos Sąjungos kvalifikuotojo asmenybės (QP) vietinį GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos inspekciją. Be to, mes taip pat sėkmingai praejomėme pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.
Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobiologinėje fermentacijoje. Mes sukūrėme efektyvą fabriką, turinčią modernias įrangas ir stiprius tyrimo bei gamybos gebėjimus. Pasiūlyme yra penki GMP standartais atitinkantys medžiagų gamybos linijos mikrobiologinėms fermentacijoms ir šalinimui kartu su dviem vamzdynų ir kartridžių užpildymo linijomis bei iš anksto užpildytų jūklų. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki Biologinių Formuliacijų Kūrimo. Vamzdynų užpildymo specifikacijos yra nuo 1ml iki 25ml. Iš anksto užpildytų kartridžių arba siringų užpildymo specifikacijos yra 1-3ml. Gamybos darželis yra cGMP atitinkantis ir užtikrina nuolatinį komercinių ir klinikinių imtinių tiekimą. Mūsų objektas gamina didelius molekulės, kurios siunčiamos visuose pasaulyje.
Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti įmonė mikrobiologinių gaminių CDMO srityje, yra įsikūrusi Jiangsu provincijoje. Mes koncentruojamės ant mikrobiškai pagamintų terapijų ir vakcinų, skirtų žmonių, gyvulių sveikatos priežiūrai bei biologinių formulacijų kūrimui. Mes turime labiausiai pažangias tyrimo ir plėtros (RD), taip pat gamybos technologijų platformas, kurios apima visą procesą nuo mikrobių rūšių inžinerijos, ląstelių banko iki proceso ir metodu kūrimo, komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinant sėkmingą priežiūrų moderniausių sprendimų tiekimą. Mes surinkome didelę patirtį mikrobiologinių ląstelių bioapdorojimo srityje. Mes įgyvendinome daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklėse ir reguliuose. Mūsų ekspertinė žinios ir plačia patirtis leidžia mums greitai pritaikytis prie rinkos poreikių ir siūlyti individualizuotas CDMO paslaugas.
Yaohai Bio-Pharma yra biologinių formulavimo kūrimo įmonė, dirbanti su mikroorganizmams išvestomis biologinėmis medžiagomis. Mes siūlome pritaikytus RD (tyrimo ir vystymosi) paslaugas bei gamybos sprendimus, mažindami riziką. Jau buvome įtraukti į daugybę projektų, pvz., rekombinantiniais subvakuininiais vakcinomis, peptidiniais hormonais, citokiniais augimo veiksniu, vienaplinkiais antikorpiumis, enzymais, plazmidiniais DNA, mRNA ir kitais. Esame ekspertai keliose mikroorganizmų platformose, tokiuose kaip grybų išorinės ir vidinės (iki 15 gramų per litrą) bakterijų periplazminė sekrecija bei tirpaliojo arba inkluzijinių jūklų (iki 10 gramų/L). Be to, sukūrėme BSL-2 mikroorganizmų fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Turime patirties gerinančiant gamybos procesus, padidindami grąžą ir sumažindami išlaidas. Su aukščiai efektyviu technologiniu komandu, užtikriname greitą ir patikimą projektų pateikimą, prispejant prie jūsų produktų greitesnio pasiekmimo rinkoje.