바이오의약품은 세포, 단백질, 심지어 동물이나 식물의 일부를 사용하여 만든 약물의 하위 집합입니다. 이러한 약물들은 여러 질환을 진단하고 치료하는 데 중요합니다. 경증에서 중증에 이르기까지 다른 질환이 있으며, 암과 자가면역 질환 같은 심각한 상태와 극소수의 환자들이 있는 희귀 유전적 장애도 포함됩니다. 야오해는 제품 안전하고 효과적임이 관련 기관들에 의해 확인될 경우에만 환자들에게 마케팅될 수 있습니다. 미국의 FDA와 유럽의 유럽 의약품청(EMA) 등이 해당 기관입니다.
생물학적 제제를 승인받는 것은 매우 어려운 과정입니다. 예를 들어, 야오해는 이 복잡한 과정을 이해하고 진행할 수 있는 전문가들을 보유하고 있습니다. 야오해 생물학적 분석 방법 개발 그들의 생물학적 의약품이 모두 안전하며 기대된 대로 작동함을 보장하는 것이 그들의 책임입니다. 이 팀은 FDA 및 기타 규제 기관과 협력하여 요구 사항을 파악합니다. 그리고 그들의 의약품 승인 과정을 뒷받침하기 위해 필요한 모든 데이터와 정보를 수집하고 포함합니다.
판매 승인을 얻은 후에도 단순히 생물학적 의약품을 판매하는 문제가 아닙니다. 의약품은 엄격한 규제 하에 제조 및 판매되어야 합니다. 이러한 야오하이 바이오의약품 정제 공정 개발 이는 각각의 생물학적 의약품이 안전하게 제조되고 높은 품질 기준을 시간마다 충족하도록 보장하기 위한 규칙입니다. 야오하이는 이러한 규칙을 준수하기 위해 매우 준법적인 사업을 목표로 하고 있습니다. 이와 같은 방식으로 그들은 모든 생물학적 의약품 항목이 효과적으로 생성되고 홍보될 수 있도록 보장할 수 있습니다.
생물학적 약물은 그러나 특정 복잡한 치료가 필요한 환자들에게 막대한 잠재력을 제공합니다. 이는 특정 질병이나 상태와 관련된 분자를 겨냥하여 의약품을 설계하는 것을 의미할 수 있습니다 - 즉, 다양한 건강 문제를 치료하기 위한 많은 혁신적인 돌파구가 될 가능성이 있다는 것입니다. 야오해(藥海)는 생물학적 약물의 가치를 인식하고 새로운 혁신적인 의약품을 의료 필요가 충족되지 않는 분야에 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
실험실에서 소비자에게 판매되는 시장에 이르기까지 생물학적 의약품의 길은 복잡하고 장기적입니다. 이러한 방식으로, 과학자들이 새로운 생물학적 의약품을 찾고 질병 치료 방법을 평가하는 단계에서 연구는 훨씬 더 일찍 시작됩니다. 생물학적 의약품이 개발되어 성공적으로 시험된 후에는 소비자에게 판매되기 전에 광범위한 승인 절차를 거칩니다.
야오해에서는 전문가 팀이 선도적인 과학자들과 협력하여 의약품 연구 및 개발을 지원합니다. 그들은 필요한 정보를 제공하는 데 도움을 주고 더 넓은 규제 환경에 대한 가이드라인을 제시하여 모든 필요 데이터가 승인을 위해 제출되도록 합니다. 의약품이 승인된 후, 그들은 이를 제조하고 판매하기 위해 모든 규제 규정에 따라 추가 조치를 취합니다.
야오해에서는 전문가 팀이 선도적인 과학자들과 협력하여 의약품 연구 및 개발을 지원합니다. 그들은 필요한 정보를 제공하는 데 도움을 주고 더 넓은 규제 환경에 대한 가이드라인을 제시하여 모든 필요 데이터가 승인을 위해 제출되도록 합니다. 의약품이 승인된 후, 그들은 이를 제조하고 판매하기 위해 모든 규제 규정에 따라 추가 조치를 취합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 생성된 생물학적 제제를 생산하는 데 경험이 있는 회사입니다. 우리는 잠재적인 리스크를 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 재조합 세포 서브유닛, 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 생물학적 규제 업무와 같은 다양한 기술을 다뤄왔습니다. 우리는 효모의 세포 외분비 및 세포 내분비(최대 15g/L)와 박테리아의 세포 내 용해성 및 인클루전 바디(최대 10g/L)와 같은 여러 미생물 전문가입니다. 또한 우리는 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감한 실적을 가지고 있습니다. 우리는 프로젝트를 적시에 고품질로 제공하기 위해 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이는 귀하의 독특한 제품을 시장에 더 빠르게 출시하는 데 도움을 줍니다.
약해 바이오-파마는 상위 10대 생물학적 규제 사무 생산자로, 미생물 발효에 특화되어 있습니다. 우리는 현대적인 시설과 강력한 연구개발 제조 능력을 갖춘 시설을 구축했습니다. GMP 표준에 부합하는 5개의 약물 물질 생산 라인과 미생물 정제 및 발효를 위한 2개의 자동화된 필링 및 마감 라인이 준비되어 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 100L에서 2000L 사이입니다. 비알 필링 사양은 1ml - 25ml를 커버하며,事전 충전된 카트리지 또는 주사기 필링 사양은 1-3ml 사이입니다. 생산 작업장은 cGMP 인증을 받았으며 상업용 및 임상 샘플을 제공합니다. 우리의 공장은 전 세계로 수출되는 대분자를 생산합니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 우리의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정에 부합합니다. 또한 우리 규제 전문가 팀은 글로벌 규제 프레임워크에 능숙하여 생물학적 제품 출시를 가속화합니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품, 그리고 생물학적 규제 업무 및 EU EMA의 요구 사항 준수를 보장합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA의 요구도 충족합니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합 (EU)의 합격자(QP)에 의해 진행된 대면 감사를 성공적으로 통과하여 우리의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 완료했습니다.
미생물 바이오로직스 규제 업무의 선두주자인 야하이 바이오파마는 장쑤에 위치해 있습니다. 우리는 인간, 축산, 반려동물 건강 관리를 위한 미생물로 생산된 치료제 및 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 공학적 미생물 균주 설계, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업 및 임상 제조에 이르기까지 전체 과정을 아우르는 현대적인 연구개발 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 우리는 미생물 생물처리 분야에서 다수의 경험을 쌓았으며 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 또한 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA와 같은 규제를 극복하도록 지원하며, 호주 TGA와 중국 NMPA 관련 업무에도 도움을 줍니다. 우리의 경험과 전문성 덕분에 시장 요구에 신속히 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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