大規模なインスリンリフォールディングプロセス 日本

• 大規模なインスリンリフォールディングにおける分子シャペロンの力の活用

  分子シャペロンは、さまざまなタンパク質が正しく折り畳まれるのを助けるユニークなタイプのタンパク質です。すべてが正常かどうかを確認する小さなヘルパーのようなものです。科学者は、大量のインスリンを再折り畳むプロセスにシャペロンを追加して、さらに改善することができます。タンパク質ジスルフィドイソメラーゼ（PDI）[55]と熱ショックタンパク質（HSP）などのXNUMXつのタンパク質は、他の天然に折り畳まれていない種を助けると考えられています。このようなシャペロンは、インスリンを適切に折り畳み、インスリンの供給を増やすのにも役立ちます。これは、外因性インスリンを必要とする人々にとって実際に非常に重要です。

• 糖尿病治療への影響

  これは、糖尿病患者が必要とする高スループットの大規模なインスリンリフォールディングプロセスにとって非常に重要です。インスリンをより多く製造できれば、これを使用する人への請求額を低く抑えることができます。糖尿病は、管理に非常に費用がかかる病気であるため、これは素晴らしいことです。また、必要な人全員に十分な量のインスリンが製造されることを保証します。これにより、必要な人がより優れた糖尿病治療と管理を受けられるようになり、より健康的な生活につながります。

• アプリケーションと課題

  この技術は糖尿病の治療に使うインスリンを生産できるが、他の複数の治療用タンパク質を作るのにも利用できる。しかし、特定のタンパク質は、体が感染症と闘うのを助けるために、いくつかの薬で使用されている。しかし、他の方法にはほとんど障害がない。インスリンは、体内で適切に折り畳まれなければ正しく機能しない。そのため、科学者は折り畳みにもっと時間をかけなければならない。インスリンは、細菌や人間から保護されなければならない。つまり、彼らはスーパーソナゾイドを膝を通してきれいにし、正常に機能させる必要があるのだ。

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• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma, a top 10 Microbial CDMO that integrates quality management and regulatory affairs. Our quality system that is compliant with current GMP standards as well as international regulations. Our team of regulatory experts is proficient in global regulatory frameworks to accelerate biological launches. We ensure traceable production procedures quality products, as well as conformity with the requirements of the Large-scale Insulin Refolding Process and EU EMA. Australia TGA and China NMPA are also met. Yaohai BioPharma successfully passed an in-person audit conducted by a Qualified Person of the European Union (QP) to examine our GMP system and production facility. We also completed the initial certification audits of the ISO9001 Quality Management System and ISO14001 Environmental Management System.

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma, a top 10 manufacturer of biological products, specializes in microbial fermentation. We have created a Large-scale Insulin Refolding Process manufacturing facility with robust RD capabilities and cutting-edge manufacturing facilities. Five drug substance production lines conforming to GMP standards to purify and ferment microbial cells, as well as two fill and finish lines for vials and cartridges, as well as needles that are pre-filled, are available. The available fermentation scales include 100L, 500L, 1000L and 2000L. Specifications for filling vials range from 1ml - 25ml. the pre-filled cartridge or syringe filling specifications range from between 1-3ml. The production workshop is cGMP-compliant and provides a stable supply of commercial products and clinical samples. Our facility produces large molecules that are shipped worldwide.

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma is a leading Microbial biologics CDMO. We have been focused on microbial-produced therapeutics and vaccines for human, veterinary, and the management of pet health. We are equipped with Large-scale Insulin Refolding Process RD platforms as well as manufacturing technology that encompass the entire process beginning with the development of microbial strains cells, methods and processes, to commercial and clinical manufacturing which ensures successful implementation of cutting-edge solutions. We have acquired a large amount of experience in bio processing of microbial cells. We have delivered over 200 global projects, and help our clients with navigating the laws from the US FDA, EU EMA, Australia TGA, and China NMPA. Our professional expertise and extensive experience allows us to quickly respond to market demands and provide tailored CDMO services.

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまな手法に取り組んできました。当社は、大規模インスリンリフォールディングプロセス細胞内および細胞外分泌 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも確立しています。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、生産コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入できます。

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