Estrategias para aumentar la producción de vacunas de ADN

Desde la demostración inicial de la expresión génica in vivo mediante la inyección de ADN desnudo, las vacunas de ADN y las terapias génicas han avanzado significativamente. El ADN plasmídico se utiliza en ambos enfoques para tratar enfermedades induciendo la expresión de proteínas. En comparación con las vacunas basadas en virus, las vacunas de ADN ofrecen alta seguridad, baja inmunogenicidad inducida por el portador y facilidad de producción.

A medida que más vacunas de ADN avanzan hacia los ensayos clínicos, aumenta la demanda de pADN de alta pureza. Sin embargo, aumentar la producción de vacunas de ADN enfrenta desafíos. Hoy profundizamos en la producción de vacunas de ADN en diferentes escalas.

Producción de pDNA: escala y calidad

La producción de pDNA abarca la construcción de vectores, la preparación de bancos de células, la fermentación y la purificación. La evaluación de la calidad se basa en el porcentaje de superenrollamiento (SC), la pureza, la estabilidad y la potencia. La producción a gran escala enfrenta el doble desafío de la eliminación de impurezas y la mejora del rendimiento, y el procesamiento posterior plantea un importante cuello de botella. Después de la recolección y lisis de células, se utilizan técnicas como la adsorción en lecho expandido para capturar inicialmente el pDNA. Si bien la cromatografía domina la purificación, su alto costo e ineficiencia han impulsado la exploración de alternativas económicas como la precipitación selectiva. Optimizar los procesos posteriores para reducir los costos, mejorar la pureza y aumentar los rendimientos es crucial para la producción de vacunas de ADN.

Producción a pequeña escala:Los ensayos a pequeña escala suelen utilizar matraces agitadores, abandonando los métodos tradicionales en favor de kits de purificación eficientes. Se emplean diversos métodos de lisis y la purificación a menudo incorpora cromatografía. El método de precipitación AEX/etanol es simple y rentable, pero está limitado a aplicaciones a escala de gramos. El proceso SEC/TAC/AEX, si bien puede alcanzar una producción a escala de gramos, es costoso y requiere mucho tiempo.

Producción a escala pilotoYaohai Bio-Pharma tiene más de una década de experiencia en la expresión microbiana de pDNA. Yaohai también ha establecido una plataforma de producción a escala piloto de nivel GMP, lo que le permite equilibrar meticulosamente el rendimiento, la pureza y el costo aprovechando biorreactores de última generación y una amplia gama de tecnologías posteriores. El enfoque AEX–EBA/SEC logra una pureza incomparable, al tiempo que reconoce su complejidad inherente. Por el contrario, EBA ofrece una capacidad de procesamiento mejorada, aunque con un ligero compromiso en la pureza. A través de esta combinación estratégica de tecnologías y experiencia, Yaohai Biotech se erige como un socio confiable en el avance de la frontera de la producción a escala piloto para proyectos CDMO.

Producción a gran escala:La purificación a gran escala enfrenta múltiples desafíos, ya que la lisis térmica y las tecnologías de membrana mejoran la eficiencia, pero requieren un mayor refinamiento para lograr una pureza de grado clínico. La cromatografía sigue siendo la piedra angular de la purificación posterior, a menudo combinada con métodos no cromatográficos para obtener resultados óptimos. La ATPS muestra potencial, pero requiere validación a mayor escala. Varias vías de purificación tienen sus pros y sus contras, y las membranas AEX/HIC/TFF emergen como opciones altamente eficientes y versátiles, ya probadas en la producción de múltiples vacunas de ADN.

Conclusión

La tecnología de las vacunas de ADN ha mejorado, lo que ha dado como resultado una mayor capacidad de producción y pureza. Sin embargo, las tecnologías de detección y estandarización actuales siguen siendo problemáticas. Anticipamos que los desarrollos tecnológicos en curso abordarán estos desafíos para mejorar aún más el proceso de fabricación de vacunas de ADN. Yaohai puede completar la amplificación, optimización y transferencia de procesos de producción de ADN plasmídico con alta calidad, entregando la sustancia activa y un informe piloto completo a los clientes, lo que hace avanzar el proceso de desarrollo de proyectos CDMO. Yaohai es su socio de confianza en este vasto mercado de pDNA.

Yaohai Bio-Pharma también busca activamente socios globales institucionales o individuales y ofrece la remuneración más competitiva de la industria. Si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos: [email protected]

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