Segít Önnek gyorsan megérteni a CMO, CDMO és CMO-t

A gyógyszer- és biotechnológiai iparban a gyógyszervilágítás és gyártás megfelelő partnertárssal való kiválasztása elengedhetetlen. Bár a Kötelékes Kutatási Szervezet (CRO) és a Kötelékes Gyártási Szervezetek (CMO) értékes szolgáltatásokat nyújtanak, a Kötelékes Fejlesztési és Gyártási Szervezetek (CDMO) integráltabb megközelítést kínálnak, amely egyszerűsítheti az egész folyamatot.

CRO, CMO és CDMO ismertetése:

Kötélékes Kutatási Szervezetek (CRO): A CRO-k a kutatási szakaszra specializálódnak, és olyan szolgáltatásokat nyújtanak, mint például klinikai vizsgálatok kezelése, előklinikai kutatás, adatkezelés és szabályozási ügyek. Főként a gyógyszervilágítás korai szakaszaira összpontosítanak.

Kötélékes Gyártási Szervezetek (CMO): A CMO-k a gyártási részre koncentrálva foglalkoznak egy gyógyszer fejlesztése után következő nagymértékű termeléssel. A szolgáltatásuk közé tartozik a kereskedelmi méretű termelés, csomagolás és minőségbiztosítási tesztelés.

Kötélékes Fejlesztési és Gyártási Szervezetek (CDMO): A CDMO vég-ig-vég megoldásokat kínál, fejlesztést és gyártást egybe foglalva. Szolgáltatásuk formális fejlesztéstől és folyamatoptimalizálásától kliniaki próbaveremanyag termeléséig és kereskedelmi gyártásig terjed. Ez az integrált megközelítés csökkenti a több partnérrel való együttműködés szükségességét és egyszerűsíti a fejlesztési folyamatot.

Szolgáltatási különbségek CRO, CMO, CDMO között:

A CDMO és az eladott termékek közötti kapcsolat

A CDMO szolgáltatások integrálva vannak a végső termék kézbesítésében. A gyógyszerfejlesztés magas kockázatú, magas befektetéses, hosszú távú folyamat. A költségek csökkentése és az efficiencia növelése érdekében a gyógyszertársaságok a gyógyszerek folyamata fejlesztését és gyártását a CDMO-knak bízzák át. A szolgáltatások általában folyamattervezést, méretezést, szerkezet megerősítését, stabilitásvizsgálatokat, szennyező anyag elemzést és rendeléses gyártást tartalmaznak. Befejezés után a köztesek vagy az API-k kézbesítésre kerülnek az ügyfeleknek.

1. A CDMO szolgáltatások biztosítják a kereskedelmi köztesek vagy API-k sikeres fejlesztését.
2. A CDMO szolgáltatások lényegesek a szabályozott gyógyszer termékek speciális igényeinek kielégítéséhez.
3. A végfelhasználók részt vesznek a minőségi ellenőrzésben, hogy biztosítsák a biztonságot, hatékonyságot és minőséget.
4. A CDMO egyezik meg az ipari szabványokkal, így konzisztens szolgáltatást és kézbesítést biztosít.

Több éves dedikált munka után a Yaohai Bio-Pharma vezető egyállományú CRO/CDMO/MAH szolgáltató platformot alakított ki az iparágban. Eddig a cég sikeresen befejezte több mint 200 projektet, beleértve 3 III. fázisú klinikai próbát, 4 II. fázisú próbat, valamint több IND és I. fázisú klinikai próbat.

Ezek közül 7 projekt dual regisztrációval rendelkezik az Egyesült Államokban és Kínában, és 2 ausztráliai regisztrációval. A projektek számos főbb biológiai termék és terápiás jellegű mutatót fednek le, amelyek kielégítik a szabályozási beküldés követelményeit több globális régióban.

Aktívan keresünk intézményi vagy egyéni globális partnereket. Az iparág legversenyképesebb teljesítményt ajánljuk. Ha bármilyen kérdés merülnek fel, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot [email protected]