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プレフィルトシリンジ

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充填・仕上げ

無菌充填・仕上げ

Yaohai Bio-Pharmaは、生物製剤の無菌充填および仕上げに向けた完全に統合された受託製造サービスとソリューションを提供しています。各GMPレベルのハイテク自動充填・仕上げラインは、NMPA、FDA、EMAのGMP規制に準拠しており、次の内容を含みます：

  • 専用の現場でのバイアルの選別、洗浄、脱ピロゲン処理
  • 配合準備および滅菌ろ過
  • Bクラス環境に囲まれたAクラス環境下での液体医薬品（DP）の無菌充填、ストッパ挿入、キャップ締め
  • Bクラス環境に囲まれたAクラス環境下での凍結乾燥製品の無菌充填、部分ストッパ挿入、凍結乾燥、完全ストッパ挿入、キャップ締め
  • 充填された医薬品（DP）の検査、ラベル貼り、包装

キーワード: 無菌医薬品生産、無菌医薬品製造、無菌処理、無菌医薬品製造

適用分野: 生物製薬産業、人用医薬品、動物用医薬品、ワクチン、再構成された大分子バイオ医薬品、生物製剤、生物学的試薬

充填・仕上げ 容量 ヤオハイ バイオファーマの

我々は様々な生物モダリティおよびプラセボ向けの充填・仕上げソリューションを提供しており、新規医薬品臨床試験申請（IND）／臨床試験申請（CTA）およびバイオ医薬品許可申請（BLA）／市場承認申請（MAA）の提出、臨床試験供給、マーケティング認証保有者（MAH）商業化供給のニーズに対応しています。

私たちの充填・仕上げサービスは、アンプルやシリンジなどに限定されない幅広い包装システムに基づいています。

ライン 包装システム 仕様 精度 バッチ 容量 年間生産能力
ライン1 ビアル（液体） 2〜10ml ±0.25% 6万 1000万
ビアル（凍結乾燥） 2 ml、4 ml 37,800 500万
7 ml、10 ml 20,043 500万
ライン2 充填済みシリンジ (PFS) 1 mL ±2% 20,000 800万
カートリッジ 3 ml 20,000 800万
フィル&フィニッシュ設備
  • 無菌充填用グレードAの層状流れフード
  • グレードA環境での保護システム（周囲はグレードB）
  • 完全自動のローディングおよびアンローディングシステム
  • 完全自動の滅菌インプレイス（SIP）／洗浄インプレイス（CIP）システム付きライオフィライザ
  • 窒素保護装置
  • Particle Measuring Systems (PMS) オンラインモニタリングシステム
各种生物製剤の充填・仕上げサービス

ワクチン –再構成サブユニットワクチン、ウイルス様粒子（VLPs）、ペプチド結合ワクチン、細菌由来抗原など。

ナノ抗体（Nb） －単価、二価、または三価のNb／単一ドメイン抗体（sdAbs）。

抗体断片 -抗原結合フラグメント（Fab）、単一鎖可変領域断片（scFv）、ヘビーケイント抗体の可変ドメイン（VHH）／単一ドメイン抗体（sdAb）。

抗体 －単クローン抗体、バイスペシフィック抗体。

ペプチド／ホルモン -GLP-1アナログ、成長ホルモン（GH）、インスリン、パラ甲状腺ホルモン（PTH 1-34）など。

サイトカイン -インターリューキン-2（IL-2）、IL-15、IL-21、インターフェロン（IFN）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、骨芽細胞因子（OF）など。

成長 要因 -線維芽細胞増殖因子（FGF）、表皮成長因子（EGF）、角化細胞成長因子（KGF）、血小板由来成長因子（PDGF）など。

酵素 -Cas9核酸酵素（ゲノム編集酵素）、尿酸酸化酵素、プロテアーゼ（IgGプロテアーゼ、IgAプロテアーゼ）、ADCの部位特異的結合用エンドグリコシダーゼなど。

その他のタンパク質 -PEG結合タンパク質、ヒトセラムアルブミン（HSA） - フュージョンタンパク質、Casタンパク質ファミリー、結核アレルゲン（アレルゲン）、抗原、キャリアタンパク質、細胞外マトリックスリン酸化グリコタンパク質（MEPE）、プロテインA親和クロマトグラフィー配位子タンパク質。

核酸- mRNA、プラミドDNA（pDNA）。

よくある質問 (FAQ)
バイアルの「結露」現象の説明
バイアルの「結露」は、凍結乾燥後に薬剤がバイアルの内面に上昇したときに起こります。これはしばしば外観上の問題と見なされますが、許容される結露の程度は市場によって異なります。しかし、結露がバイアルの首部分まで及ぶと、容器の密閉性が失われ、重大な欠陥となる可能性があります。
ガラスバイアルの結露を引き起こす要因
バイアルの結露は、薬物製剤（薬物の有効成分および賦形剤）の特性、例えば表面活性、表面張力、粘度などに関連しています。包装材の異なる吸着特性、例えばガラスバイアルの内面なども、バイアルの結露現象を引き起こす可能性があります。
バイアル結露の緩和策
製剤の成分を変えずに、吸着性を低下させるために層状のガラス瓶への変更が推奨されます。
参考文献:

アブドゥル＝ファッタフ AM 他、凍結乾燥薬剤製品におけるガラスバイアルの曇り現象の原因を調査する。Eur J Pharm Biopharm. 2013年10月;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

ランガー C 他、凍結乾燥薬剤製品におけるガラスバイアルの曇り現象を予測する方法。J Pharm Sci. 2020年1月;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

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