Sviluppo e commercializzazione dell'insulina a lunga durata d'azione

• Portare l'insulina ad azione prolungata sul mercato globale

  Oltre a controllare i livelli di zucchero nel sangue, l'insulina a lunga durata può ridurre il rischio di altri gravi problemi di salute dovuti al diabete (come malattie cardiache, cecità e insufficienza renale). Livelli di zucchero nel sangue a digiuno: FBS La pratica di accertare il cambiamento nella corrente di inizio rapido viene normalmente eseguita prima di dormire, dopo 10-12 ore puoi usare da bere o mangiare - in genere alle otto di notte. È così importante perché consente loro di sperimentare di più la vita invece di essere solo ansiosi per la loro salute.

• Navigazione nel percorso normativo dell'insulina ad azione prolungata

  Lì, gruppi come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la Federazione Internazionale del Diabete (IDF), tra gli altri, stanno lavorando per rendere l'insulina a lunga durata d'azione più accessibile alle persone con diabete o che vivono ad alto rischio di sviluppare il diabete in tutto il mondo. Stanno lavorando sodo per assicurarsi che tutti siano in grado di ottenere i farmaci di cui abbiamo bisogno per rimanere in salute.

• Innovazioni nell'insulina a lunga durata d'azione

  Ma un altro potenziale elemento di svolta è la creazione di insulina "intelligente". L'insulina intelligente si adatta automaticamente alle variazioni dei livelli di zucchero nel sangue, il che fa sì che il farmaco modifichi di conseguenza le sue dimensioni. Ciò potrebbe anche significare che le persone con diabete non avrebbero più bisogno di monitorare i loro livelli di zucchero durante il giorno; un inconveniente importante di per sé.

Perché scegliere Yaohai Long-acting Insulin Development and Commercialization?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che incorpora controllo qualità e questioni normative. Abbiamo un sistema di qualità in linea con gli attuali standard GMP e le normative internazionali. Il nostro team di regolamentazione è esperto in quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità conformi ai requisiti della FDA statunitense, dell'EMA UE, dell'Australia TGA e dello sviluppo e commercializzazione di insulina a lunga durata d'azione. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001, del sistema di gestione ambientale ISO14001 e del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro ISO45001.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche specializzate nello sviluppo e nella commercializzazione di insulina a lunga durata d'azione. Abbiamo costruito un moderno stabilimento di produzione con solide capacità RD e moderni impianti di produzione. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione di sostanze farmacologiche conformi agli standard GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, insieme a due linee di riempimento e finali per fiale e cartucce, nonché aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Il volume di riempimento varia da 1 ml fino a 25 ml. Le siringhe o le cartucce pre-riempite sono riempite con 3-3.5 ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce una fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. Il nostro stabilimento produce grandi molecole che vengono esportate in tutto il mondo.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei biologici microbici. Il nostro obiettivo principale è stato la produzione di sviluppo e commercializzazione di insulina a lunga durata d'azione e di terapie per il trattamento di animali domestici, salute umana e veterinaria. Abbiamo piattaforme RD all'avanguardia e tecnologie di produzione che coprono l'intero processo di produzione a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, sviluppo di processi e metodi di deposito di cellule, attraverso la produzione commerciale e clinica che garantisce la fornitura di successo di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza della bioelaborazione basata sui microbi. Abbiamo completato con successo oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le norme e i regolamenti della FDA statunitense, dell'EMA europea, dell'Australia TGA e della NMPA cinese. Siamo in grado di reagire prontamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza in prodotti biologici derivati ​​da fonti microbiche. Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione, riducendo al minimo i potenziali rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità come vaccini subunitari, peptidi ricombinanti, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi come lievito, sviluppo e commercializzazione di insulina extracellulare e intracellulare a lunga durata d'azione (rese fino a 15 g/L) e batteri solubili intracellulari e corpi di inclusione (rese fino a 10 g/L). Abbiamo anche la piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Ci concentriamo sull'ottimizzazione dei processi, aumentando le rese dei prodotti e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico efficiente che garantisce una consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci aiuta a portare i tuoi prodotti unici sul mercato più velocemente.

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