大規模なインスリンリフォールディングプロセス

• 大規模なインスリンリフォールディングにおける分子シャペロンの力の活用

  分子シャペロンは、さまざまなタンパク質が正しく折り畳まれるのを助けるユニークなタイプのタンパク質です。すべてが正常かどうかを確認する小さなヘルパーのようなものです。科学者は、大量のインスリンを再折り畳むプロセスにシャペロンを追加して、さらに改善することができます。タンパク質ジスルフィドイソメラーゼ（PDI）[55]と熱ショックタンパク質（HSP）などのXNUMXつのタンパク質は、他の天然に折り畳まれていない種を助けると考えられています。このようなシャペロンは、インスリンを適切に折り畳み、インスリンの供給を増やすのにも役立ちます。これは、外因性インスリンを必要とする人々にとって実際に非常に重要です。

• 糖尿病治療への影響

  これは、糖尿病患者が必要とする高スループットの大規模なインスリンリフォールディングプロセスにとって非常に重要です。インスリンをより多く製造できれば、これを使用する人への請求額を低く抑えることができます。糖尿病は、管理に非常に費用がかかる病気であるため、これは素晴らしいことです。また、必要な人全員に十分な量のインスリンが製造されることを保証します。これにより、必要な人がより優れた糖尿病治療と管理を受けられるようになり、より健康的な生活につながります。

• アプリケーションと課題

  この技術は糖尿病の治療に使うインスリンを生産できるが、他の複数の治療用タンパク質を作るのにも利用できる。しかし、特定のタンパク質は、体が感染症と闘うのを助けるために、いくつかの薬で使用されている。しかし、他の方法にはほとんど障害がない。インスリンは、体内で適切に折り畳まれなければ正しく機能しない。そのため、科学者は折り畳みにもっと時間をかけなければならない。インスリンは、細菌や人間から保護されなければならない。つまり、彼らはスーパーソナゾイドを膝を通してきれいにし、正常に機能させる必要があるのだ。

Yaohai 大規模インスリンリフォールディングプロセスを選択する理由は何ですか?

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社の品質システムは、現在の GMP 基準と国際規制に準拠しています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順による高品質の製品、および大規模インスリン リフォールディング プロセスと EU EMA の要件への準拠を保証します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の有資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設の検査を無事に通過しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も完了しました。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、バイオ医薬品のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と最先端の製造設備を備えた大規模なインスリン リフォールディング プロセス製造施設を構築しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 500 つの充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、および 25 L です。バイアルの充填仕様は 1 ml - 3 ml です。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX - XNUMX ml です。製造ワークショップは cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物バイオロジクスの CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理のための微生物生産治療薬とワクチンに注力しています。当社は、大規模なインスリンリフォールディングプロセス RD プラットフォームと、微生物株細胞、方法、プロセスの開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する製造技術を備えており、最先端のソリューションを確実に実装できます。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで豊富な経験を積んでいます。当社は 200 を超えるグローバルプロジェクトを遂行し、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の法律を順守するお手伝いをしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまな手法に取り組んできました。当社は、大規模インスリンリフォールディングプロセス細胞内および細胞外分泌 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも確立しています。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、生産コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入できます。

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