CMC:n säännöstenmukaisuus lääketeollisuudelle

• 

  Navigointi CMC-yhteensopivuuden monimutkaisessa sääntelyssä lääketeollisuudessa

  Yaohai on valmentanut asiantuntijoita, jotka ymmärtävät säännöt. Näiden ihmisten sanotaan tutkineen lakeja ja varmistaneen, että kaikki Yaohain tekemä on lain mukaista. Ja hän sanoo, että he tekevät yhteistyötä keskushallinnon kanssa varmistaakseen Yaohain lääkkeen ja Mikrobibiofarmaseuttisen prosessin skaalaus ovat valmiita koodiin. Se on tiimityötä kaikkien turvassa. 

  
  

• 

  CMC-sääntelyprosessien virtaviivaistaminen optimaaliseen lääketehokkuuteen

  Yaohai on tiimi, joka varmistaa, että kaikki sujuu pehmeästi. Jokaisella on työnsä ja potentiaalisesti harva auttaa. He työskentelevät tekniikan avulla (ajatellen tietokoneita ja koneita) joko nopeammin tai tarkemmin. Näin he voivat valmistaa lääkkeitä nopeammin ja toimittaa ne sitä tarvitseville ihmisille. 

  
  

• 

  Haasteet ja ratkaisut

  Vaikka Yaohailla on melko hyvin suorituskykyinen CMC, he kamppailevat tiettyjen haasteiden kanssa. Sen ylläpitäminen on ollut yksittäinen kamppailu kaikkien käynnissä olevien säätöjen kanssa. Säännöt muuttuvat jatkuvasti ja hallitus päivittää niitä aina silloin tällöin, mistä Yaohain on tiedettävä. Jos he jättävät huomiotta jonkin uuden säännön, se voi vaikuttaa heidän lääkkeensä turvallisuuteen. 

  
  

Miksi valita Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin hoitoihin ja rokotteisiin ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveyden hallintaan. Meillä on CMC Regulatory Compliance Pharma RD -alustoille sekä valmistustekniikka, joka kattaa koko prosessin alkaen mikrobikantojen solujen, menetelmien ja prosessien kehittämisestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa huippuluokan ratkaisujen onnistuneen toteuttamisen. Olemme hankkineet runsaasti kokemusta mikrobisolujen bioprosessoinnista. Olemme toimittaneet yli 200 maailmanlaajuista projektia ja autamme asiakkaitamme navigoimaan Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n laeissa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 parasta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Laatujärjestelmämme on nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijatiimimme hallitsee maailmanlaajuiset sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitettävien tuotantoprosessien laadukkaat tuotteet sekä CMC Regulatory Compliance for Pharman ja EU EMA:n vaatimusten mukaisuuden. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma läpäisi Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman henkilökohtaisen tarkastuksen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tutkimiseksi. Saimme myös päätökseen ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet edistyneen laitoksen, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD-valmistuskyvyllä. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa, sekä kaksi automatisoitua täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja sekä esitäytettyjä ruiskuja varten. Käymisasteikko vaihtelee 100 litrasta 500 litraan, 1000 litraan ja 2000 litraan. CMC Regulatory Compliance for Pharma for vias ovat 1–25 ml, kun taas esitäytettyjen ruiskujen ja patruunoiden täyttötiedot kattavat 1–3 ml. Tuotantopajamme on cGMP-yhteensopiva ja takaa kliinisten näytteiden sekä kaupallisten tuotteiden tasaisen toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobiperäisten biologisten aineiden kehittämisestä. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja varmistaen samalla, ettei riskejä ole. Olemme työskennelleet erilaisten menetelmien parissa, kuten alayksikköpohjaiset yhdistelmärokotteet, CMC:n säännöstenmukaisuus Pharmalle, sytokiinit, kasvutekijät, yksidomeeniset vasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita erilaisissa mikro-organismeissa, mukaan lukien hiivan solunulkoinen ja solunsisäinen eritys (saanto jopa 15 g/l) sekä bakteerien solunsisäinen liukoinen ja inkluusiokappale (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös kehittäneet BSL-2-käymisalustan luodaksemme bakteeripohjaisia ​​rokotteita. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• CMC:n säännöstenmukaisuus lääketeollisuudelle
• CMC-osio huumesovelluksessa
• Mikä on CMC lääkekehityksessä

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.