Suurten molekyylien täyttö ja lopputuotanto

• 

  Tarkka valmistus korkealaatuisiin suurempiin molekyyleihin liittyviin tuotteisiin

  Terveystarpeiden vuoksi - Yaohai iii pyrkii syntymään äärimmäisimmäksi GMP Semaglutide API lääke. Jokainen pieni näkökohta tuotannossa tarkastetaan varmistaakseen, että lääke toimii silloin, kun se sen takaa. Tämä johtuu siitä, että heillä on standardoidut tarkastusmenetelmät ja erilaiset testausmenetelmät, jotka täyttävät kaikki turvallisuusvaatimukset. Näin he varmistavat, että lääke on turvallinen, ja että se voi myös auttaa niitä, jotka ovat sairaita.

• 

  Yksinkertaistetut toiminnot nopeampaan markkinoille pääsyyn

  Tärkein asia Yaohaille on se, että kun ihminen menee rikki, meidän on annettava hänelle hoito. Tämä on yksi syistä, miksi GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH lääkkeet valmistetaan yrityksen toimesta ja ne tulisi saapua sinulle erittäin nopeasti. He tunnustelevat sitä, että aika on tärkeä osa parantumista joillekin ihmisille. Siksi etkä saa odottaa niin tärkeää lääkettä...

• 

  Skaalautuvat ratkaisut suuren mittakaavan tuotantotarpeisiin

  Tärkeämpää on, että Yaohai Luo ei tee tuotantoa vain joillekin, vaan rakennee prosessin niin, että sen lääkkeet voivat auttaa monia samanaikaisesti. Kaikille näille ovat saatavilla tietyt menetelmät, joilla he voivat tehdä runsaasti lääkkeitä samaan aikaan. Kun satojatuhannet sairastuvat tai pandemian yhteydessä potentiaalisesti jopa miljoonat, suurten määrien lääkevalmistus mahdollistaa heidän hoitamisen mahdollisimman monia sairaita ja auttaa monia ihmisiä saamaan tarvitsemansa hoidon, jotta he voisivat paranella.

Why choose Yaohai Suurten molekyylien täyttö ja lopputuotanto?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, erikoistuu mikrobien fementaatioon. Olemme rakennetut moderneja tiloja vahvoilla tutkimus- ja kehitysoikeksien sekä edistyksellisillä laitteistoilla. Meillä on viisi ainekemallin valmistusriviä, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobien fermenttaatiolle ja puhdistukselle. Meillä on myös kaksi automatisoidun täytön ja lopputuotannon riviä kartuusseille, pulloille ja ennalleen täytetyille syrjille. Käytettävissä olevien fermentaattorien kapasiteetit vaihtelevat suurten molekyylien täytöstä ja lopputuotannosta 2000L:een asti. Pulvon täytön määränormit vaihtelevat 1ml:stä 25ml:ään. Ennalleen täytettyjen syrjien tai kartuusseiden täytön määränormit ovat noin 1–3ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa klinikkoedustimen sekä kaupallisten tuotteiden jatkuvan toimituksen. Laitoksessamme valmistetaan isoja molekylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, on pääkonttorinsa Jiangsuissa. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteisiin, jotka sopivat ihmisiin, eläintensäteilyyn ja suurten molekyylien täyttöön ja lopputuotantoon. Meillä on edistyneeimmät tutkimus- ja kehitys- sekä valmistusteknologiaplatformit, jotka kattavat koko prosessin alusta mikrobitarhien muokkaamisesta solupankkiin ja menetelmien kehittämiseen kaupallisen ja klinikon valmistukseen asti, varmistamalla edistyneimpien ratkaisujen menestyksekkään toimituksen. Olemme keränneet runsaasti kokemusta mikrobisoluunien bioprosessointiin. Olemme toteuttaneet yli 200 projektiä maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme soveltamaan Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjä. Asiantuntijakokoomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean sopeutumisen markkinoiden tarpeisiin ja tarjotemme mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoitetu mikrobilähteinen CDMO, joka ottaa huomioon laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP -standardeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelytiimimme tuntee syvällisesti maailmanlaajuiset sääntelykehykset. Tämä mahdollistaa meille biologisten tuotteiden nopeamman markkina-alkukäynnistyksen. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit sekä korkealaatuiset tuotteet, jotka ovat noudattavia Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. Isojen molekyylien täyttö ja loppukohtaus sekä Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui siinä, että se läpäisi paikallisen tarkastuksen, jonka toteutti Euroopan unionin (QP) todistettu pätevä henkilö arvioimaan GMP -järjestelmäämme ja tuotantolaitoksemme. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset todistustarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka tuotetaan mikrobioteista. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme käyttäneet monipuolisia tekniikoita, kuten rekombinantteja solun alayksiköitä, rokotteita (mukaan lukien peptidit), kasvatekijöitä, hormoneja ja isotekijöiden täytön ja lopputoiminnan. Olemme asiantuntijoita monissa mikrobioteissa, kuten hiivien ulko- ja sisäsäveltymisessä (tuotto enintään 15g/L) sekä bakteerien sisäsäveltymisessä, johtuen sulavasta materiaalista ja inklusiokappaleista (tuotto enintään 10g/L). Olemme kehittäneet myös BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerirokotteiden luomiseksi. Meillä on osoituksia parantaa tuotantoprosesseja, mikä lisää tuottoja ja vähentää kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuomaan ainutlaatuiset tuotteenne nopeammin markkinoille.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.