Značaj karakterizacije stanične banke
Dobro karakterizirane stanične banke ključne su za dosljednost proizvodnog procesa od serije do serije i kvalitetu bioloških lijekova, uključujući identifikaciju i stabilnost. Cilj testiranja identifikacije je potvrditi identitet, čistoću i prikladnost stanične podloge. Studije stabilnosti provode se kako bi se osigurala pouzdana opskrba ćelijama za dugotrajnu upotrebu u proizvodnji.
Trenutačne regulatorne smjernice kao što su smjernice Međunarodnog vijeća za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu (ICH Q5, dijelovi A, B i D), predlažu kako karakterizirati stanične banke.
Usluge karakterizacije banke mikrobnih stanica tvrtke Yaohai Bio-Pharma
Naše usluge karakterizacije banke stanica uključuju:
- Identitet i čistoća mikrobnih stanica, npr. stvaranje kolonija, auksotrofija, otpornost na antibiotike, bojenje, 16S/18S rRNA ili sekvenciranje interno transkribiranog razmaknice (ITS).
- Identitet ciljnog gena, npr. plazmid ili sekvenciranje ciljnog gena, probava restrikcijskim enzimom, broj kopija, analiza ciljnog proteina/plazmida.
- Studije stabilnosti, npr. genetička stabilnost i stabilnost skladištenja.
Iskusni smo u karakterizaciji banaka mikrobnih stanica, kao što su,
Bakterije: Escherichia coli (E. coli)
Kvasac: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Pojedinosti usluge
| Usluge |
Karakterizacija stanične banke E. coli |
Karakterizacija banke stanica kvasca |
| Identitet i čistoća |
Stvaranje kolonije |
Stvaranje kolonije |
| Brojanje mikroba |
Brojanje mikroba |
| Testiranje zadržavanja markera: auksotrofija, otpornost na antibiotike itd. |
Testiranje zadržavanja markera: auksotrofija, otpornost na antibiotike itd. |
| Bojanje po Gramu |
Bojenje |
| Biokemijske analize |
Biokemijske analize |
| 16S rRNA sekvenciranje |
18S rRNA sekvenciranje |
| - |
Internal Transcribed Spacer (ITS) sekvenciranje |
| Elektronska mikroskopija |
Elektronska mikroskopija |
| Detekcija bakteriofaga |
- |
| Detekcija ciljnog gena |
Stopa retencije plazmida |
Detekcija integracije ciljnog gena u genomsku DNA domaćina |
| Broj vektorske kopije |
Broj kopije |
| Sekvenciranje ciljnog gena |
Sekvenciranje ciljnog gena |
| Sekvenciranje plazmida |
- |
| Mapiranje restrikcijske endonukleaze |
- |
| Probna proizvodnja (kultura u boci) |
Probna proizvodnja (kultura u boci) |
| Studije stabilnosti |
Genetska stabilnost |
Genetska stabilnost |
| Stabilnost skladištenja |
Stabilnost skladištenja |
Povezana usluga:
Banka mikrobnih stanica
EN
