Biofabbricazione dell'Insulina Umana

• Tecniche Pionieristiche nella Biomanifattura dell'Insulina Umana

  Le strutture che producono l'insulina hanno regole rigorose oltre a procedure di controllo della qualità, vietando ad esempio pratiche insicure che sarebbero pericolose non solo per la salute umana ma anche per l'ambiente. Queste precauzioni includono l'uso di strumenti speciali: l'indossare abiti protettivi che aiutano a mantenere la sicurezza di tutti è coinvolto nel loro lavoro. È importante garantire che sia le persone che producono l'insulina sia il loro ambiente siano protetti.

• Controllo della Qualità e Misure di Sicurezza nella Biomanifattura dell'Insulina Umana

  Un modo per affrontare questo problema è quello di produrre ciò che si chiama insulina biosimile. Un'insulina biosimile è simile all'insulina di marca (di riferimento), ma viene venduta a un prezzo più basso. Ciò si traduce in una percentuale maggiore di popolazione mondiale che riceve l'insulina di base di cui ha bisogno, incluso coloro che si trovano in luoghi dove non ci sono fondi per queste cose.

• Soddisfare la Domanda Globale di Trattamenti Accessibili per il Diabete

  Tuttavia, la produzione di insulina biosimile non è altrettanto sviluppata. Potrebbe richiedere più tempo, ma sono stati fatti sforzi in questa direzione, insieme a idee moderne su come ridurre ulteriormente il costo della produzione di insulina. Hanno dato vita a nuovi metodi per produrre insulina e collaborano con organizzazioni che si occupano della distribuzione di insuline nelle comunità di aree dove è dimostrato essere altamente essenziale. Questo è un lavoro molto importante per garantire che tutti coloro che hanno bisogno di insulina possano permettersela senza subire una distress finanziario insormontabile.

Why choose Yaohai Biofabbricazione dell'Insulina Umana?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, un leader nei CDMO per biologici microbici, è situata in Jiangsu. Ci concentriamo sui farmaci e vaccini prodotti microbicamente, inclusa la biomanufacturing dell'Insulina Umana per l'uso umano, veterinario e per la gestione della salute dei pet. Abbiamo le piattaforme di RD più avanzate e tecnologie di produzione che coprono l'intero processo manifatturiero, dalla sviluppo di ceppi microbici, banche cellulari, sviluppo di processi e metodi fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo la produzione efficace di nuove soluzioni. Abbiamo acquisito un'ampia esperienza nel trattamento biochimico di cellule microbiche. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e supportiamo i nostri clienti nell'affrontare le regolamentazioni, come quelle della US FDA e dell'EMA UE. Li aiutiamo anche con l'Australia TGA e la Cina NMPA. La nostra esperienza e competenza professionale ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto avanzato dotato di strutture moderne e forti capacità di produzione RD. Disponiamo di cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di riempimento automatizzate per cartucce, fiale e siringhe pre-riempite. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. La produzione di insulina umana per le fiale è di 1ml a 25ml, mentre le specifiche di riempimento per le siringhe pre-riempite e le cartucce coprono da 1 a 3ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme a cGMP e garantisce un approvvigionamento costante di campioni clinici e articoli commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono inviate in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati a partire da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando i potenziali rischi. Abbiamo lavorato con tecniche diverse, come sottounità cellulari ricombinanti, vaccini (compresi i peptidi), fattori di crescita, ormoni e la biomanufacturazione dell'Insulina Umana. Siamo specialisti in numerosi microorganismi, come la secrezione extracellulare e intracellulare di lieviti (rendimenti fino a 15g/L) e batteri solubili intracellularmente o sotto forma di corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci aiuta a portare i vostri prodotti unici più rapidamente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbiologico per la produzione di insulina umana, integra gli affari regolatori e la gestione della qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard GMP attuali, nonché alle normative in vigore in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria è esperta nei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, garantendo prodotti di alta qualità e conformi alle regole della FDA statunitense e dell'EMA europea. Vengono anche rispettate le normative dell'Agenzia Terapeutica Australiana (TGA) e dell'Autorità Nazionale per la Gestione e l'Approvazione dei Prodotti Farmaceutici cinese (NMPA). Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul sito del Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per garantire il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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