DNA-rokeille ja mRNA-rokeille on yhteisiä piirteitä, koska molemmat voivat koodata minkä tahansa antigenin, joka liittyy patogeenisiin mikrobiotteihin tai tumoreihin, eikä niiden tarvitse virusten vektoreita tai avustimeita kehittääkseen immuunivasteita. Kuitenkin rakenteeltaan DNA-rokeet ovat vakaita kuin mRNA-rokeet. Lisäksi infektioiden ehkäisyn lisäksi DNA-rokeilla on kertynyt runsaasti klinikko-kokemusta tumoriterapian alalla. DNA-rokeilla on merkittävä markkinahyödyntö sekä ihmisten että eläinten rokotusalaissa.
Yaohai Bio-Pharma, jolla on vahva prosessikehitysalusta ja laaja kokemus plasmid-DNAn tuotannossa, tarjoaa asiakkailleen yhdenmukaisen ratkaisun plasmid-DNAn käyttöön kehitettyjen pohjusten kautta GMP-tuotantoon asti. Me sopeutamme joustavasti palveluprosessia asiakkaiden mukautettuihin tarpeisiin ja tarjoamme korkealaatuisia DNA-aineistoja (DS) tai -valmisteita (DP) suurin piirtein kymmenistä grammaaseen satoihin grammaasiin, sekä täydelliset kehitys- ja GMP-tuotantotiedot ja testausraportit.
Yaohai Bio-Pharmain yhdenmukainen plasmid-DNA-ratkaisu
Toimitteet
| Arvosana |
Toimitteet |
MITTATIETOE |
SOVELLUKSET |
| ei-GMP |
Lääkeaine |
0,2~10 g (plasmid-DNA) |
Ennakyttelytutkimukset,
Analyysimenetelmien kehittäminen,
Esitilallisuustutkimukset,
Valmisteen kehittäminen
|
| Lääkevalmiste |
| GMP, Steriili |
Lääkeaine |
10~100 g (plasmidi DNA) |
Tutkimusaineiston uusi hoito (IND),
Klinikko-aineksen hyväksyntä (CTA),
Klinisen tutkimuksen tarve,
Biologinen lupa-hakemus (BLA),
Kaupallinen tuotanto
|
| Lääkevalmiste |
20 000 hampurilasta (vedes tai lyofilisoitu), esitäytettyjä hypodermiahdin tai kartidgeja |
Yaohais Plasmid CDMO Palvelut, Kattavat koko elinkaaren mRNA:ta
Alustan ominaisuudet
Plasmid DNA FermentaatioTeknologia
- Korkean tiheyden fermentaation avulla plasmid DNA:n tuotos oli 1000 mg/L alusteen prosessissamme
- Ei eläinkotoja, ei antibiootteja lisätty tai antibioottien käyttö, joka täyttää säännölliset vaatimukset
- Perustuen QbD ja DoE -käsitteeseen, nopeasti tunnistetaan vaikuttavat tekijät saavuttaakseen prosessikehityksen tavoitteet
- Kahden tai kolmen erän vahvistuksen jälkeen pilottiprosessi suurentuu vaiheittain vähentääkseen prosessin skaalauksen ja siirron riskejä.
|
Rokotteen tyyppi
|
Asiakkaiden tarpeet
|
Yaohai'n Ratkaisut
|
|
Terapeuttinen DNA-rokotte
|
Hajottoprosessin kehittäminen: Keskitettynä plasmidin DNA-tuotantoon
|
Kehittimme eläinkohtuuttomia medioita ja hajotetun bakteerien prosessia E. coli, ja kahden vaiheen hajotusfermentaatio tuottaa yli 1000 mg/L plasmidista DNA:a.
|
Plasmidin DNA-purifikaatioprosessi
- Muodostamme kehitys- ja tuotantosuunnitelmia projektin monimutkaisuuksien perusteella, jotta täytämme tuotteen avainlaadullisuusominaisuudet ja parannamme samalla plasmidien toipumista.
- Olemme vahvistaneet vakauden ja skaalautuvuuden jatkuvassa katkaisuprosessissa sekä kolmen vaiheen kromatografia-prosessissa, joka kykenee tehokkaasti kiinnittämään superkytketyt plasmidit ja poistamaan RNA:ta, HCP:tä, HCD:tä sekä endotoxinsa.
| Rokotteen tyyppi |
Teknologiset Vaikeudet |
Yaohain tulokset |
| Ennakkotoimenpiteellinen DNA-rokote |
Asiakkaan alkuperäisessä prosessissa HCD ylitti laadunormin, ja plasmidin superheliksin osuus oli noin 80 %.
Prosessin kehittämistavoitteet:
Jäljellä oleva HCD 1 %;
Superheliksiden osuus 90 %.
|
Optimoimme puhdistusprosessin keskeisten laadun ominaisuuksien perusteella.
Plasmidin näytteiden testaus tulokset:
Superheliksin osuus oli 95 %;
HCD-jäämä oli 1 %.
HCP- ja endotoxiniresidit täyttivät laadustandardit.
|
Analyysimenetelmien kehittäminen
- Seuraamme ohjeita, kuten ICH:ää, Kiinan Farmaopoteekan (ChP) ja Yhdysvaltain Farmakopian (USP), ja perustamme laajat menetelmäkehitys-, validointi- ja vahvistusstrategiat tuotteen käytölle ja laadun ominaisuuksille.
- Kehityshankkeemme sisältävät esimerkiksi ultra-superkitonisen plasmidiyden puhtauden (HPLC/CE - analyysimenetelmä), HCD:n, HCP:n, jäljellä olevan RNA:n, jäljellä olevat antibiootit jne., erityisesti ottaen huomioon spesifisuuden, lineaarisuuden/alueen, tarkkuuden, tarkkuuden, vahvuuden jne.
Olemme kehittäneet plasmidi-DNA-analyysiprotokollan kapillaarigeliektroforeesillä laserista aiheutuvan fluoresenssin havaitsemiseen (CGE-LIF). Tämä menetelmä erottaa tehokkaasti erilaisia konformaatteja plasmidi-DNA:ta korkealla resoluutiolla ja hyvällä toistoehdolla.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
