Estrategias para la ampliación de la producción de vacunas de ADN

Desde la demostración inicial de la expresión génica in vivo a través de la inyección de ADN desnudo, las vacunas de ADN y las terapias génicas han avanzado significativamente. El ADN plasmídico se utiliza en ambos enfoques para tratar enfermedades induciendo la expresión de proteínas. En comparación con las vacunas basadas en virus, las vacunas de ADN ofrecen alta seguridad, baja inmunogenicidad inducida por el vector y facilidad de producción.

Con más vacunas de ADN avanzando hacia ensayos clínicos, la demanda de pDNA de alta pureza aumenta. Sin embargo, escalar la producción de vacunas de ADN enfrenta desafíos. Hoy día, exploramos la producción de vacunas de ADN a diferentes escalas.

producción de pDNA: Escala y Calidad

La producción de pDNA abarca la construcción de vectores, la preparación de bancos celulares, la fermentación y la purificación. La evaluación de la calidad se basa en el porcentaje de superenrollado (SC), pureza, estabilidad y potencia. La producción a gran escala enfrenta los desafíos dobles de eliminación de impurezas y mejora del rendimiento, con el procesamiento downstream representando un cuello de botella significativo. Después de la cosecha celular y la lisis, se utilizan técnicas como la Adsorción en Cama Expandida para capturar inicialmente el pDNA. Aunque la cromatografía domina la purificación, sus altos costos e ineficiencia han impulsado la exploración de alternativas económicas como la precipitación selectiva. Optimizar los procesos downstream para reducir costos, mejorar la pureza y aumentar los rendimientos es crucial para la producción de vacunas de ADN.

Producción a pequeña escala : Los ensayos a pequeña escala a menudo utilizan frascos de agitación, abandonando métodos tradicionales en favor de kits de purificación eficientes. Se emplean diversos métodos de lisis, y la purificación a menudo incorpora cromatografía. El método AEX/deprecipitación con etanol es simple y rentable, pero está limitado a aplicaciones de escala de gramo. El proceso SEC/TAC/AEX, aunque puede alcanzar la producción a escala de gramo, es costoso y tardío.

Producción a Escala Piloto : Yaohai Bio-Pharma cuenta con más de una década de experiencia en la expresión microbiana de pDNA. Yaohai también ha establecido una plataforma de producción piloto a nivel GMP, lo que le permite equilibrar cuidadosamente el rendimiento, la pureza y el costo mediante el uso de biorreactores de última generación y una amplia gama de tecnologías de procesamiento downstream. El enfoque AEX–EBA/SEC logra una pureza sin igual, reconociendo al mismo tiempo su complejidad inherente. Por otro lado, el EBA ofrece una mayor capacidad de procesamiento, aunque con un ligero compromiso en la pureza. A través de esta combinación estratégica de tecnologías y experiencia, Yaohai Biotech se posiciona como un socio confiable para avanzar en la frontera de la producción piloto en proyectos CDMO.

Producción a gran escala : La purificación a gran escala enfrenta múltiples desafíos, con la lisosis térmica y las tecnologías de membrana mejorando la eficiencia pero requiriendo más refinamiento para alcanzar una pureza de grado clínico. La cromatografía sigue siendo el pilar de la purificación en etapas posteriores, a menudo combinada con métodos no cromatográficos para obtener resultados óptimos. El ATPS muestra potencial pero requiere validación a escalas mayores. Varios caminos de purificación tienen sus ventajas y desventajas, con membranas AEX/HIC/TFF emergiendo como opciones altamente eficientes y versátiles, ya probadas en la producción de múltiples vacunas de ADN.

Conclusión

La tecnología de vacunas de ADN ha mejorado, lo que ha resultado en una mayor capacidad de producción y pureza. Sin embargo, las tecnologías de detección actuales y la estandarización siguen siendo problemas. Esperamos que los desarrollos tecnológicos continuos aborden estos desafíos para mejorar aún más el proceso de fabricación de vacunas de ADN. Yaohai puede completar la amplificación, optimización y transferencia de procesos de producción de ADN plasmídico con alta calidad, entregando la sustancia farmacéutica y un informe piloto integral a los clientes, lo que avanza el proceso de desarrollo de proyectos CDMO. Yaohai es su socio de confianza en este vasto mercado de pADN.

Yaohai Bio-Pharma también está buscando activamente socios globales institucionales o individuales y ofrece la compensación más competitiva del sector. Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros: [email protected]

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