Yaohai Bio-Pharma offre un insieme completamente integrato di servizi e soluzioni di produzione su commissione per il riempimento e la finitura asettica di prodotti biologici. Ogni linea automatica ad alto livello GMP include:
- Classificazione, lavaggio e depirogenizzazione dei flaconi sul posto dedicato
- Preparazione della formulazione e filtrazione sterilizzante
- Riempimento asettico, inserimento del tappo e cappellatura in ambiente di grado A con ambiente circostante di grado B per i farmaci liquidi (DP)
- Riempimento asettico, inserimento parziale del tappo, liofilizzazione, inserimento completo del tappo e cappellatura in ambiente di grado A con ambiente circostante di grado B per i prodotti liofilizzati
- Ispezione, etichettatura e imballaggio dei prodotti farmaceutici riempiti (DP)
Parole chiave: produzione di prodotti farmaceutici asettici, produzione di medicinali asettici, elaborazione asettica, produzione farmaceutica asettica
Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina veterinaria, vaccini, biologici a grande molecola ricombinante, biologici, reagenti biologici
Riempimento e Confezionamento Capacità di Yaohai Bio-Pharma
Forniamo soluzioni di Fill & Finish per varie modalità biologiche e placebo, soddisfacendo le esigenze per la richiesta di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND) / Richiesta di Sperimentazione Clinica (CTA) e Richiesta di Autorizzazione di Commercio per i Biologici (BLA) / Richiesta di Autorizzazione di Marketing (MAA), fornitura per i trial clinici e commercializzazione per il Titolare dell'Autorizzazione di Marketing (MAH).
I nostri servizi di Fill & Finish si basano su una vasta gamma di sistemi di imballaggio, inclusi, ma non limitati a:
| Linea |
Sistemi di imballaggio |
Specifiche |
Precision |
Batc h Capacità |
Capacità Annuale |
| Linea 1 |
Fiale (liquido) |
2~10ml |
±0.25% |
60.000 |
10 milioni |
| Fiale (lirificato) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milioni |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milioni |
| Linea 2 |
Siringhe pre-riempite (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20.000 |
8 milioni |
| Caricabili |
3 ml |
20.000 |
8 milioni |
Equipaggiamento per Fill & Finish
- Campana a Flusso Laminare di Classe A per il riempimento asettico
- Sistema O-RABS in ambiente di protezione Grado A con circostante Grado B
- Sistema di caricamento e scaricamento completamente automatico
- Liofilizzatore con sistema completamente automatico di Sterilizzazione-In-Luogo (SIP) / Pulizia-In-Luogo (CIP)
- Dispositivo di protezione a base di azoto
- Sistema di monitoraggio online Particle Measuring Systems (PMS)
Servizi di Riempimento e Confezionamento per Diverse Modalità Biologiche
Vaccini –vaccini a sottounita' ricombinanti, particelle simili a virus (VLP), vaccini a peptidi-coniugati, antigeni estratti da batteri, ecc.
Nano-anticorpi (Nb) -monovalente, bivalente o trivalente Nb / anticorpi a dominio singolo (sdAbs).
Frammenti di anticorpo -frammento di legame antigenico (Fab), singolo catena frammenti variabili (scFv), dominio variabile dell'anticorpo a catena pesante (VHH)/singolo dominio anticorpo (sdAb).
Anticorpi -anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici.
Peptidi/Ormoni -analog di GLP-1, ormone della crescita (GH), insulina, ormone paratiroideo (PTH 1-34), ecc.
Citosine -Interleuchina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferone (IFN), Fattore Stimolatore delle Colonie di Granlociti (G-CSF), Fattore Osteocitario (OF), ecc.
Fattori di crescita -Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), ecc.
Enzimi -nuclease Cas9 (enzima di editing genetico), ossidoasi di acido urico, proteasi (proteasi IgG, proteasi IgA), endoglucosidasi per la coniugazione sito-specifica degli ADC, ecc.
Altre proteine -proteina coniugata a PEG, albumina serica umana (HSA) - proteine fusione, famiglia di proteine Cas, allergene della tubercolosi (allergene), antigene, proteina portatrice, Matrice Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), ligando cromatografico di affinità della proteina A.
Acidi Nucleici- mRNA, DNA plasmidica (pDNA).
Domande frequenti (FAQ)
Descrizione dell'Appannamento del Flacone
L'appannamento del flacone si verifica dopo la liofilizzazione quando il prodotto farmaceutico si muove lungo la superficie interna del flacone. Viene spesso considerato un problema estetico, ma l'estensione dell'appannamento accettabile può variare a seconda del mercato. Tuttavia, se l'appannamento si estende alla regione del collo del flacone, può portare alla perdita di integrità della chiusura del contenitore, rendendolo un difetto potenzialmente critico.
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Fattori che conducono all'appannamento dei flaconi di vetro
L'appannamento dei flaconi è correlato alle caratteristiche della formulazione del farmaco (ingrediente attivo e eccipienti), come attività superficiale, tensione superficiale, viscosità, ecc.; le diverse proprietà di adsorbimento dei materiali di imballaggio, come la superficie interna dei flaconi di vetro, possono anche causare il fenomeno dell'appannamento del flacone.
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Strategie per la Riduzione dell'Appannamento del Flacone
Senza modificare i componenti della formulazione, si consiglia di passare a flaconi di vetro con rivestimento per ridurre l'adsorbibilità.
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Riferimento:
Abdul-Fattah AM, et al. Indagine sui fattori che portano all'annebbiamento dei flaconi di vetro nei prodotti farmaceutici liofilizzati. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Ott;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metodo per Prevedere l'Annebbiamento dei Flaconi di Vetro nei Prodotti Farmaceutici Liofilizzati. J Pharm Sci. 2020 Gen;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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