Uz rekombinantna podjedinična cjepiva koja ciljaju antigene patogena, istraživači su se usredotočili na ciljanje proteina u tumorskim stanicama ili drugih antigena povezanih s metaboličkim putevima. Ti antigeni mogu potaknuti tijelo da proizvodi specifična protutijela koja ubijaju tumorske stanice ili blokiraju ciljne metaboličke putove, postižući cilj liječenja bolesti.
Na temelju sveobuhvatne "uslužne platforme za rekombinantne proteine", Yaohai Bio-Pharma može kupcima pružiti rješenje na jednom mjestu od razvoja soja i pripreme uzorka proteina do GMP proizvodnje rekombinantnih proteinskih cjepiva. Možemo fleksibilno prilagoditi proces usluge prema prilagođenim potrebama, pružajući klijentima visokokvalitetnu rekombinantnu proteinsku ljekovitu tvar (DS) ili ljekoviti proizvod (DP) u multigramima ili desecima grama, kao i razvoj procesa i GMP proizvodne evidencije, i izvješća o ispitivanju.
Rješenje na jednom mjestu za proteinska/peptidna terapijska cjepiva
Usluge terapeutskog cjepiva s rekombinantnim proteinom/peptidom koje nudi Yaohai Bio-Pharma također se temelje na [platformi usluge rekombinantnog proteina]. Za više pojedinosti o usluzi pogledajte "CDMO usluge rekombinantnih podjediničnih cjepiva".
-
Inženjering i probir mikrobnih sojeva
-
Banka mikrobnih stanica (PCB/MCB/WCB)
-
Razvoj uzvodnog procesa
-
Razvoj nizvodnog procesa
-
Razvoj formulacije
-
GMP proizvodnja
-
Napunite i završite
-
Analitika i testiranje
-
Regulatorni poslovi
|
Razred
|
isporučeno
|
Tehnički podaci
|
Primjeri aplikacija
|
|
Ne-GMP
|
Supstanca lijeka
|
0.2 ~ 10 g
|
Pretkliničke studije,
razvoj analitičke metode,
Studije prije stabilnosti,
Razvoj formulacije
|
|
Proizvod lijeka
|
|
GMP, sterilno
|
Supstanca lijeka
|
2 ~ 100 g
|
Novi istražni lijek (IND),
autorizacija kliničkog ispitivanja (CTA),
Opskrba kliničkih ispitivanja,
Komercijalna opskrba
|
|
Proizvod lijeka
|
20,000 XNUMX bočica (tekućih ili liofiliziranih), napunjenih štrcaljki ili uložaka
|
Studija slučaja
|
Tipovi
|
Faza istraživanja i razvoja
|
Potreba kupca
|
isporučeno
|
|
Rekombinantno proteinsko terapeutsko cjepivo
|
prije IND
|
Kontrolirajte rizik prijenosa tehnologije i postignite stabilan proces proizvodnje ljekovite tvari; Isporuku multigramske rekombinantne proteinske ljekovite tvari; Osigurajte usklađenost proizvodnih aktivnosti sa svim GMP specifikacijama.
|
• Isporuka rekombinantne proteinske ljekovite tvari koja zadovoljava standarde kvalitete.
• Dostava COA ljekovite tvari, specifikacija procesa, standarda kvalitete, proizvodnih zapisa i drugih dokumenata koji su u potpunosti u skladu s GMP-om
|
|
Terapeutsko cjepivo s VLP kao nosačem
|
prije IND
|
Supstanca lijeka: Spajanje antigena i proteina nosača VLP izvodi se u GMP radionici. Lijek: Razvoj formulacije i sterilno punjenje.
|
• Isporuka stabilne formulacije ljekovite tvari i formulacije ljekovitog proizvoda (uključujući adjuvanse) i skalabilnog procesa ljekovitog proizvoda.
• Proizvodnja spojnica je u tijeku
|
|
Napomena: Yaohai također nudi rješenja na jednom mjestu za VLP nosače, pogledajte [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
