大規模インスリン再折叠プロセス

• 分子シャペロンの力を活用した大規模インスリン再折叠

  分子シャペロンは、他のタンパク質が正しく折り畳まれるのを助けるユニークな種類のタンパク質です。彼らはすべてが適切であるか確認する小さな助けのようなものです。科学者はインスリンの大量の再折り畳みプロセスにシャペロンを追加し、それをさらに改善することができます。これらのうち2つのタンパク質、すなわち他の天然で展開されたタンパク質を助けるとされるもので、蛋白質ジスルフィドアイソメラーゼ（PDI）[55]およびヒートショックプロテイン（HSPs）と呼ばれるものがあります。このようなシャペロンはインスリンを適切に折り畳み、また外因性インスリンを必要とする人々にとって非常に必要なインスリンの供給を増やすのを助けます。

• 糖尿病治療への影響

  これは、糖尿病患者が必要とする高スループ、大規模なインスリン再結晶プロセスにとって非常に重要です。より多くのインスリンを作れば、それを使用する人々に低い価格で提供できます。これは、糖尿病は治療費が非常にかかる病気であるため、非常に素晴らしいことです。また、必要としているすべての人々のために十分な量のインスリンが製造されていることを保証します。これにより、糖尿病治療や管理を必要とする人々がそれを利用できるようになり、より健康な生活を送ることが可能になります。

• 応用と課題

  この技術は糖尿病の治療に使用するインスリンを生成できるだけでなく、他の多くの治療用タンパク質を作り出すためにも使用できます。しかし、一部の薬では感染症と戦うのに体を助けるために特定のタンパク質が使われますが、一方の道にはほとんど障害がありません。インスリンは体内で正しく折り畳まれる必要があり、その機能を正常に果たすためには科学者がそれをより多くの時間与えています。また、インスリンは細菌や人間から保護される必要があります。つまり、彼らはスーパーソナゾイドを膝を通じて清潔で正常に機能する状態に変える必要があります。

Why choose ヤオハイ 大規模インスリン再折叠プロセス?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちの品質システムは、現在のGMP基準および国際規制に準拠しています。また、規制の専門家チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の上市を加速させます。私たちはトレーサブルな生産プロセス、品質の高い製品、そして大規模インスリン再構成プロセスやEU EMAの要件への適合を確保します。オーストラリアTGAや中国NMPAの要件も満たしています。ヤオハイ・バイオファーマは、EU（QP）の適格者による対面での監査を成功裏に通過し、GMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も完了しました。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは、強力な研究開発能力と最先端の製造設備を持つ大規模インスリン再構成プロセス製造施設を作り上げました。GMP基準に準拠した5つの医薬品原薬生産ラインがあり、これらは微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにビアルやカートリッジ用の2つの充填・包装ライン、およびプリフィルド針も利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlの範囲です。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品や臨床試験サンプルを安定して供給します。当社の施設では、世界中に出荷される大分子を製造しています。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオ医薬品のリーディングCDMOです。当社は、ヒト、獣医療、ペット健康管理向けの微生物由来治療薬およびワクチンに焦点を当てています。微生物株細胞の開発から方法・プロセス、臨床および商業製造に至るまでの全工程を網羅する大規模インスリン変性プロセス研究開発プラットフォームと製造技術を備えています。これにより、最先端のソリューションが成功裏に実施されるよう確実にサポートします。私たちは微生物細胞のバイオ処理に関して豊富な経験を持ち、200件以上のグローバルプロジェクトを遂行してきました。また、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制対応を支援しています。私たちの専門知識と広範な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することが可能です。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品分野で豊富な経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、単一ドメイン抗体酵素、プラミドDNA、各種mRNAなどを含む様々なモダリティに取り組んできました。また、大規模インスリン変性プロセス（最大15g/Lの収量）、細胞内および細胞外分泌（最大15g/Lの収量）、細胞内可溶性バクテリアおよび包含体（最大10g/Lの収量）など、複数の微生物に特化しています。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを確立し、バクテリアベースのワクチンを作り出しています。私たちはプロセス改善、製品収量の向上、生産コスト削減の専門家です。効率的な技術チームがタイムリーかつ高品質なプロジェクト遂行を保証しており、これによりお客様のユニークな製品を市場に迅速に投入することが可能です。

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