Mi az a CDMO? A szerepének és előnyeinek megértése

A Contract, Development, and Manufacturing Organization (CDMO) egy olyan vállalat, amely komplex szolgáltatásokat kínál a gyógyszerészeti és biotechnológiai iparágaknak, beleértve a mikrobiológiai társulat-mérnöki dolgozás, a mikrobiológiai sejtbankozás, a folyamatfejlesztés, a pilot méretű skálázás, a cGMP-vezérelt gyártás, a töltés és befejezés, az elemzés és tesztelés stb.

Egy CDMO partnereinkénti együttműködés segítségével a cégek optimalizálhatják műveleteiket, csökkenthetik a költségeket, és gyorsíthatják az új terápiák piacra jutásának időtartamát.

A CDMO alapvető szolgáltatásai

Gyógyszergyártás: Segítség nyújtása a formulációs fejlesztésben, az analitikus tesztelésben és a stabilitásvizsgálatokban, hogy biztosítani lehető legyen a gyógyszer hatékonyságát és biztonságát.

Gyártás: Skálázható termelési képességek kínálata, klinikai próbafázisú anyagoktól kezdve a kereskedelmi méretű gyártásig, minőség konzisztenciájának és a Jó Gyártási Praktika (GMP) megfelelésének biztosításával.

Szabályozási támogatás: Ügyfeleink átvezetése a bonyolult szabályozási környezeten keresztül, beleértve az Investigational New Drug (IND) jelentések és a Biologics License Application (BLA) felkészítését, segítve egy simább piaci belépést.

A CDMO jelentősége és miért

A cégek nem rendelkezhetnek a szükséges bővített infrastruktúrával, specializált tudással vagy pénzügyi erőforrásokkal az egész házilag végzett gyógyszer-fejlesztési és gyártási folyamat menedzsmentjehez.

Egy CDMO-val való együttműködés segítségével hozzáférhetnek haladó berendezésekhez, csökkenthetik a kapitálkiadásokat, és kihasználhatják a CDMO tapasztalatait a bonyolult szabályozási környezetek átnavigálására. Ez az együttműködés lehetővé teszi számukra, hogy fókuszáljanak maguknak a központi kompetenciáira, például a gyógyszerek felfedezésére és piacrészt, miközben biztosítják, hogy a gyártási és fejlesztési folyamatok megfeleljenek a szükséges minőségi és megfelelőségi szabványoknak.

Hozzáférés ügyfeleink számára

Költséghatékonyság: A gyártás és fejlesztés külsourcingje csökkenti a jelentős kapitálberuházás szükségességét berendezésekbe és eszközökbe.

Gyorsabb piacra jutás: A CDMO szakértelmének és megalapozott folyamatoknak a kihasználása gyorsítja az fejlesztési és gyártási fázisokat, amelyek gyorsabban hozzák a termékeket a piacra.

Szakterületi szakértők elérhetősége: A CDMO-k szakszerű ismeretet és tapasztalatot hoznak, amely növeli a gyógyszeri termékek minőségét és megfelelését.

Szia, itt a Yaohai Bio-Pharma

A Yaohai Bio-Pharma egy vezető kínai CDMO, amely mikrobiológiai kifejezési rendszerekben specializálódik. Több mint 14 éves tapasztalattal a cég sikeresen több mint 300 ügyfél számára szolgált, beleértve az MSD-t is. Fókuszt alkalmazott baktériumok, rekombináns fehérjék, peptidök, nukleinsav-gyógyszerek, nan testek, rekombináns insulinnel és VLP oltásokkal kapcsolatos szolgáltatásainkon, mikrobiológiai társadalmak tervezésétől a kereskedelmi gyártásig teljes körű szolgáltatásokat nyújtva.

Több mint 100 sikeres projekt után összeegyeztetjük a dinamizmust a kiválósággal, biztosítva, hogy a jelöltek smissebben áttérjenek a laboratóriumi kipróbálástól a piacra.

Aktívan keresünk intézményi vagy egyéni globális partnereket. Az iparág legversenyképesebb teljesítményt ajánljuk. Ha bármilyen kérdés merülnek fel, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot [email protected]