CMC Sääntelyyn noudattaminen Lääkeyhtiöissä

• 

  Kuljettaminen monimutkaisen CMC-säädösten maailmassa farmiassa

  Yaohai on opettanut asiantuntijoita, jotka ymmärtävät säännöt. Nämä ihmiset sanotaan olevan tutkineet lakeja ja varmistaneet, että kaikki mitä Yaohai tekee, on lain mukaista. Hän sanoo, että he tekevät yhteistyötä keskushallituksen kanssa varmistaakseen, että Yaohain lääkkeet ja Mikrobilainen biolääketeollisuusprosessin mittakaava ovat lain mukaisia. On joukkuepyörteitä pitää kaikkia turvallisina.

  
  

• 

  CMC-säädösten prosessien yksinkertaistaminen parhaan mahdollisen farmiatoiminnan saavuttamiseksi

  Yaohai on joukkue, joka varmistaa, että kaikki toimii pehmeästi. Jokaisella on oma tehtävänsä ja vähän ihmisiä auttaa tarvittaessa. He työskentelevät teknologian avulla (ajattele tietokoneita ja koneita) nopeammin tai tarkemmin. Näin he voivat tuottaa lääkkeitä nopeammin ja toimittaa ne niille, jotka niitä tarvitsevat.

  
  

• 

  Haasteet ja ratkaisut

  Vaikka Yaohaililla on melko hyviä CMC-suorituksia, he kamppailevat tietyillä haasteilla. Yksi ongelma on ollut seurata kaikkia meneviä muutoksia. Säännöt vaihtelevat jatkuvasti, ja hallitus päivittää niitä aina silloin tällöin, mitä Yaohailin täytyy tietää. Jos he sivuuttavat uuden säännön, se voi vaikuttaa lääkkeiden turvallisuuteen.

  
  

Why choose Yaohai CMC Sääntelyyn noudattaminen Lääkeyhtiöissä?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiteknologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobeilla tuotettuihin terapeuuteihin ja rokoteisiin ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan alalla. Meillä on CMC-säädösten mukautumiskyky farmaseuttisille kehitys- ja valmistusteknologia-alustoille, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun, alkaisi se mikrobien solujen kehittämisen, menetelmien ja prosessien kautta kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa edistyneiden ratkaisujen onnistuneen toteutuksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluista bioprosessoissa. Olemme toimittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme navigoimaan Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säädöksissä. Ammattiemme ja laaja kokemuksemme ansiosta voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta mikrobiologisesta CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laadunhallintajärjestelmämme nykyisten GMP:n standardeihin sekä kansainvälisiin säädöksiin. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysrakenteissa, jotta biologisten tuotteiden markkinoiminen nopeutetaan. Varmistamme jäljiteltävät tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamisen farmaseuttisten CMC-sääntelymukavuuksien vaatimuksia EU:n EMA:lle. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui siirtymään läpi henkilökohtaisessa tarkastuksessa, jonka EU:n (QP) kelpoisuusihminen teki tutkimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitoksemme. Suoritimme myös ensimmäiset todistustarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, on erikoistunut mikrobikemiantiin. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tutkimus- ja kehitysvalmiudella. Meillä on viisi ainesaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobikemiantausta ja puhdistusta varten sekä kaksi automatisoituja täytöntuotantolinjaa kartuusseille, pulleille ja etukäteen täytetyille hypodermiahdereille. Kemiantamakan mittakaavat vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. CMC-säännöstelyvaatimukset farmaselle ovat 1ml–25ml pulleille, kun taas etukäteen täytettyjen ahderoiden ja kartuusseiden täytöntuotannon määräystiedot kattavat 1–3ml. Tuotantotyöskentelyemme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionneton klinikko-otteluiden ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut kehityksessä mikrobiperäisiä biologisia tuotteita. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehittämispalveluita sekä valmistussoluita, samalla kun varmistamme, ettei ole riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisissa modaliteeteissa, kuten subyysipohjaisissa rekombinoituissa rokoteissa, CMC-sääntelyyn noudattavassa farmasiateollisuudessa, sitokiineissa, kasvatekijöissä, yksinkertaisissa alueissa antibodieissa, enzyymeissä, plasmid-DNA:ssa, mRNA:ssa ja muissa. Olemme asiantuntijoita useissa mikroorganismien lajeissa, mukaan lukien hiivien ekstra- ja intrasellulaarinen salainen (tuotantoasteet jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaarinen sulatus ja inklusiokappaleiden (tuotantoasteet korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteereipohaisia rokotteita varten. Meillä on osoitus kemiallisten prosessien parantamisesta, mikä lisää tuotantoasteita ja vähentää kustannuksia. Korkean tehokkuuden teknologiatiimilla varmistamme ajoitettujen projektien toiminnallisuuden ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• CMC Sääntelyyn noudattaminen Lääkeyhtiöissä
• CMC-osio lääkehakemus
• Mitä tarkoittaa CMC lääkekehitelmässä

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.