Plasmidi-DNA:n erän vapautumistesti

• 

  Plasmidi-DNA-erän vapautumistestauksen avainkomponenttien ymmärtäminen

  Plasmidi-DNA-testaus kattaa muutamia eri alueita. Aluksi he arvioivat plasmidi-DNA:n puhtautta erottaakseen sen toimintaan vaikuttavat vaaralliset kohteet. Seuraava askel on varmistaa, että plasmidi-DNA:n laatu on riittävän hyvä, jotta se toimii hyvin in vivo. Sen jälkeen sille tehdään turvallisuustestejä – ensin eläimillä ja sitten ihmisillä – sen turvallisuuden varmistamiseksi. Tämän tiukan testauksen avulla teknologia pystyy havaitsemaan minkä tahansa näistä tärkeistä ongelmista, jotka muuten tulisivat huonolaatuiseen tai jopa vaaralliseen plasmidi-DNA:han.

• 

  Nykyiset tekniikat ja tekniikat, joita käytetään plasmidi-DNA-erän vapautumistestauksessa

  Plasmidi-DNA-testaus – lukuisia työkaluja ja alustoja Yksi suosituimmista menetelmistä on korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC). He käyttävät tätä plasmidi-DNA:n eri alueiden erottamiseen ja paikantamiseen. Eräs tekniikka, joka tuli tunnetuksi 1970-luvun alussa, on nimeltään geelielektroforeesi, joka erottaa DNA-molekyylit koon mukaan. Tätä menetelmää käytetään myös varmistamaan, että plasmidi-DNA ei ole hajonnut (ei-funktionaaliset fragmentit). Plasmidi-DNA:n molekyylimäärän kvantitoimiseksi näytteessä se voi käyttää käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR). Nämä prosessit ovat ratkaisevia plasmidi-DNA:n turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta tarvittavien standardien mukaisesti.

• 

  Näkymät tulevaisuuteen

  Plasmidi-DNA-testaus tulee olemaan elintärkeä prosessi tulevina päivinä lähinnä tekniikan muuttuessa. Testausmenetelmien ja -tekniikoiden parantuessa myös turvallisuus paranee Uraattioksidaasi 1 tuotteita ihmisten ja eläinten elämään ja mikä tärkeintä, niiden suorituskykyä, Yaohai väitti. He haluavat varmistaa, että hoidoissa käytetään vain puhtainta ja parasta plasmidi-DNA:ta.

Miksi valita Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunhallinta- ja sääntelykysymykset. Olemme kehittäneet vankan laadunhallintajärjestelmän, joka on maailmanlaajuisesti voimassa olevien GMP-standardien ja -määräysten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee syvällisesti maailmanlaajuiset sääntelykehykset. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Varmistamme jäljitettävät tuotantoprosessit sekä korkealaatuiset tuotteet ja noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n ohjeita. Myös plasmidi-DNA:n erän vapautumistesti ja Kiinan NMPA ovat tyytyväisiä. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti paikan päällä tehdyn auditoinnin, jonka suoritti Euroopan unionin akkreditoitu pätevä henkilö (QP) GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tarkistamiseksi. Olemme myös käyneet läpi ensimmäiset ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän sertifiointiauditoinnit.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on plasmidi-DNA:n erän vapautumistesti mikrobiperäisissä biologioissa. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiisännissä, kuten hiivan solunulkoisissa ja solunsisäisissä (saanto jopa 15 grammaa litrassa) bakteerien periplasmisessa erityksessä sekä liukoisissa solunsisäisissä inkluusiokappaleissa (saanto jopa 10 grammaa/l). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobifermentointialustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla takaamme nopean ja luotettavan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava plasmidi-DNA-erän vapautumistestauksen CDMO:ssa. Pääpainopisteemme on ollut lemmikkieläinten, ihmisten ja eläinten terveyden hoitoon tarkoitettujen mikrobirokotteiden ja terapeuttisten aineiden tuotanto. Meillä on huippuluokan RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko valmistusprosessin mikrobikantojen suunnittelusta solupankkikäsittelyyn ja menetelmäsuunnitteluun kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, varmistaen, että voimme varmistaa edistyneimpien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. . Olemme keränneet valtavan määrän tietoa bioprosessoinnin mikrobialalta. Yli 200 projektia on saatettu onnistuneesti päätökseen, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan Yhdysvaltojen FDA:n ja EU:n EMA:n kaltaisia ​​määräyksiä. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet edistyneen laitoksen, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD-valmistuskyvyllä. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa, sekä kaksi automatisoitua täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja sekä esitäytettyjä ruiskuja varten. Käytettävissä olevat fermentointimitat vaihtelevat 100 litrasta 500 litraan, 1000 litraan ja 2000 litraan. Plasmidi-DNA:n erän vapautumistestit läpivienneille ovat 1–25 ml, kun taas esitäytettyjen ruiskujen ja patruunoiden täyttömäärät kattavat 1–3 ml. Tuotantopajamme on cGMP-yhteensopiva ja takaa kliinisten näytteiden sekä kaupallisten tuotteiden tasaisen toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.