produzione di Plasmidi mRNA

• Un Cambiamento Radicale nella Medicina Personalizzata

  In questo modo, i vaccini sperimentali a mRNA istruiscono le cellule del tuo corpo su come produrre nuove proteine di cui hai bisogno per restare in salute e che aiutano il tuo corpo a funzionare correttamente. Ad esempio: Se qualcuno ha un disturbo genetico e il suo corpo fatica a produrre proteine vitali specifiche, gli scienziati possono sintetizzare quella proteina a partire dal mRNA e poi iniettarla direttamente nel sistema.

• I Vantaggi della Produzione di Plasmidi mRNA per le Aziende Biotech

  la produzione di plasmidi a mRNA è anche vantaggiosa per nuovi farmaci e vaccini che le aziende desiderano introdurre sul mercato. La facilità d'uso e il tempo di realizzazione rapido ne fanno un modo economico per le aziende di risparmiare tempo... e denaro! Queste aziende possono sviluppare nuovi farmaci e vaccini in poche settimane utilizzando il mRNA invece di impiegare anni con i metodi tradizionali di sviluppo dei farmaci.

• Il Processo di Produzione di Plasmidi mRNA

  Poiché possono muoversi così velocemente, questo permette loro di aiutare molte più persone molto più in fretta. Tuttavia, poiché i vaccini mRNA sono così flessibili, ma duraturi (almeno sperimentando nei laboratori preclinici), potrebbero rivelarsi alla fine in grado di fornire ora la possibilità di creare un vaccino per quasi ogni malattia o patologia. Questa adattabilità è fondamentale, soprattutto in periodi di rapida comparsa di nuovi virus.

Why choose Yaohai produzione di Plasmidi mRNA?

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che incorpora il controllo della qualità e la produzione di plasmidi mRNA. Abbiamo sviluppato un solido sistema di qualità in conformità con gli standard GMP attuali e i requisiti normativi a livello mondiale. La nostra squadra normativa ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, offrendo prodotti di alta qualità e rispettando le regole dell'FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. Anche l'Agenzia Terapeutica Australiana (TGA) e l'NMPA cinese sono in conformità. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro processo GMP e le strutture di produzione. Abbiamo anche superato con successo gli audit iniziali di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di mRNA Plasmid Manufacturing e terapie per il trattamento degli animali domestici, della salute umana e veterinaria. Abbiamo piattaforme RD all'avanguardia e tecnologie di produzione che coprono l'intero processo produttivo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, banche cellulari, sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale che garantisce il successo nella fornitura di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza del bio processing basato su microbi. Abbiamo completato con successo più di 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le regole e le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Grazie alla nostra esperienza ed espertise, siamo in grado di reagire prontamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per RD e servizi di produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con diverse modalità, come vaccini sottounitari ricombinanti, peptidi, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi mono-domini, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Ci siamo specializzati in diversi microorganismi, come lieviti con secrezione extracellulare ed intracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri con solubilità intracellulare e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione BSL-2 per produrre mRNA, plasmidi e vaccini. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci permette di portare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, un produttore tra i primi 10 di prodotti biologici, è specializzato in fermentazione microbica. Abbiamo creato una fabbrica efficiente dotata di attrezzature avanzate e solide capacità di Ricerca e Sviluppo e produzione. Cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per fermentazione e purificazione microbica, insieme a due linee di riempimento finali per fiale e cartucce e aghi pre-riempiti sono disponibili. Le scale di fermentazione variano da 100L fino alla produzione di Plasmidi mRNA. Le specifiche di riempimento per le fiale vanno da 1ml a 25ml. Le specifiche di riempimento per le cartucce o siringhe pre-riempite sono da 1 a 3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e garantisce un fornitura costante di campioni clinici e commerciali. La nostra struttura produce molecole grandi che vengono distribuite in tutto il mondo.

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