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양이온성 지질, 콜레스테롤, 인지질 및 PEG-접합 지질로 구성된 지질 나노입자(LNP)는 mRNA 의약품의 탁월한 전달 시스템 역할을 합니다. LNP의 안정성과 이중층 유동성은 제형 시스템에 사용되는 다양한 지질의 특성과 함량에 따라 달라집니다. 지질의 구성은 LNP가 약물을 얼마나 잘 전달하는지에 매우 중요합니다.
Yaohai-BioPharma는 하전 에어로졸 검출을 이용한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC-CAD) 방법을 사용하여 mRNA-LNP 지질 조성을 식별하고 정량화하는 솔루션을 제공합니다.
WHO 규제 고려 사항에 따르면, “지질을 포함한 백신의 최종 구성은 각 프레젠테이션에서 구성 요소의 양과 함께 설명되어야 합니다.”
분석 | 행동 양식 |
지질 구성 | 코로나 하전 에어로졸 검출기(CAD)와 결합된 HPLC |
희석제의 선택은 mRNA-LNP 의약품의 지질 성분 분석에 가장 중요합니다. 희석제는 각 지질 성분을 효과적으로 용해시키고 지질과 캡슐화된 mRNA 사이의 상호 작용을 방해해야 합니다. 잠재적인 희석제에는 에탄올, 에탄올/디메틸 설폭사이드(DMSO), 에탄올/포름아미드, 에탄올/트리에틸아민 아세테이트 등이 포함됩니다.
하전 에어로졸 검출기(CAD)와 결합된 역상 액체 크로마토그래피(RP-HPLC)가 LNP 지질 조성 테스트에 통합되었습니다. 지질에는 발색단이 부족하고 유도체화 없이는 자외선(UV) 방사선을 흡수하지 않는다는 점을 고려하면 일반적으로 휘발이 어렵습니다. 더욱 민감한 CAD는 더 넓은 범위의 지질 함량을 식별할 수 있습니다. 이전에는 CAD(하전 에어로졸 검출기) 방법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피(UHPLC)가 소형 간섭 RNA(siRNA) LNP 연구를 위한 지질 분석에 공식화되고 적용되었습니다.
샘플 내 각 지질의 양은 희석 계수를 곱한 표준 곡선에서 파생된 계산을 포함합니다. 이 과정을 통해 mRNA-LNP 샘플 내의 각 구성성분에 대한 지질 함량이 산출되었습니다.
Yaohai-BioPharma는 HPLC-CAD를 기반으로 mRNA-LNP의 지질 성분 분석을 위한 강력한 방법을 개발했습니다. 이 방법은 공정 개발, 제제 개발, 안정성 테스트 및 mRNA-LNP 방출을 지원할 수 있는 LNP 제제에 대해 선형적이고 반복 가능하며 정밀하고 정확하며 특이적인 것으로 검증되었습니다.
Yaohai-BioPharma의 HPLC-CAD 방법을 사용한 4가지 지질의 크로마토그래피 프로파일
Yaohai-BioPharma의 HPLC-CAD 방법의 선형성 (R2>0.99)
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