ヒトインスリンバイオ製造

• ヒトインスリンのバイオ製造における先駆的技術

  インスリンを製造する施設には、品質管理手順に加えて、人間の健康だけでなく環境にも危険を及ぼすような危険な行為を禁止する厳しい規則があります。これらの安全対策には、特別なツールの使用、作業に従事するすべての人の安全を守る防護服の着用が含まれます。インスリンを製造する人々と環境の両方が保護されていることを確認することが重要です。

• ヒトインスリンバイオ製造における品質管理と安全対策

  この問題に対処する方法の 1 つは、バイオシミラー インスリンと呼ばれるものを製造することです。バイオシミラー インスリンはブランド名 (参照) インスリンに似ていますが、価格が安くなっています。つまり、必要な基本的なインスリンを入手できる割合が世界中で高まるということです。そのようなインスリンを購入する資金がない場所の人々も対象となります。

• 手頃な価格の糖尿病治療に対する世界的な需要に応える

  しかし、バイオシミラーインスリンの生産は、まだ十分には進んでいません。時間がかかるかもしれませんが、インスリン製造コストをさらに削減する最新のアイデアとともに、この方向への取り組みは行われています。彼らは、インスリン製造の新しい方法を生み出し、非常に重要であることが証明されている地域のコミュニティにインスリンを配布するために提携している組織と連携しています。これは、インスリンを必要とするすべての人が、乗り越えられない経済的苦境に陥ることなく、インスリンを買えるようにするための非常に重要な作業です。

Yaohai ヒトインスリンバイオ製造を選ぶ理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  微生物生物製剤のCDMOのリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは江蘇省にあります。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理のためのヒトインスリンバイオ製造である微生物生産治療薬とワクチンに注力しています。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から臨床および商業製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端のRDプラットフォームと製造技術を備えており、新しいソリューションの成功を保証します。当社は、微生物細胞のバイオ処理において豊富な経験を積んでいます。200を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制を通過できるようお客様をサポ​​ートしています。また、オーストラリアTGAと中国NMPAについてもお客様を支援しています。当社の経験と専門知識、そして幅広い知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な RD 製造能力を備えた高度な施設を設立しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 100 つの薬物原料製造ラインと、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用に自動化された 500 つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、1 L、25 L までです。バイアル用のヒトインスリン バイオ製造は 1 ml から 3 ml ですが、プレフィルド シリンジとカートリッジ充填仕様は XNUMX-XNUMX ml をカバーしています。当社の生産ワークショップは cGMP に準拠しており、臨床サンプルと商用アイテムの安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物から作られる生物製剤の製造経験があります。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、特注の RD ソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、組み換え細胞サブユニット、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、ヒトインスリンバイオ製造など、さまざまな技術に取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量)、細菌の細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、多くの微生物の専門家です。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。当社は、プロジェクトをタイムリーかつ高品質に提供するために、非常に効率的な技術チームを擁しています。これにより、お客様のユニークな製品をより早く市場に投入することができます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、ヒトインスリンのバイオ製造微生物 CDMO であり、規制関連業務と品質管理を統合しています。当社は、現在の GMP 基準および世界中の規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、生産プロセスが追跡可能で、高品質の製品であり、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠していることを確認しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産現場を保証するために、欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムおよび ISO14001 環境管理システムの初期認証監査にも合格しています。

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