VLP 発酵および精製プロセス

• VLP発酵がバイオ医薬品製造をどのように革命化しているか

  VLP（ウイルス様粒子）は、がんからインフルエンザに至るまで、さまざまな疾患の治療を支援するために提案されています。これらはウイルスを模倣することで、私たちの体がそれらを認識し、病気にならないように助けてくれます。これは非常に興奮する話であり、それは人類にとって大きな問題となっているこれらの疾患に対して、自分たちを改善するためのツールを与えてくれるからです。

• 発酵と精製プロセスの簡略化されたガイド

  しかし、VLPを作ることは簡単な作業ではありません。これを実現するには、薬として使用できる形になるように形成する必要があります。そして、ここで発酵の技術が重要な役割を果たします。現代では、バイオ製薬会社が発酵を通じて前例のない規模でVLPを生産しており、手頃な価格で治療法を提供することを目指しています。

• VLP生産の旅"。

  科学者が最初に決定しなければならないのは、発酵に使用する微生物です。また、その微生物が繁栄し、理想的なVLPを生成するために役立つ栄養素も特定する必要があります。レシピに適切な材料を選ぶのと同じです。

Why choose ヤオハイ VLP 発酵および精製プロセス?

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、本社を江蘇省に置いています。我々は、ヒト、獣医学、およびVLP発酵・精製プロセスの管理に適した微生物由来の治療薬およびワクチンに焦点を当てています。我々は最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを有しており、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスおよび方法開発から商業および臨床製造まで、全工程をカバーしています。これにより、最先端のソリューションを確実に供給することが保証されます。我々は微生物細胞のバイオプロセスに関して膨大な経験を積んでおり、世界中で200以上のプロジェクトを完了し、顧客が米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制に対応するのを支援してきました。我々の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に適応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事項を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは現在のGMP基準および国際規制に準拠した品質システムを持っています。また、当社の規制チームは、世界的な規制フレームワークに関する深い知識を持ち、バイオ製品の上市を加速させます。私たちはトレーサブルな製造プロセスと最高品質の製品を提供し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGAの要求に適合しています。さらに、VLP発酵および精製プロセスも含まれます。ヤオハイ・バイオファーマは、GMP品質システムおよび生産サイトについて、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。加えて、ISO9001品質マネジメントシステム、ISO14001環境マネジメントシステム、ISO45001職業安全衛生マネジメントシステムの最初の認証審査も完了しています。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、VLP発酵および精製プロセスのトップ10メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは、最先端の設備を備えた現代的な施設を設立し、強固な研究開発および製造能力を持っています。GMP基準に準拠した微生物の精製と発酵用の5つの生産ライン、ならびにビアルやカートリッジ、プリフィルドシリンジ用の2つの自動充填・仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵規模は100Lから2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlをカバーしており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlです。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルの供給が可能です。当社のプラントでは、世界中に輸出される大分子を製造しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  ヤオハイ・バイオファーマは、微生物由来のバイオ医薬品の開発において豊富な経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。様々なモダリティを取り扱っており、再構成サブユニットワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなどがあります。また、イーストの細胞内および細胞外分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）といった複数の微生物に特化しています。さらに、バクテリアベースのワクチンを開発するためのVLP発酵および精製プロセスの発酵システムも作成しました。強力な技術チームを活用し、プロセスの最適化、収量の増加、生産コストの削減に専門知識を発揮し、プロジェクトを確実かつ高品質に遂行して、お客様の独占製品を市場に迅速に投入します。

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