Biofabbricazione di insulina umana

• Tecniche pionieristiche nella biofabbricazione dell'insulina umana

  Le strutture che producono insulina hanno regole severe oltre alle procedure di controllo qualità, escludendo ad esempio pratiche non sicure che sarebbero pericolose non solo per la salute umana ma anche per l'ambiente. Queste precauzioni di sicurezza includono l'uso di strumenti speciali: indossare indumenti protettivi che aiutino a mantenere al sicuro tutti coloro che sono impegnati nel loro lavoro. È importante garantire che sia le persone che producono insulina sia il loro ambiente siano salvaguardati.

• Controllo di qualità e misure di sicurezza nella biofabbricazione dell'insulina umana

  Un modo per risolvere questo problema è produrre qualcosa chiamato insulina biosimilare. Un'insulina biosimilare è simile all'insulina di marca (di riferimento), ma ha un prezzo più basso. Il che si traduce in una percentuale maggiore di persone al mondo che ottengono l'insulina di base di cui hanno bisogno, anche quelle in luoghi in cui non ci sono soldi per queste cose.

• Soddisfare la domanda globale di trattamenti accessibili per il diabete

  Ma la produzione di insulina biosimilare non è sviluppata altrettanto bene. Forse ci vorrà più tempo, ma sono stati fatti degli sforzi in questa direzione, insieme a idee moderne su come ridurre ulteriormente il costo di produzione dell'insulina. Danno vita a nuovi mezzi per produrre insulina e sono in combutta con organizzazioni che collaborano per la distribuzione di insulina nelle comunità in tutte le regioni in cui è dimostrato altamente vitale. Questo è un lavoro molto importante per garantire che tutti coloro che hanno bisogno di insulina siano in grado di permettersela senza soffrire di insormontabili difficoltà finanziarie.

Perché scegliere la bioproduzione di insulina umana Yaohai?

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, leader nei CDMO per i biologici microbici, ha sede a Jiangsu. Ci concentriamo su terapie e vaccini prodotti microbicamente che sono la biofabbricazione di insulina umana per la gestione della salute umana, veterinaria e degli animali domestici. Abbiamo le piattaforme RD più all'avanguardia e la tecnologia di produzione che copre l'intero processo di produzione, dallo sviluppo di ceppi microbici, alla banca delle cellule, allo sviluppo di processi e metodi alla produzione clinica e commerciale che garantisce la produzione di successo di nuove soluzioni. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Sono stati completati con successo più di 200 progetti e supportiamo i nostri clienti nel superare le normative, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche con l'Australia TGA e la Cina NMPA. La nostra esperienza e conoscenza professionale, nonché la nostra vasta conoscenza, ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo creato una struttura avanzata dotata di strutture moderne e solide capacità di produzione RD. Abbiamo cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche conformi ai requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di riempimento e finitura automatizzate per cartucce, fiale e siringhe preriempite. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100 L a 500 L, 1000 L e 2000 L. La biofabbricazione di insulina umana per le vie è da 1 ml a 25 ml, mentre le siringhe preriempite e le specifiche di riempimento delle cartucce coprono 1-3 ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme alle cGMP e garantisce una fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. Il nostro impianto produce molecole di grandi dimensioni che vengono spedite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da microrganismi. Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione, riducendo al minimo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato con diverse tecniche, come subunità cellulari ricombinanti, vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e biofabbricazione di insulina umana. Siamo specialisti in molti microrganismi come la secrezione extracellulare e intracellulare di lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente per garantire una consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci aiuta a portare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbico di bioproduzione di insulina umana, integra affari normativi e gestione della qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli attuali standard GMP, nonché alle normative in tutto il mondo. Il nostro team normativo è esperto di quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, i prodotti siano di alta qualità e conformi alle norme della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono soddisfatte. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco della Persona qualificata (QP) dell'Unione europea per garantire il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di gestione della qualità ISO9001 e del Sistema di gestione ambientale ISO14001.

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