DNS-vakcina-előállítási stratégiák Magyarország

A génexpresszió in vivo, meztelen DNS-injektálással történő kezdeti demonstrációja óta a DNS-vakcinák és a génterápiák jelentősen fejlődtek. A plazmid DNS-t mindkét megközelítésben alkalmazzák betegségek kezelésére a fehérje expresszió indukálásával. A vírusalapú vakcinákkal összehasonlítva a DNS vakcinák nagy biztonságot, alacsony hordozó által kiváltott immunogenitást és könnyű előállítást kínálnak.

Ahogy egyre több DNS-vakcina kerül a klinikai vizsgálatokba, a nagy tisztaságú pDNS iránti igény megnő. A DNS-vakcina-gyártás felgyorsítása azonban kihívásokkal néz szembe. Manapság a DNS-vakcinák előállításával foglalkozunk különböző léptékekben.

pDNS előállítás: méret és minőség

A pDNS termelése magában foglalja a vektorépítést, a sejtbank-előkészítést, a fermentációt és a tisztítást. A minőségértékelés a szuperspirált (SC) százalékon, a tisztaságon, a stabilitáson és a hatásosságon alapul. A nagyüzemi termelés kettős kihívással néz szembe: a szennyeződések eltávolításával és a hozamnöveléssel, és a későbbi feldolgozás jelentős szűk keresztmetszetet jelent. Sejtgyűjtés és lízis után olyan technikákat alkalmaznak, mint a kiterjesztett ágyas adszorpció a pDNS kezdeti rögzítésére. Míg a kromatográfia uralja a tisztítást, magas költsége és hatástalansága gazdaságos alternatívák, például szelektív kicsapás feltárását késztette. A későbbi folyamatok optimalizálása a költségek csökkentése, a tisztaság növelése és a hozamok növelése érdekében kulcsfontosságú a DNS-vakcina előállításához.

Kisipari termelés: A kis léptékű kísérletekben gyakran használnak rázólombikot, a hagyományos módszereket elhagyva a hatékony tisztítókészletek javára. Különféle lízismódszereket alkalmaznak, és a tisztítás gyakran magában foglalja a kromatográfiát is. Az AEX/etanolos kicsapási módszer egyszerű és költséghatékony, de csak grammalkalmazásokra korlátozódik. A SEC/TAC/AEX eljárás, bár képes elérni a grammos méretű gyártást, költséges és időigényes.

Kísérleti léptékű gyártás: A Yaohai Bio-Pharma több mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkezik a pDNS mikrobiális expressziójában. A Yaohai egy GMP-szintű kísérleti méretű gyártási platformot is létrehozott, amely lehetővé teszi a hozam, a tisztaság és a költségek aprólékos egyensúlyozását a legmodernebb bioreaktorok és a különféle downstream technológiák felhasználásával. Az AEX–EBA/SEC megközelítés páratlan tisztaságot ér el, miközben elismeri a benne rejlő összetettséget. Ezzel szemben az EBA megnövelt feldolgozási kapacitást kínál, bár a tisztaság tekintetében némi kompromisszum van. A technológiák és a szakértelem e stratégiai ötvözete révén a Yaohai Biotech megbízható partnerként áll a CDMO-projektek kísérleti léptékű gyártásának határterületén.

Nagyüzemi gyártás: A nagyléptékű tisztítás számos kihívással néz szembe: a termikus lízis és a membrántechnológiák fokozzák a hatékonyságot, de további finomítást igényelnek a klinikai tisztaság érdekében. A kromatográfia továbbra is a későbbi tisztítás sarokköve, amelyet gyakran nem kromatográfiás módszerekkel kombinálnak az optimális eredmények érdekében. Az ATPS potenciált mutat, de nagyobb léptékű érvényesítést igényel. A különféle tisztítási utaknak megvannak az előnyei és hátrányai, az AEX membránok/HIC/TFF rendkívül hatékony és sokoldalú lehetőségként jelentek meg, amelyek már bizonyítottan több DNS-vakcina gyártása során is.

Következtetés

A DNS-vakcina technológiáját továbbfejlesztették, ami megnövelte a gyártási kapacitást és a tisztaságot. A jelenlegi észlelési technológiák és a szabványosítás azonban továbbra is problémákat okoz. Arra számítunk, hogy a folyamatban lévő technológiai fejlesztések megoldják ezeket a kihívásokat a DNS-vakcinák gyártási folyamatának további javítása érdekében. A Yaohai kiváló minőségben tudja befejezni a plazmid DNS-termelési folyamatok amplifikációját, optimalizálását és átvitelét, eljuttatva a gyógyszeranyagot és egy átfogó kísérleti méretű jelentést az ügyfelekhez, ezáltal előmozdítva a CDMO projektek fejlesztési folyamatát. A Yaohai az Ön megbízható partnere ezen a hatalmas pDNS-piacon.

A Yaohai Bio-Pharma emellett aktívan keres intézményi vagy egyéni globális partnereket, és az iparág legversenyképesebb javadalmazását kínálja. Ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal: [email protected]

A Yaohai Bio-Pharma további részleteiért kérjük, látogasson el a weboldalra: www.yaohaibio-pharma.com