이 생산 방법의 첫 번째 단계는 유전자 복제입니다. 이를 위해 연구자들은 IgA1 프로테아제를 생산하기 위한 청사진인 DNA를 숙주 세포로 옮깁니다. 이 경우 숙주 세포는 효소를 만드는 데 도움이 되는 살아있는 세포입니다. 과학자들이 적절한 숙주 세포를 잡으면, 배양 배지라는 특수 액체에서 만들어 강하고 건강하게 자랄 수 있도록 합니다.
발효는 두 번째 과정입니다. 이 시점에서 숙주 세포는 생물 반응기라고도 하는 대형 용기에 추가됩니다. 숙주 세포는 물론 이 생물 반응기에서 성장하고 증식할 수 있습니다. 재조합 IgA1 프로테아제는 세포가 성장하면서 발효액으로 분비됩니다. 이는 실제 효소가 합성되는 시점이기 때문에 지금까지 가장 필수적인 단계입니다.
3단계는 정제 과정입니다. 발효액에서 효소를 얻은 후, 이를 세척하는 것은 매우 중요한 과정입니다. 이 단계는 IgA1 프로테아제에 순도와 안전성을 더합니다. 그런 다음 효소는 크로마토그래피 기술을 사용하여 정제하여 불순물을 제거하고 사용 및 추가 실험에 적합한 효소의 품질을 보장합니다.
전체 과정은 분리와 같고, 마지막으로 여과와 제형이 진행됩니다. 이것은 효소를 다른 곳에서 사용할 수 있도록 준비하기 때문에 중요한 단계입니다. 그 단계 중 하나는 오염 물질의 모든 흔적을 제거하고 과학이나 의학에서 안전하게 사용할 수 있도록 효소를 정제하는 것입니다. 요약하면, 효소는 최종 사용 용도에 맞게 준비됩니다.
다음은 발효 단계입니다. 이 단계에서는 숙주 세포가 생물 반응기라고 불리는 거대한 장치에서 배양됩니다. 재조합 IgA1 프로테아제는 발현이 성장하고 확장되면 숙주 세포에서 발현됩니다. 효소는 발효액에서 생성되고 과학자들은 충분한 양이 생성된 후 이를 회수합니다.
마지막 두 단계는 여과와 제형입니다. 다양한 메커니즘을 통해 우리는 남아 있는 불순물을 제거하고 효소(복합체 자체)를 사용할 수 있도록 준비합니다. 이러한 단계를 자세히 수행하여 결과적으로 재조합 IgA1 프로테아제가 좋은 품질이 되고 다양한 목적에 적용될 수 있도록 하는 것이 필수적입니다.
게다가, 우리 연구에서 가장 중요한 진전 중 하나는 고처리량 스크리닝 기술이었습니다. 이러한 방법은 필요한 최적의 생산 숙주에 대한 숙주 세포의 효율적인 스크리닝을 용이하게 하며, 일반적으로 다른 재조합 IgA1 프로테아제 생산 숙주 균주를 개발하는 데 적용될 수 있습니다. 이는 우리가 이미 제조 공정을 단순하게 만든 것과 같은 방식으로 많은 시간과 자원을 절약할 것입니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 당사의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정을 준수합니다. 당사의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 고품질 제품, 재조합 IgA1 프로테아제 제조 및 EU EMA의 요구 사항을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 자격을 갖춘 사람이 실시한 대면 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검사했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
재조합 IgA1 프로테아제 제조는 미생물에서 유래된 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 백신의 재조합 세포 소단위(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인과 같은 다양한 기술을 실험했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 백신을 개발하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 감소의 전문가입니다. 효과적인 기술 팀과 함께 우리는 시기적절하고 양질의 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 현대식 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요건을 준수하는 100개의 약물 물질 제조 라인과 카트리지, 바이알, 사전 충전 주사기에 자동화된 500개의 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1000L~2000L, 1L, 1L입니다. 바이알용 재조합 IgA25 프로테아제 제조는 1ml~3ml인 반면 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX~XNUMXml를 포함합니다. 당사의 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 임상 샘플과 상업용 품목의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
미생물 생물학 CDMO 분야의 선두 주자인 야오하이 바이오파마는 장쑤성에 위치하고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 재조합 IgA1 프로테아제 제조인 미생물 생산 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 미생물 균주 개발, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 제조 공정을 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 새로운 솔루션의 성공적인 생산을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 광범위한 경험을 쌓았습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 통과하도록 지원합니다. 또한 호주 TGA 및 중국 NMPA에서도 지원합니다. 우리의 경험과 전문 지식, 그리고 광범위한 지식을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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