생물학적 제제 안정성 연구는 약물과 환자의 건강 모두에 있어 매우 중요합니다. 이러한 연구를 통해 과학자들은 이러한 생물학적 제제들이 실제로 얼마나 견고한지 확인할 수 있습니다. 생물학적 제제란 단백질, 펩타이드, 백신 및 기타 실험실에서 생성된 생체 물질을 의미합니다. 그들은 이러한 제품들이 선반이상에서 얼마나 오래 지속되는지, 그리고 환자들에게 안전하며 기대대로 작동하는지를 알고 싶어합니다. 큰 제약 회사인 야오하이는 이러한 연구를 수행하기 위해 많은 시간과 비용을 들입니다. 그들은 자신의 제품이 최선을 다해 작동하고 사람들이 필요로 할 때 도움을 줄 수 있음을 확실히 하려 합니다.
생물학적 제제 안정성 연구는 안전하고 효과적인 의약품 생산에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 유형의 연구는 다양한 질병을 치료하기 위해 사용되는 생물학적 의약품에서 특히 중요합니다. 이는 약물이 골절되기 쉬운지 또는 화학적으로 안정한지를 보장하기 때문입니다. 일반적인 제약 제품보다 생물학적 제제는 일반적으로 더 복잡합니다. 야오하이는... 제품 거대한 분자로 구성되어 있으며, 단순히 움직이기 위해서는 약간 더 많은 노력이 필요합니다. 이는 그들의 크기와 복잡성 때문에 환경에서 발생하는 모든 변화가 그들에게 다르게 영향을 미치기 때문입니다.
생물학적 제제의 안정성은 환경 요인에 의해 크게 영향을 받으며 매우 빠르게 변화합니다. 온도, 습도, 빛(또는 부족함), 산성도 등입니다. 이것이 과학자들이 이러한 다른 요인이 치료에 어떻게 반응할지를 예측하는지 연구하는 이유입니다. 이러한 생물학적 분석 방법 개발 , 그들은 생물학적 세포 기반 제품들을 다양한 환경에 넣고 시간이 지남에 따라 그것들에게 어떤 일이 발생하는지 관찰합니다.
추가적인 정밀도를 위해 야오하이는 다양한 전략들을 활용합니다. 아마도 가장 효과적인 전략은 일반적인 사용자 워크플로를 전체 스택으로 복제하는 엔드 투 엔드 테스트를 만드는 것입니다. 즉, 그들은 생물학적 제제가 실제 세계에서 경험하게 될 가능성이 있는 환경을 규칙과 규정에 맞게 재현하려고 노력합니다.
야오해이는 그들의 다학제적 팀이 이러한 요소들에 대해 강력한 계획을 세운다고 설명했다. 이는 개별 바이오의약품의 안정성에 따라 다르다. 이러한 계획들이 잘 작동하는지 확인하기 위해 방법 검증(method validation)이라는 과정에서 테스트를 진행한다. 제품은 산업 가이드라인의 핵심인 양질의 제조 실천(Good Manufacturing Practices) 기준을 충족한다. 바이오의약품 공식화 개발 이는 특정 조명, 온도 및 습도를 포함해야 한다. 그들은 이러한 계획들이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 방법 검증 과정에서 테스트를 수행한다. 제품은 업계 지침의 핵심인 양호한 제조 실습(Good Manufacturing Practices) 기준을 충족한다.
바이오의약품 안정성 계획이 수립되면 제조 과정에 관여된 모든 사람이 이러한 계획을 철저히 준수하도록 해야 한다. 야오해이는 인력 교육에 중점을 두고 있다: 우리 직원들이 반드시 따르야 할 프로토콜을 모두 알고 있는지 확인한다. 일관된 정확성과 품질을 제공하는 생산 과정에서 효율성이 최우선이다. 결과적으로, 그들은 제품의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 오류도 피할 수 있다.
연구 중 수집된 필드 정보는 플라스틱 제조에서 성공하기 위한 실행/구현에 중요합니다. 또는 의미 있는 트렌드를 추적하고 다양한 요소들이 생물학적 제품의 안정성에 어떻게 기여하는지 파악하기 위해 필요한 데이터입니다. 이 데이터는 회사가 제조 프로세스를 최적화하고 생물학적 약물을 어떻게 저장하고 포장할지를 결정하는 데 있어 귀중합니다. 이러한 조치는 제품의 유통기한 관련 규정을 더 잘 준수하고 더 오랜 기간 동안 활성 상태를 유지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
미생물 바이오의약품 안정성 연구 분야의 선두주자인 야오하이 바이오파마는 장쑤에 위치해 있습니다. 우리는 인간, 축산, 반려동물 건강 관리를 위한 미생물로 생산된 치료제 및 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 공학적 미생물 균주, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상 제조에 이르기까지 전체 과정을 아우르는 현대적인 연구개발 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 가장 혁신적인 솔루션의 성공적인 공급을 보장할 수 있습니다. 우리는 미생물 생물공학 분야에서 다수의 경험을 쌓았으며 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 또한 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA와 같은 규제를 극복하도록 지원하며, 호주 TGA와 중국 NMPA와 관련된 사항에도 도움을 줍니다. 우리의 경험이 풍부한 전문 지식 덕분에 시장 요구에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
상위 10대 미생물 CDMO 중 하나인 야오하이 바이오파마는 품질과 규제 사항을 통합합니다. 우리는 현재 GMP 표준뿐만 아니라 국제 규정에 완전히 부합하는 품질 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제 전문가 팀은 세계적인 규제 프레임워크에 대한 깊은 이해를 가지고 있어 생물학적 출시를 가속화할 수 있습니다. 우리는 미국 FDA, 생물학적 안정성 연구, 호주 TGA, 중국 NMPA 등의 규정에 부합하는 추적 가능한 생산 절차와 고품질의 제품을 보장할 수 있습니다. 야오하이 바이오파마는 유럽 연합의 합격자(QP)에 의해 실시된 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했으며 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 완료했습니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물에서 유래된 생물학적 제제의 제조 경험이 있습니다. 우리는 리스크를 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 백신(펩티드 포함)의 생물학적 안정성 연구, 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인과 같은 다양한 방법을 다뤄왔습니다. 우리는 효모 세포 외부 및 내부(최대 15g/L 생산), 박테리아 페리플라스미크 분비, 용해성 세포 내부 및 인클루전 바디(최대 10g/L 생산) 등 여러 미생물 주체에 특화되어 있습니다. 또한 우리는 세균 백신을 생성하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 특화되어 있습니다. 우리는 프로젝트를 적시에 고품질로 제공할 수 있도록 효율적인 기술 팀을 보유하고 있어 귀하의 독점 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 합니다.
상위 10대 생물학 제품 제조업체인 야오하이 바이오-파마는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 최첨단 생산 시설을 갖춘 생물의약품 안정성 연구 생산 시설을 구축했습니다. GMP 표준에 부합하는 다섯 개의 약물 원료 생산 라인이 있으며, 이는 미생물 세포를 정제하고 발효하는 데 사용됩니다. 또한 유리병 및 카트리지 용량 충전 라인 두 개와 사전 충전된 주사기용 바늘 라인이 있습니다. 이용 가능한 발효 규모는 100L, 500L, 1000L 및 2000L입니다. 유리병 충전 사양은 1ml - 25ml 범위이며, 사전 충전된 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 1-3ml 범위입니다. 생산 작업장은 cGMP 규정에 준거하며 상업 제품과 임상 샘플의 안정적인 공급을 제공합니다. 우리의 시설에서는 전 세계로 배송되는 대분자 물질을 생산합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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