이 매뉴얼에서는 Yaohai가 어떻게 그러한 단백질 중 하나인 재조합 요산 산화효소를 제조하는지 자세히 설명합니다. 이 단백질이 완화를 제공할 수 있는 상태 중 하나는 통풍입니다. 통풍은 관절에 영향을 미치는 고통스러운 질환입니다. 이 핵심 단백질을 생산하는 데 필요한 다양한 단계와 이 분야의 어려움과 미래의 약속에 대해 다룹니다.
과학자들은 이 과정을 시작하기 위해 요산 산화효소를 생성하는 지시가 포함된 DNA의 특정 영역을 찾아야 합니다. 그들은 먼저 이 단백질을 암호화하는 유전자를 찾고, 그것을 찾기 위해 인간이나 동물의 DNA를 검색해야 합니다. 그들은 이 유전자를 식별한 후 그것을 제거하고 플라스미드라고 불리는 원형 DNA 조각에 넣습니다. 플라스미드는 스스로를 복제할 수 있기 때문에 독특합니다. 플라스미드가 준비되면, 우리는 그 플라스미드를 취해 숙주 세포(특정한 종류의 박테리아나 효모)에 넣습니다. 그러면 숙주 세포가 요산 산화효소 단백질을 생산하기 시작할 것입니다.
숙주 세포가 단백질을 만들기 시작하면 과학자들은 이러한 세포에서 이러한 단백질을 제거하고 정제해야 합니다. 단백질이 발현된 후 정제하려면 여러 단계를 거쳐야 합니다. 예를 들어, 세포를 용해(세포를 터뜨려 단백질을 방출), 원치 않는 쓰레기 물질과 오염 물질을 제거하고, 순수한 단백질 용액을 농축하고 분리하는 단계가 있습니다.
이 과정은 시간과 자원이 많이 소모되는데, 많은 수의 숙주 세포를 통제된 조건에서 주의 깊게 배양하여 상당한 양의 재조합 요산 산화효소를 생성해야 하기 때문입니다. 여기에는 세포의 건강을 지원하고 효율적으로 단백질을 생산하도록 격려하는 특정 빌드와 장비가 필요합니다.
원하는 단백질이 숙주 세포에서 성공적으로 생산된 후에는 대량으로 추출하고 정제해야 합니다. 이러한 전략에는 또한 원심분리(밀도에 따라 분리하는 회전 단계), 여과(입자 제거), 크로마토그래피를 포함한 더 정교한 기계와 추가 단계를 사용하여 광범위한 정제가 필요하여 단백질을 더욱 정제합니다.
하지만 우리가 긴 줄, 군중, 그리고 다양한 다른 좌절에 직면하는 동안, 지평선에는 아름다운 것들이 많이 있습니다. 새로운 트렌드와 혁신적인 기술의 도움으로 제조 공정이 그 어느 때보다 용이해지고 있습니다. 연구자들은 또한 이 중요한 단백질을 더 쉽게 구할 수 있도록 품질 관리를 보장하고 생산 비용을 줄이기 위한 새로운 전략을 연구하고 있습니다.
우리의 요구를 충족하기 위한 다음 단계인 재조합 단백질 합성의 미래는 이미 새로운 기술과 연구가 개발되고 있기 때문에 매우 밝아 보입니다. 유전자 편집 기술 도구인 CRISPR-Cas9와 같은 최근의 발전은 연구자들의 실험실로 이동하여 더 나은 단백질 수율을 가져올 수 있는 개인화된 유전자 시퀀스를 생성할 가능성을 제공했습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 현재 Recombinant Urate Oxidase Manufacturing 및 전 세계 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 생물학 CDMO의 선두주자입니다. 당사의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 동물의 건강을 관리하기 위한 미생물 백신 및 치료제의 생산이었습니다. 건강. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 설계에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 현대적인 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 수년에 걸쳐 당사는 미생물 공급원을 사용하는 데 있어 방대한 전문 지식을 습득했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었습니다. 또한 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 통과하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 방대한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 재조합 요산 산화효소 제조 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제제에 경험이 있습니다. 우리는 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA, 다양한 mRNA 등을 포함한 다양한 모달리티에 대해 작업했습니다. 우리는 재조합 요산 산화효소 제조, 세포 내 및 세포 외 분비(수율 최대 15g/L) 및 세포 내 가용성 박테리아 및 봉입체(수율 최대 10g/L)를 포함한 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 기반 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 프로세스 개선, 제품 수율 증가, 생산 비용 절감 분야의 전문가입니다. 우리는 시기적절하고 최고 품질의 프로젝트 제공을 보장하는 고효율 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다.
재조합 요산 산화효소 제조의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 첨단 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 현대식 시설을 구축했습니다. 미생물 정제 및 발효를 위한 GMP 표준을 준수하는 약물 물질을 위한 100개의 생산 라인과 바이알, 카트리지 및 사전 충전 니들을 위한 2000개의 자동화된 충전 및 마무리 라인을 쉽게 이용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 1L에서 25L 사이입니다. 바이알 충전 사양은 1ml - 3ml를 포함합니다. 사전 충전 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml 사이입니다. 생산 워크숍은 cGMP 인증을 받았으며 상업적 및 임상적 샘플을 제공합니다. 당사 공장은 전 세계로 수출되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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