Η Σημασία της Ανάπτυξης Μεθόδου Ανάλυσης
Η ανάπτυξη, επικύρωση και μεταφορά μεθόδων ανάλυσης είναι απαραίτητες για κάθε πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων μικρών ή μεγάλων μορίων. Μπορούν να αναπτυχθούν μεθόδοι ανάλυσης για να καθοριστεί η ταυτότητα, η καθαρότητα, οι φυσικο-χημικές και δομικές χαρακτηριστικές, οι συσχετιζόμενες με τη διαδικασία ή το προϊόν ρυπαντικές ουσίες της ουσίας φαρμακού (DS), της φαρμακευτικής ουσίας (API) και των φαρμακευτικών προϊόντων (DP).
Για να εξασφαλιστεί η συνεπής επιστημονική ακεραιότητα της μεθόδου και τελικά η ασφάλεια των ασθενών, όλες οι μεθόδοι ανάλυσης που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση φαρμάκων ή DS για ρυθμιστική υποβολή πρέπει να επικυρωθούν όπως απαιτείται από τις ρυθμιστικές αρχές σε διάφορες φάσεις της ανάπτυξης και της εγκρισιμότητας. Η αυστηρή επικύρωση μεθόδου εγγυάται την ακρίβεια, την ακρίβεια, τη γραμμικότητα, τη συγκεκριμένη, την επιλεκτικότητα, το εύρος, τα όρια ανίχνευσης και ποσοτικοποίησης και την αντοχή μιας μεθόδου ανάλυσης.
Υπηρεσίες Ανάπτυξης Αναλυτικών Μεθόδων του Yaohai Bio-Pharma
Το Yaohai Bio-Pharma προσφέρει ευέλικτες και προσαρμοσμένες αναλυτικές λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και επικύρωσης αναλυτικών μεθόδων κατάλληλων για κάθε φάση. Το ομάδα μας έχει σημαντική εμπειρία στην ανάλυση για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ανάπτυξης βιολογικών, από πρώιμες φάσεις πρωτοκόλλων έως την επιβεβαίωση της ποιότητας σε πιο μεταγενέστερες φάσεις. Οι δοκιμασίες σχεδιάζονται λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές Φαρμακοποιείς (ΕΕ και ΗΠΑ μονογραφίες), τις κανονιστικές κατευθύνσεις (ICH, FDA και EMEA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Είμαστε ειδικοί στην Ανάπτυξη Αναλυτικών Μεθόδων για Πρωτεΐνες και ΔΝΤ Πλάσμα .
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
- Ανάπτυξη και βελτίωση μεθόδων για ελέγχους κατά τη διαδικασία, απελευθέρωση και μελέτες σταθερότητας
- Υποβάθμιση/επαλήθευση αναλυτικών μεθόδων
- Έλεγχος ποιότητας (QC) και μελέτες σταθερότητας των μελετητικών σειρών
- Δημιουργία και χαρακτηρισμός αναφορικών προτύπων
- Χαρακτηρισμός Προϊόντων (βιοχημικός, βιοφυσικός, βιολογικός); Αξιολόγηση Συγκριτικότητας και Ομοιότητας
- Μεταφορά τεχνολογίας στο QC
Φορτία
Ανάλυση Αναπαραγωγικών Πρωτεϊνών/πεπτίδων
π.χ., Αναπαραγωγικά Εμβολία, VHH/Νανο-Αντισώματα, Τμήματα Αντισώματος, Ορμόνες, Κυτοκίνητρα, Παράγοντες Αύξησης, Ενζύματα, Κολλαγένια, Συγχωνευμένα ή Συζευγμένα Πρωτεΐναι και οποιαδήποτε άλλη μικροβιακή βάσης Πρωτεΐνες/Πεπτίδια.
Πλάσμιδο DNA (pDNA)
π.χ., Γυμνά Πλάσμιδα, DNA εμβολία και DNA υλικά για mRNA ή Ιό-Βασισμένη Γεννητική Θεραπεία.
Σχετικές Υπηρεσίες
Έλεγχος Ποιότητας (QC) και Σπουδές Σταθερότητας
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
