mRNAプラスミド製造 日本

• 個別化医療のゲームチェンジャー

  このように、mRNA 試験ワクチンは、体の細胞に、健康を維持し、体の正常な機能を助ける新しいタンパク質の作り方を正確に指示します。たとえば、遺伝性疾患があり、体が特定の重要なタンパク質を生成できない場合、科学者は mRNA からそのタンパク質を作成し、それを直接体内に注入することができます。

• バイオテクノロジー企業にとってのmRNAプラスミド製造の利点

  mRNA プラスミドの製造は、企業が市場に投入したい新しい医薬品やワクチンにとっても有利です。使いやすさとターンアラウンド タイムの短さにより、これは企業が時間とお金を節約できる費用対効果の高い方法です。これらの企業は、従来の医薬品開発方法に何年も費やす代わりに、mRNA を使用して数週間で新しい医薬品やワクチンを作成できます。

• mRNAプラスミド製造のプロセス

  ワクチンは非常に迅速に動けるため、より多くの人々をより早く助けることができます。mRNAワクチンは非常に柔軟性があるため、最終的にどれほど耐久性があるかはわかりませんが（少なくとも前臨床研究室で試行錯誤している限り）、ほぼすべての病気や疾患に対するワクチンを作成できる可能性があります。この適応性は、特に新しいウイルスが急速に出現している時期には重要です。

Yaohai mRNA プラスミド製造を選ぶ理由は何ですか?

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma is a Top 10 Microbial CDMO that incorporates quality control and mRNA Plasmid Manufacturing. We have developed a solid quality system that adheres to current GMP standards and regulatory requirements worldwide. Our regulatory team is knowledgeable on global regulatory frameworks to expedite biological launches. We make sure that production processes are traceable with high-quality products as well as complying with the rules of the US FDA and EU EMA. Australia TGA and China NMPA are also in compliance. Yaohai BioPharma successfully passed an on-site audit conducted by a Qualified Person from the European Union (QP) to examine our GMP process and manufacturing facility. We also successfully been through the initial certification audits of the ISO9001 Quality Management System and ISO14001 Environmental Management System.

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma is a leading microbial biologics CDMO. Our main focus has been the production of mRNA Plasmid Manufacturing and therapeutics to treat pets, human and veterinary health. We have state-of-the-art RD platforms and manufacturing technology that cover the entire manufacturing process beginning with the development of microbial strains Cell banking, process and method development, through commercial and clinical manufacture that ensures the successful delivery of innovative solutions. Over time we've gained a vast knowledge of microbial-based bio processing. We have successfully completed more than 200 global projects, and help our clients with navigating the rules and regulations of the US FDA, EU EMA, Australia TGA, and China NMPA. We are able to react promptly to market demands and provide tailored CDMO services due to our experience and expertise.

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma has experience in the manufacture of biologics created from microorganisms We offer bespoke RD solutions as well as manufacturing services while minimizing the risk We've worked with diverse modalities such as recombinant subunit vaccines peptides hormones cytokines growth factors mono-domain antibodies enzymes plasmid DNA the mRNA and other We've specialized in several microorganisms like yeast extracellular and intracellular secretion (yields up to 15g/L) bacteria intracellular soluble and inclusion bodies (yields up to 10g/L) We have also created a BSL-2 fermentation system to create mRNA Plasmid Manufacturing vaccines We are experts in optimizing production processes increasing yields and decreasing costs We have a highly efficient technology team that ensures timely and top-quality project delivery This allows us to deliver your products that are unique faster to the market

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、高度な設備と強力な研究開発および製造能力を備えた効率的な工場を設立しました。微生物発酵および精製の GMP 基準に準拠した薬物物質の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードルの 1 つの充填および最終ラインを提供しています。利用可能な発酵スケールは、25 L から mRNA プラスミド製造までさまざまです。バイアルの充填仕様は 1 ml から 3 ml までです。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX-XNUMX ml です。生産ワークショップは cGMP に準拠しており、商用サンプルと臨床サンプルを安定的に供給できます。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

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