생물학적 제제는 세포, 단백질 또는 심지어 동물이나 식물의 일부를 사용하여 만든 약물의 하위 집합입니다. 이러한 약물은 여러 질병을 진단하고 치료하기 때문에 중요합니다. 경미한 것부터 중증 또는 심지어 심각한 상태까지 다양한 다른 질병이 있는데, 예를 들어 암과 자가면역 질환과 매우 적은 수의 환자를 가진 희귀 유전적 질환이 있습니다. 이러한 야오하이 제품 필요한 기관에서 안전하고 효과적이라고 판단될 경우에만 환자에게 판매될 수 있습니다. 미국의 FDA와 유럽의 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 기관입니다.
생물학적 제제를 승인받는 것은 매우 어렵고 복잡한 과정입니다. 예를 들어, 야오하이는 이 어려운 이해와 조정 과정에 능숙한 전문가를 보유하고 있습니다. 야오하이 생물학적 분석 방법 개발 모든 생물학적 의약품이 안전하고 제대로 작동하도록 하는 것이 그들의 책임입니다. 이 팀은 FDA 및 기타 규제 기관과 협력하여 그들에게 요구되는 사항에 대해 듣습니다. 그들은 의약품 승인 프로세스를 뒷받침하는 데 필요한 모든 데이터와 정보를 수집하여 포함합니다.
판매 승인을 받은 후에는 생물학적 의약품을 판매하는 것만이 문제가 아닙니다. 의약품은 엄격한 규정에 따라 제조 및 판매되어야 합니다. 이 야오하이 생물학적 정제 공정 개발 모든 개별 생물학적 의약품이 안전하게 제조되고 항상 고품질 기준을 충족하도록 하는 규칙입니다. Yaohai는 이와 동일한 규칙을 준수하는 것을 목표로 하는 매우 규정 준수 지향적인 사업입니다. 이런 방식으로 모든 생물학적 의약품 품목이 효과적으로 만들어지고 광고되도록 보장할 수 있습니다.
실험실 벤치에서 생물학적 의약품이 소비자에게 판매되는 시장까지의 길은 복잡하고 오래 걸립니다. 이런 식으로, 과학자들이 새로운 생물학적 의약품을 찾고 질병 치료 방법을 평가하려고 시도하면서 연구는 훨씬 더 이른 단계에서 시작됩니다. 생물학적 의약품이 개발되고 성공적으로 테스트되면 소비자에게 판매되기 전에 광범위한 승인 절차를 거칩니다.
Yaohai에서 전문가로 구성된 전문가 모임은 선도적인 과학자들과 협력하여 의약품 연구 개발을 지원합니다. 그들은 필요한 정보를 제공하고 모든 필요한 데이터가 승인을 위해 제출되도록 광범위한 규제 환경을 안내합니다. 의약품이 승인되면 모든 규제 규칙에 따라 제조하고 판매하기 위해 더 많은 조치를 취합니다.
Yaohai — In addition to patient-centered, Yaohai is also focusing on strong partnerships and alliances with healthcare organizations. They understand the value of working together to foster innovation and ensure patients have access to the medicines they need. This partnership allows Yaohai to help other biologic medicines from a variety of companies reach the market in a more timely way, and also bring these treatments to more patients in need.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 생성된 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 당사는 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 당사는 재조합 세포 소단위, 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 생물학적 규제 업무와 같은 다양한 기술을 사용해 왔습니다. 당사는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)와 같은 많은 미생물을 전문으로 합니다. 또한 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 당사는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 당사는 프로젝트를 적시에 고품질로 제공할 수 있는 고효율 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 생물제제 규제 업무 부문에서 상위 10위 생산업체로, 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 첨단 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 현대식 시설을 구축했습니다. 미생물 정제 및 발효를 위한 GMP 표준을 준수하는 약물 물질을 위한 100개의 생산 라인과 바이알, 카트리지, 사전 충전 니들을 위한 2000개의 자동 충전 및 마무리 라인을 쉽게 이용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 1L에서 25L 사이입니다. 바이알 충전 사양은 1ml - 3ml를 포함합니다. 사전 충전 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml 사이입니다. 생산 워크숍은 cGMP 인증을 받았으며 상업적 및 임상적 샘플을 제공합니다. 당사 공장은 전 세계로 수출되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 당사의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정을 준수합니다. 당사의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 고품질 제품, Biologics Regulatory Affairs 및 EU EMA의 요구 사항을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 자격을 갖춘 사람이 실시한 직접 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검사했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 생물학의 생물학적 규제 업무 분야의 선두 주자로, 장쑤성에 위치하고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 엔지니어링 미생물 균주, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 현대적인 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션을 성공적으로 공급할 수 있습니다. 우리는 미생물 생물 처리 분야에서 많은 경험을 쌓았습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 극복하도록 지원합니다. 또한 호주 TGA 및 중국 NMPA에서도 지원합니다. 우리는 경험과 전문성 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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