Sviluppo e produzione di DNA minicircolare

• Progressi nello sviluppo del DNA Minicircle per applicazioni biomediche

  Il rimpiazzo delle parti lesionate è un altro aspetto fondamentale. Questi vengono chiamati medicinali rigenerativi. Essi si occupano della guarigione delle parti lesionate o malate del corpo, e la medicina rigenerativa promuove tale recupero. I ricercatori stanno utilizzando il DNA minicircle come parte di nuove terapie mirate a condizioni come le malattie cardiache, i disturbi epatici e numerosi altri problemi di salute.

• Produzione semplificata di DNA Minicircle per i trial clinici

  Le persone devono prima sperimentare nuove terapie utilizzando trial clinici prima che queste siano disponibili. I trial clinici sono studi di ricerca che indagano se le terapie in fase sperimentale sono sicure e quanto bene funzionino. Tali trial clinici spesso coinvolgono centinaia di pazienti e possono durare anni. Questo è un passo importante per assicurarsi che le terapie siano sicure per tutti.

• Produzione efficiente di DNA Minicircle per terapie accessibili

  La produzione di quantitativi adeguati di DNA minicircolare per ogni test nei trial clinici è una delle ragioni per cui l'approccio presenta una sfida. Fortunatamente, gli scienziati stanno escogitando modi innovativi per semplificare il processo. In pratica, stanno cercando di trovare nuovi modi per produrre DNA minicircolare in modo più rapido ed efficiente. Consentire questo dovrebbe ridurre i costi e i tempi di testaggio, ma soprattutto porterà nuove terapie ai pazienti in modo più veloce, il che è sicuramente una buona cosa per alcune persone che ne hanno urgente bisogno.

Why choose Yaohai Sviluppo e produzione di DNA minicircolare?

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che include lo sviluppo e la produzione di DNA Minicircle nonché le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in linea con gli standard GMP attuali e le regolamentazioni globali. La nostra squadra di esperti regolatori è competente nei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili, prodotti di qualità e rispettiamo le norme dell'FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. Anche l'Australian TGA e la Cinese NMPA sono soddisfatti. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul campo del Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e la nostra struttura produttiva. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione per il Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, il Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e il Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo specializzati nei farmaci e vaccini prodotti attraverso microbi per l'uso umano, veterinario e la gestione della salute degli animali da compagnia. Siamo dotati di piattaforme di sviluppo e produzione di Minicircle DNA e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo di ceppi cellulari microbici, ai metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica, garantendo l'implementazione efficace di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo completato più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. La nostra competenza professionale e la nostra ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 nel settore di Sviluppo e Produzione di Minicircle DNA e prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo (RD) e infrastrutture avanzate. Sono disponibili cinque linee di produzione conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione di cellule microbiche, insieme a due linee di riempimento per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento per le fiale sono da 1ml a 25ml, mentre i requisiti di riempimento per siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni clinici e commerciali. I grandi molecole prodotte nel nostro impianto sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati a partire dallo sviluppo e dalla produzione di Minicircle DNA. Offriamo soluzioni personalizzate per la ricerca e lo sviluppo e la produzione, assicurandoci che non ci siano rischi. Siamo stati coinvolti in diverse modalità, come vaccini subunitari ricombinanti, peptidi ormonali, citochine, fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e molti altri. Siamo specialisti in numerosi microrganismi, inclusa la secrezione extracellulare ed intracellulare di lieviti (rendimenti fino a 15g/L) e batteri intracellulari solubili e corpo dell'inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per produrre vaccini batterici. Ci concentriamo sul miglioramento dei processi, sull'aumento del rendimento del prodotto e sulla riduzione dei costi di produzione. Utilizzando un solido team tecnologico, possiamo garantire una consegna rapida e affidabile dei progetti, portando il tuo prodotto più velocemente sul mercato.

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