バイオメーカーという用語は、酵母や藻類のような生物を使用して製品を製造することを指すバイオマニュファクチャリングの一種です。インスリンの場合、インスリンの遺伝コードを取り出し、それを細菌の細胞に組み込みます。実験ではこれらの細菌が使用されたのは、増殖が速く、大量のインスリンを分泌する能力があるためです。
糖とイーストの培地で細菌を育てるために使用された後、インスリンコードは溶解されます。その後、大量のタンク（バイオリアクターと呼ばれる）で工業規模で培養されます。これらのバイオリアクターでは、細菌が安全に成長できます。彼らには栄養素と呼ばれる特別なエサを与えられ、それが増殖とインスリンの生成を助けます。十分なインスリンを作り出すための遺伝子手術を行った後、科学者たちは慎重にタンクから細菌を取り出します。次に、インスリンは精製され、ビアルやペンに包装されます。低血糖レベルは非常に低く、糖尿病患者が糖尿病を効果的に管理することを妨げます。
以来、科学者たちはさまざまな方法でヒトインスリン製品を生産する方法を作り出しました。このエネルギー蓄積方法は、細菌ではなくイースト細胞を使用します。ある種のイーストは、インスリンを生成するために促進できる生きている細胞です。別のアプローチとして、動物細胞を使用してインスリンを製造する方法があります。これらの技術は長年にわたり有益でしたが、現在では新しい改良された技術に取って代わられています。
CHO細胞は、今日、大部分のヒトインスリンを生産するために使用される細胞の一種です。CHO：中国ハムスター卵巣細胞。これらの幹細胞は、非常に効率的かつ迅速にインスリンを生成します。糖尿病の低コスト治療の需要が増加しているため、このアプローチを支持することが重要です。これにより、必要な医薬品へのアクセスが向上します。
インスリンを製造する施設には、品質管理手順に加えて厳しいルールが設定されており、例えば人間の健康だけでなく環境にも危険な不適切な行為を禁止しています。これらの安全対策には特殊な道具の使用が含まれます。作業中、全員を安全に保つために保護服を着用します。インスリンを製造する人々とその環境の両方を守ることが重要です。
これに対処する方法の一つは、バイオシミラーインスリンというものを製造することです。バイオシミラーインスリンはブランド名（リファレンス）のインスリンと似ていますが、価格は安くなっています。これは、世界中のより多くの人々が基本的なインスリンを得られるということを意味し、特にそのようなものにお金がない地域の人々でも利用できるようになります。
しかし、バイオシミラーインスリンの生産は十分に発展していません。時間がかかるかもしれませんが、この方向への努力は続いており、さらにインスリン製造コストを削減するための現代的なアイデアも取り入れられています。彼らは新しいインスリン製造方法を生み出し、地域社会におけるインスリンの配布においてパートナーシップを持つ組織と連携しています。これは、すべてのインスリンが必要な人々が経済的な困難を伴わずにそれを手に入れられるようにする非常に重要な仕事です。
微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に位置しています。私たちは、ヒト、獣医学、ペット健康管理用の微生物によって生産される治療薬およびワクチン、特にヒトインスリンのバイオ製造に焦点を当てています。最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を有し、微生物株の開発から細胞バンク、プロセスおよび方法の開発、臨床および商業製造まで、全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功した生産が保証されます。私たちは微生物細胞のバイオ処理に関して豊富な経験を持っています。200以上のプロジェクトが成功裏に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制対応を支援しています。また、オーストラリアのTGAや中国のNMPAに対してもサポートを提供します。私たちの経験と専門知識、そして広範な知見により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
上位10社に入るバイオ医薬品メーカーの一つであるヤオハイ バイオファーマは、微生物発酵の専門家です。私たちは、現代的な設備と強力な研究開発および製造能力を備えた最先端の施設を構築しました。微生物発酵および精製に準拠したGMP要件を持つ5つの医薬品原薬製造ラインと、カートリッジ、ビアル、プレフィルトシリンジ向けの2つの自動充填ラインがあります。利用可能な発酵規模は100Lから500L、1000L、2000Lまで Variousです。ヒトインスリンのバイオ製造では、ビアルは1mlから25mlで、プレフィルトシリンジやカートリッジの充填仕様は1-3mlをカバーしています。私たちの生産工場はcGMPに準拠しており、臨床試験用サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当工場では大分子が生産され、世界中に出荷されています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造サービスを提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成細胞サブユニット、ワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、ヒトインスリンバイオ製造など、さまざまな技術を活用してきました。また、酵母の細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）などの多くの微生物の専門家でもあります。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを開発し、細菌ワクチンを作り出しています。私たちは生産プロセスの改善実績があり、収量を増やしコストを削減しています。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速かつ高品質な納品を確保します。これにより、独自の製品を市場に早く投入することが可能です。
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バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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