생물학적 안정성 연구는 약물과 환자의 건강 모두에 매우 중요합니다. 이러한 연구를 통해 과학자들은 이러한 생물학적 제제가 실제로 얼마나 강력한지 확인할 수 있습니다. 생물학적 제제는 실험실에서 만든 단백질, 펩타이드, 백신 및 기타 생물과 같은 물질입니다. 그들은 이러한 제품이 선반에서 얼마나 오래 지속되는지, 환자에게 안전하고 의도한 대로 작동하는지 알고 싶어합니다. 대형 제약 회사인 야오하이는 이러한 연구를 수행하는 데 오랜 시간과 비용이 듭니다. 그들은 제품이 최대한 잘 작동하고 사람들이 필요할 때 도움이 되는지 절대적으로 확신하고 싶어합니다.
생물학적 안정성 연구는 안전하고 효과적인 의약품을 제조하는 데 중요합니다. 이러한 유형의 연구는 다양한 질병을 치료하는 데 사용되는 생물학적 의약품에 중요합니다. 왜냐하면 약물이 취약하지 않고 화학적으로 안정적임을 보장하기 때문입니다. 생물학적 의약품은 일반적으로 일반 의약품보다 더 복잡합니다. 이러한 Yaohai 제품 거대한 분자로 구성되어 있고, 단순히 운동을 유지하기 위해 약간의 추가 노력이 필요합니다. 이는 크기와 복잡성으로 인해 환경의 변화가 그들에게 다르게 영향을 미치기 때문입니다.
생물학적 제제의 안정성은 환경 요인에 크게 영향을 받으며 매우 빠르게 변화합니다. 온도, 습도, 빛(또는 빛 부족), 산도 등. 이것이 과학자들이 이러한 다른 요인들이 누가 치료에 잘 반응할지 얼마나 잘 예측하는지 알아내기 위해 연구를 하는 이유입니다. 이러한 생물학적 분석 방법 개발그들은 생물학적 세포 기반 제품을 다양한 환경에 놓고 시간이 지남에 따라 어떤 일이 일어나는지 관찰합니다.
Yaohai는 연구에서 추가적인 정밀성을 가능하게 하기 위해 다양한 전략을 활용합니다. 가장 효과적인 전략은 일반적인 사용자 워크플로를 풀스택으로 복제하는 엔드투엔드 테스트를 만드는 것입니다. 다시 말해, 적절한 규칙과 규정을 준수하여 실제 세계에서 생물학이 경험할 가능성이 있는 환경을 복제하기 위해 노력합니다.
Yaohai는 그들의 학제간 팀이 개별 생물학의 안정성에 따라 이를 중심으로 견고한 계획을 세운다고 설명했습니다. 생물학적 제제 개발 특정 조명, 온도 및 습도를 포함해야 합니다. 그들은 이러한 계획이 방법 검증이라는 프로세스에서 잘 작동하는지 테스트합니다. 제품은 산업 지침의 핵심인 우수 제조 관행을 충족합니다.
생물학적 안정성 계획이 수립되면 제조 공정에 관련된 모든 사람이 이러한 계획을 세심하게 따르도록 주의해야 합니다. Yaohai는 직원의 학습에 집중하고 모든 직원이 우리가 따라야 할 프로토콜을 실제로 알고 있는지 확인합니다. 일관된 정확성과 품질이 제공되므로 제조 공정에서 효율성이 최고 수준입니다. 결과적으로 상품의 정확성에 영향을 미칠 수 있는 오류를 피할 수 있습니다.
연구 중에 수집된 현장 정보는 플라스틱 제조에서 성공을 위한 실행/구현에 중요합니다. 또는 의미 있는 추세를 추적하고 다양한 요소가 생물학적 제제의 안정성에 어떻게 기여하는지에 대한 데이터가 필요한 경우입니다. 이 데이터는 회사가 제조 공정과 생물학적 약물을 보관하고 포장하는 방법을 최적화할 수 있으므로 매우 귀중합니다. 이 조치는 제품의 선반 법률을 더욱 강화하고 더 오랫동안 활성 상태를 유지할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 생물학의 생물학적 안정성 연구 분야의 선두 주자로, 장쑤성에 위치하고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 엔지니어링 미생물 균주, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 현대적인 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션을 성공적으로 공급할 수 있습니다. 우리는 미생물 생물 처리 분야에서 많은 경험을 쌓았습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 극복하도록 지원합니다. 또한 호주 TGA 및 중국 NMPA에서도 지원합니다. 우리는 경험과 전문성 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
상위 10대 미생물 CDMO인 야오하이 바이오파마는 품질과 규제 문제를 통합합니다. 당사는 현재 GMP 표준과 국제 규정을 완벽하게 준수하는 품질 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 전문가 팀은 전 세계 규제 프레임워크에 대한 심층적인 이해를 가지고 있습니다. 이를 통해 생물학적 출시를 가속화할 수 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차와 미국 FDA, 생물학적 안정성 연구, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규정을 준수하는 고품질 제품을 보장할 수 있습니다. 야오하이 바이오파마는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 거쳤습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인의 생물학적 안정성 연구와 같은 다양한 방법을 사용해 왔습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(수율 최대 15g/L), 박테리아 주변질 분비, 가용성 세포내 및 봉입체(수율 최대 10g/L)를 포함한 여러 미생물 숙주를 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 백신을 만드는 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가, 생산 비용 절감을 전문으로 합니다. 우리는 적시에 양질의 프로젝트 제공을 보장하는 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 독점 제품을 시장에 더 빨리 제공할 수 있습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 최첨단 제조 시설을 갖춘 Biologics Stability Studies 제조 시설을 만들었습니다. 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알 및 카트리지를 위한 500개의 충전 및 마감 라인, 그리고 미리 채워진 바늘을 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 규모에는 1000L, 2000L, 1L 및 25L이 있습니다. 바이알을 채우기 위한 사양은 1ml - 3ml입니다. 미리 채워진 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 상업용 제품과 임상 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 시설은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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