Sviluppo e produzione del DNA Minicircle

• Progressi nello sviluppo del DNA minicircolare per applicazioni biomediche

  La sostituzione delle parti ferite è un altro aspetto cruciale. Queste sono chiamate medicine rigenerative. Il recupero/la guarigione delle parti ferite o malate del corpo è implicito in esse, e la medicina rigenerativa inibisce tale recupero. I ricercatori stanno utilizzando il DNA minicircolare come parte di nuove terapie mirate a condizioni quali malattie cardiache, disturbi del fegato e numerosi altri problemi di salute.

• Produzione semplificata di DNA Minicircle per sperimentazioni cliniche

  Le persone devono prima testare i nuovi trattamenti tramite sperimentazioni cliniche prima che siano disponibili. Le sperimentazioni cliniche sono studi di ricerca che indagano se i trattamenti per uso sperimentale sono sicuri e quanto funzionano bene. Tali sperimentazioni cliniche spesso utilizzano centinaia di pazienti e possono durare anni. Questo è un passaggio importante per garantire che i trattamenti siano sicuri per tutti.

• Produzione efficiente di DNA in minicircolo per terapie convenienti

  Produrre quantità adeguate di DNA minicircolare per ogni test negli studi clinici è uno dei motivi per cui l'approccio presenta una sfida. Fortunatamente, gli scienziati stanno escogitando modi innovativi per semplificare il processo. In effetti, stanno cercando di trovare nuovi modi per produrre DNA minicircolare in modo più rapido e migliore. Consentire che ciò accada dovrebbe ridurre i costi e i tempi per i test ma, cosa ancora più importante, renderà disponibili nuovi trattamenti ai pazienti più rapidamente, il che deve essere una buona cosa quando alcune persone sono disperate.

Perché scegliere Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che incorpora Minicircle DNA Development and Manufacturing e affari normativi. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in linea con gli attuali standard GMP e con le normative globali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili, prodotti di qualità e rispettiamo le norme della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono soddisfatte. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco della Persona Qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e per il nostro stabilimento di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti da microbi per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD di sviluppo e produzione di DNA Minicircle e di tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di cellule di ceppi microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce l'implementazione di successo di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le leggi della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, una delle prime 10 aziende di sviluppo e produzione di prodotti biologici Minicircle DNA, è specializzata nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna dotata di solide capacità RD e infrastrutture avanzate. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per farmaci conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, oltre a due linee di riempimento e finitura per fiale, nonché cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno da 100 L a 2000 L. Le specifiche di riempimento per le vie sono da 1 ml a 25 ml, mentre i requisiti di riempimento di siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Le grandi molecole prodotte nella nostra struttura sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da Minicircle DNA Development and Manufacturing. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, assicurandoci che non vi siano rischi. Siamo stati coinvolti in diverse modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico MRNA e molti altri. Siamo specialisti in molti microrganismi, tra cui la secrezione extracellulare e intracellulare del lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Ci concentriamo sul miglioramento dei processi, sull'aumento delle rese dei prodotti e sulla riduzione dei costi di produzione. Utilizzando un solido team tecnologico, possiamo garantire una consegna del progetto rapida e affidabile che porterà il tuo prodotto sul mercato più velocemente.

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