Segítségével gyorsan megértheti a CMO-t, a CDMO-t és a CMO-t

A gyógyszeriparban és a biotechnológiai iparban döntő fontosságú a megfelelő partner kiválasztása a gyógyszerfejlesztéshez és -gyártáshoz. Míg a Szerződéses Kutatási Szervezet (CRO) és a Szerződéses Gyártó Szervezet (CMO) értékes szolgáltatásokat nyújt, addig a Szerződéses Fejlesztési és Gyártó Szervezet (CDMO) integráltabb megközelítést kínál, amely egyszerűsítheti a teljes folyamatot.

A CRO, CMO és CDMO megértése:

Szerződéses kutatási szervezet (CRO): A CRO a kutatási szakaszra szakosodott, és olyan szolgáltatásokat kínál, mint a klinikai vizsgálatok irányítása, a preklinikai kutatás, az adatkezelés és a szabályozási ügyek. Elsősorban a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaira összpontosítanak.

Szerződéses Gyártó Szervezet (CMO): A CMO a gyártási szempontra összpontosít, a nagyüzemi termelés kezelésére, miután egy gyógyszert kifejlesztettek. Szolgáltatásaik közé tartozik a kereskedelmi méretű gyártás, csomagolás és minőségellenőrzés.

Szerződésfejlesztő és gyártási szervezet (CDMO): A CDMO teljes körű megoldásokat kínál, amelyek a fejlesztést és a gyártást egyaránt magukban foglalják. Szolgáltatásokat kínálnak a készítményfejlesztéstől és a folyamatoptimalizálástól a klinikai vizsgálati anyagok előállításáig és a kereskedelmi gyártásig. Ez az integrált megközelítés csökkenti a többszörös partnerség szükségességét, és leegyszerűsíti a fejlesztési folyamatot.

Szolgáltatási különbségek a CRO-ban, CMO-ban, CDMO-ban:

A CDMO és az értékesítési termékek közötti kapcsolat

A CDMO-szolgáltatások a végtermék szállításának szerves részét képezik. A gyógyszerfejlesztés magas kockázatú, nagy befektetést igénylő, hosszú távú folyamat. A költségek csökkentése és a hatékonyság növelése érdekében a gyógyszergyártók a gyógyszeripari folyamatok fejlesztését és gyártását CDMO-kra bízzák. A szolgáltatások jellemzően folyamattervezést, méretnövelést, szerkezet megerősítést, stabilitásvizsgálatokat, szennyeződéselemzést és egyedi gyártást foglalnak magukban. A befejezés után az intermediereket vagy API-kat kézbesítik az ügyfeleknek.

1. A CDMO szolgáltatások biztosítják a kereskedelmi forgalomba hozható intermedierek vagy API-k sikeres fejlesztését.
2. A CDMO-szolgáltatások nélkülözhetetlenek a testre szabott gyógyszerészeti termékek speciális igényeinek kielégítéséhez.
3. A végfelhasználók minőségi auditokban vesznek részt a biztonság, a hatékonyság és a minőség biztosítása érdekében.
4. A CDMO megfelel az iparági szabványoknak, biztosítva a következetes szolgáltatást és szállítást.

Több éves elkötelezett erőfeszítéssel a Yaohai Bio-Pharma egy vezető, egyablakos CRO/CDMO/MAH szolgáltatási platformot hozott létre az iparágban. Eddig a vállalat több mint 200 projektet hajtott végre sikeresen, köztük 3 fázis III klinikai vizsgálatot, 4 fázis II vizsgálatot, több IND és fázis I klinikai vizsgálatot.

Ezek közül 7 projekt kettős beadvány az Egyesült Államokban és Kínában, és 2 projektet Ausztráliában regisztráltak. A projektek számos főbb biológiai és terápiás indikációt ölelnek fel, és megfelelnek a hatósági benyújtási követelményeknek több globális régióban.

Aktívan keresünk intézményi vagy egyéni globális partnereket is. Az iparág legversenyképesebb javadalmazását kínáljuk. Ha bármilyen kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal a címen [email protected]