Plasmid DNA Lot Release Testaus

• 

  Plasmid-DNA:n sarjan vapautustestauksen keskeisten komponenttien ymmärtäminen

  Plasmidien DNA-testaus kattaa useita eri alueita. Ensimmäiseksi arvioidaan plasmidien DNA:n puhtautta, jotta vaaralliset aineet, jotka vaikuttavat sen toimintaan, voidaan erottaa. Seuraavana vahvistetaan, että plasmidien DNA:n laatu on riittävän hyvä, jotta se toimii oikein elossa. Sen jälkeen se käy turvallisuustesteissä — ensin eläimillä ja sitten ihmisillä — varmistaakseen, että se on turvallinen. Tämänkaltaisen tiukan testauksen avulla teknologia pystyy havaitsemaan nämä suuret ongelmat, jotka muuten liittyisivät matalan laadun tai jopa vaarallisiin plasmidien DNA:an.

• 

  Nykyiset menetelmät ja tekniikat plasmid-DNA:n sarjan vapautustestauksessa

  Plasmid-DNA-testaus – runsaasti työkaluja ja alustoja. Yksi suosituimmista menetelmistä on korkean suorituskyvyn vetykaapuromatografia (HPLC). Tätä käytetään erottamaan ja sijaitsemaan plasmid-DNAn eri osia. Menetelmä, joka sai tunnettuutta alkuvuosina 1970-luvulla, on gelieletroforesia, joka erottaa DNA-molekyylejä niiden koon mukaan. Tätä metodia käytetään myös vahvistaakseen, ettei plasmid-DNA ole hajonnuttunut (ei-toimivat fragmentit). Plasmid-DNAn molekyylisen määrän määritykseen otoksesta voidaan käyttää käänteisensi-RNA-polymeraasiketjureaktioita (RT-PCR). Nämä prosessit ovat ratkaisevia plasmid-DNAn turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta vastaen tarpeellisia standardeja.

• 

  Näkemyksiä tulevaisuuden kehityksestä

  Plasmid-DNA-testaus jatkuu olemaan keskeinen prosessi tulevaisuudessa, koska teknologia kehittyy. Kun testausmenetelmät ja -tekniikat paranevat, paranee myös turvallisuus. Uriittiokidaasi 1 tuotteet ihmiselle ja eläimille sekä, vielä tärkeämpää, niiden toimintakyvystä, joita Yaohai väitti. He haluavat varmistaa, että vain puhersinomainen, paras plasmid DNA käytetään hoitoihin.

Why choose Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testaus?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobiologinen CDMO, joka ottaa laadunhallinnan ja sääntelykysymyksiin huomion. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP-standardeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelyjoukkoomme on syvä ymmärrys maailmanlaajuisista sääntelykehysteistä. Tämä mahdollistaa meille bioteknologiatoimintojen nopeamman käynnistämisen. Varmistamme jäljiteltävät tuotantoprosessit sekä korkealaatuiset tuotteet, jotka noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. Plasmid DNA Lot Release -testaus ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma menestyi EU:n (QP) tunnistetun kelpoisuusihmisen toteuttamaan paikalliseen tilaustarkastukseen, jossa arvioitiin GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös mennyt läpi ensimmäiset todennäköisyysauditoinnit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma suorittaa Plasmid DNA -eriottotestauksen mikrobien peräisin olevissa biologisissa aineissa. Tarjoamme mukautettuja RD -ratkaisuja sekä valmistustehoja, samalla minimoiden riskejä. Olemme olleet mukana monissa modaliteeteissa, kuten rekombinoituja subyunitroimia rokotteita, peptidihoormoneja, sytokiineja kasvutekijöitä, singel-domain-antikeijoita, enzyymeja, plasmid DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobisoluissa, kuten hiivissä ekstrasyllinen ja intrasyllinen (tuotto asti 15 grammaa litralta) bakteerit periplaasemisen salailun ja ratkaisuisten intrasyllisten inklusiokappaleiden (tuotto asti 10 grammaa/L). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2 mikrobisuodatusalustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on historia prosessien parantamisesta, jolloin tuotto kasvaa ja kustannukset alenevat. Kokeneen teknologiatiimin avulla takelemme nopean ja luotettavan projektin toimituksen ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava Plasmid DNA Lot Release Testing CDMO. Pääasiallinen tavoitemme on ollut mikrobisten rokotteiden ja terapioiden tuottaminen lemmikkeille, ihmisille ja eläinlääketieteelliseen terveyteen. Meillä on edistyneet tutkimus- ja kehitys- sekä valmistusteknologiaplatformit, jotka kattavat koko valmistusprosessin mikrobiten muuntamisesta, solupankki-prosessointiin ja menetelmien suunnitteluun sekä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen varmistaaksemme edistyksellisimpien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Olemme keränneet runsaasti tietoja mikrobisten bioprosessien alalta. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan säännöksiä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n säännöksiä. Autamme heitä myös käsittelemään Australialaisen TGA:n ja Kiinan NMPA:n vaatimuksia. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobien fermointiin. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tuotemahdollisuudella tutkimukseen ja kehitykseen (RD). Meillä on viisi aktiivisten aineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobien fermoimiseksi ja puhdistamiseksi, sekä kaksi automatisoituja täytöntuotantolinjaa kartuusseille, pulloille ja etukäteen täytetyille syrjille. Fermointikokemuksen mittakaavat vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Plasmid-DNA-lotejen vapautustestejä koskevat määrät ovat 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen syrjien ja kartuusseiden täytöntekospesifikaatiot kattavat 1–3ml. Tuotantotyöskentelyomamme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun toimituksen kliinisille näytteille sekä kaupallisiin tuotteisiin. Laitoksessamme valmistetaan isoja molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.