Sviluppo e Commercializzazione dell'Insulina a Lenta Azione

• Introduzione dell'insulina a lunga azione sul mercato globale

  Oltre al controllo dei livelli di zucchero nel sangue, l'insulina a lunga durata può ridurre il rischio di altri gravi problemi di salute legati al diabete (come malattie cardiache, cecità e insufficienza renale). I livelli di zucchero nel sangue a digiuno: FBS La pratica di determinare il cambiamento nel flusso corrente a digiuno viene normalmente effettuata prima di andare a dormire, dopo 10-12 ore senza bere o mangiare - tipicamente alle otto di sera. È così importante perché permette loro di vivere la vita piuttosto che preoccuparsi solo della propria salute.

• Navigare il percorso regolatorio dell'insulina a lunga azione

  Là, organizzazioni come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la Federazione Internazionale del Diabete (IDF), tra le altre, stanno lavorando per rendere l'insulina a lunga durata più accessibile per le persone con diabete o a rischio elevato di svilupparlo in tutto il mondo. Stanno facendo attenzione a garantire che tutti possano ottenere i farmaci di cui abbiamo bisogno per restare in salute.

• Innovazioni nell'insulina a lunga azione

  Un altro potenziale cambiamento di gioco è la creazione di "intelligente" insulina. L'insulina intelligente si attiva automaticamente con i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, causando al farmaco di regolare la sua dose di conseguenza. Questo potrebbe anche significare che le persone con diabete non dovrebbero più monitorare i loro livelli di zucchero durante il giorno; un'incombenza piuttosto significativa.

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• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è uno dei primi 10 CDMO microbici che integrano il controllo della qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di qualità in linea con gli standard GMP attuali e le regolamentazioni internazionali. La nostra squadra regolatoria ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di altissima qualità conformi ai requisiti della FDA statunitense, dell'EMA europea, del TGA australiano e dello sviluppo e della commercializzazione dell'insulina a lunga durata. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul campo della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche che si specializza nello sviluppo e nella commercializzazione di Insulina a lunga durata. Abbiamo costruito un impianto di produzione moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e strutture di produzione moderne. Cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la fermentazione microbica e la purificazione, insieme a due linee di riempimento finali per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti sono pronte per l'uso. Le scale di fermentazione disponibili variano tra i 100L e i 2000L. Il volume di riempimento varia da 1ml fino a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite vengono riempite con 3 a 3.5ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce un approvvigionamento costante di campioni clinici e prodotti commerciali. Le nostre installazioni producono molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di Insulina a lunga durata, nonché lo sviluppo e la commercializzazione di terapie per il trattamento della salute umana, veterinaria e dei pet. Disponiamo di piattaforme RD all'avanguardia e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo produttivo, partendo dallo sviluppo di ceppi microbici, banche cellulari, sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo così la fornitura efficace di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza del bioelaborato basato su microbi. Abbiamo completato con successo più di 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le regole e le normative dell'FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. Grazie alla nostra esperienza ed espertise, siamo in grado di reagire prontamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nei biologici derivati da fonti microbiche. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando i potenziali rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounita', peptidi ricombinanti, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Abbiamo specializzato diversi microrganismi, come lieviti extracellulari ed intracellulari. Ci specializziamo nello sviluppo e nella commercializzazione dell'Insulina a lunga durata (rendimento fino a 15g/L) e batteri solubili intracellulari e corpo di inclusione (rendimento fino a 10g/L). Possediamo inoltre una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Ci concentriamo sull'ottimizzazione dei processi, aumentando i rendimenti del prodotto e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnico efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci aiuta a portare i tuoi prodotti unici più rapidamente sul mercato.

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