DNS vakcina termelés növelésének stratégiai elemzése

Az első életben történő génekifejezés demonstrációjától kezdve a tiszta DNS-injekció által, a DNS-oltalom és a génterápia jelentős fejlődést mérhetünk. Plazmid-DNS-t használnak mindkét módszerben betegségek kezelése érdekében, amelyek proteinkifejezést indítanak el. A vírus-alapú oltásokhoz képest a DNS-oltások nagy biztonságot, alacsony hordozóindukált immunogenezit és könnyű gyártást kínálnak.

Ahogy egyre több DNS-oltás klinikai próbákra halad, a magas szintű pDNS igénye növekszik. Azonban a DNS-oltó anyag termelésének skálázása kihívásokkal néz szembe. Ma a DNS-oltó anyag termelésének különféle méreteiről beszélünk.

pDNS Termelés: Méret és Minőség

A pDNA gyártása vektor konstrukció, sejtbank készítés, fermentáció és fokozatos tisztítás folyamatát foglalja magában. A minőségértékelés a szuperhajlított (SC) arány, tisztaság, stabilitás és hatás erejére alapozik. A nagy méretű gyártásnak az impuritás eltávolítása és a hozam növelése jelenti a kételőttes kihívást, melynek következményeként a feldolgozó folyamatok jelentős bottleneck-t alkotnak. A sejtgyüjtés és -lyzis után technikák, mint például az Expanded-Bed Adsorption használatosak a pDNA kezdeti felkapására. Bár a kromatográfia dominálja a tisztítást, magas költsége és inefficienciája ösztönzi az olcsó alternatívák, például a selektív leesés vizsgálatát. A feldolgozó folyamatok optimalizálása költségek csökkentéséhez, tisztaság növeléséhez és hozam növeléséhez fontos a DNA oltás gyártásához.

Kis Méretű Gyártás : A kis méretű kísérletek gyakran rácsflaskákat használnak, elhagyva a hagyományos módszereket, és inkább hatékony tisztítási csomagokat alkalmaznak. Különféle lizis módszereket használnak, és a tisztítás gyakran kromatográfiát foglal magában. Az AEX/etanol-kivonás módszer egyszerű és költségek szempontjából hatékony, de gramm skálájú alkalmazásokra korlátozódik. Az SEC/TAC/AEX folyamat, bár képes gramm skálájú termelésre, drágább és időigényesebb.

Pilóta skálájú termelés : A Yaohai Bio-Pharma több mint egy évtizede gyakorolja a pDNA mikrobiológiai kifejezését. A Yaohai emellett létrehozott egy GMP-szintű pilotmértékű termelési platformot, amely lehetővé teszi számukra, hogy precízen egyensúlyozzák az eredményt, a tisztaságot és a költségeket modern bioreaktorok és sokféle leforgató technológiák felhasználásával. Az AEX–EBA/SEC eljárás elérhetetlen tisztaságot biztosít, miközben figyelmet fordít arra sajátos összetettségére. Ellenben, az EBA növeli a feldolgozási kapacitást, hacsak nem veszít elégképpen tisztaságot. Ez a stratégiai technológiai és szakkörösítési keverék általánosan teszi a Yaohai Biotech-et megbízható partnerré a CDMO projektek pilotmértékű termelési határán.

Nagyméretű termelés : A nagyméretű fokozás több kihívással néz szembe, a hőfelszabadulási lizis és membrán technológiák növelik a hatékonyságot, de további fejlesztésre van szükségük a klinikai minőségű tisztaság eléréséhez. A kromatográfia továbbra is a feldolgozás utáni tisztítás alapja, gyakran kombinálva nem-kromatográfiai módszerekkel optimális eredmény érdekében. Az ATPS potenciál mutat, de érvényesítésre van szükség nagyobb méretekben. A különböző tisztítási útvonalaknak vannak előnyei és hátrányai, az AEX membránok/HIC/TFF kiemelkedően hatékonyak és versengők, már bizonyítva több DNA oltás termelésében.

Következtetés

A DNA-vakcina technológiát fejlesztették tovább, ami növeli a termelési kapacitást és tisztaságot. Azonban az aktuális észlelési technológiák és szabványozás továbbra is problémák. Várjuk a folyamatos technológiai fejlesztéseket, amelyek megoldják ezeket a kihívásokat, hogy tovább javítsák a DNA-vakcínák gyártási folyamatát. A Yaohai magas minőséggel végezheti el a plazmid-DNA-gyártási folyamatok nagyítását, optimalizálását és átvételét, és képes arra, hogy a tárgyalóknak kémiát és teljes kísérleti jelentést szolgáltasson, így elősegítve a CDMO projektek fejlesztési folyamatát. A Yaohai megbízható partnere a nagy pDNA-piaccal.

A Yaohai Bio-Pharma aktívan keresi az intézményi vagy egyéni globális partnereket, és a gazdaságban legversenyképesebb bérkeltetést ajánlja. Ha bármilyen kérdés merül fel, kérjük, látogasson el hozzánk: [email protected]

További részletekért a Yaohai Bio-Pharma-ról látogasson el a webhelyre: www.yaohaibio-pharma.com