Patogene bakterije kao što su Haemophilus influenzae tip B, meningokokne, pneumokokne i tifusne salmonele imaju kapsularnu strukturu, što može uzrokovati invazivne infekcije kod djece. Kapsularni polisaharidi važni su čimbenici koji uzrokuju te bakterijske infekcije i ciljni su antigeni za razvoj cjepiva. Cjepiva koja se temelje na bakterijskim polisaharidima uključuju polisaharidna cjepiva i konjugirana cjepiva. Polisaharidna cjepiva koriste polisaharidne antigene kao aktivne sastojke.
Konjugirana cjepiva nastaju spajanjem polisaharida s nosačima kao što su toksoidi, koji mogu pojačati zaštitni učinak cjepiva.
Yaohai Bio-Pharma ima više od desetljeća iskustva s mikrobnim CDMO-om. Na temelju GMP radionice s Razinom biološke sigurnosti 1 (BSL-1) i Razinom biološke sigurnosti 2 (BSL-2), nudimo rješenje na jednom mjestu za razvoj mikrobnog soja, fermentaciju, ekstrakciju i pročišćavanje polisaharida i proteinskih nosača, konjugaciju i aseptično punjenje.
Prema prilagođenim potrebama kupaca, kupcima osiguravamo međuproizvode, lijekove za cjepiva (DS, API) ili lijekove (DP) koji zadovoljavaju standarde kvalitete, kao i GMP proizvodne zapise i izvješća o ispitivanju.
Proces proizvodnje polisaharidnih konjugiranih cjepiva
isporučiv
|
Razred
|
isporučeno
|
Specifikacija
|
Aplikacije
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Intermedijarna tvar
|
Polisaharidni antigen
|
Novi istražni lijek (IND),
Autorizacija kliničkog ispitivanja (CTA),
Opskrba kliničkih ispitivanja,
Zahtjev za biološke dozvole (BLA),
Komercijalna opskrba
|
|
Protein nosač
|
|
Ljekovita tvar
|
Konjugirano cjepivo
|
|
Proizvod lijeka
|
Bočice (tekuće)
|
|
Bočice (liofilizirane)
|
|
Ostali oblici doziranja
|
EN
