Strategie zvyšování produkce vakcíny DNA Česká republika

Od počáteční demonstrace genové exprese in vivo prostřednictvím injekce nahé DNA, DNA vakcíny a genové terapie významně pokročily. Plazmidová DNA se používá v obou přístupech k léčbě onemocnění indukcí proteinové exprese. Ve srovnání s vakcínami na bázi virů nabízejí DNA vakcíny vysokou bezpečnost, nízkou imunogenicitu indukovanou nosičem a snadnou výrobu.

S tím, jak stále více DNA vakcín postupuje do klinických studií, poptávka po vysoce čisté pDNA eskaluje. Zvýšení výroby DNA vakcín však čelí problémům. Dnes se ponoříme do výroby DNA vakcín v různých měřítcích.

Produkce pDNA: Rozsah a kvalita

Produkce pDNA zahrnuje konstrukci vektoru, přípravu buněčné banky, fermentaci a purifikaci. Hodnocení kvality je založeno na procentech supercoiled (SC), čistotě, stabilitě a účinnosti. Výroba ve velkém měřítku čelí dvojím výzvám odstraňování nečistot a zvyšování výnosu, přičemž následné zpracování představuje významnou překážku. Po sklizni a lýze buněk se k počátečnímu zachycení pDNA použijí techniky, jako je adsorpce s expandovaným ložem. Zatímco chromatografie dominuje čištění, její vysoká cena a neefektivnost podnítily zkoumání ekonomických alternativ, jako je selektivní srážení. Optimalizace navazujících procesů za účelem snížení nákladů, zvýšení čistoty a zvýšení výtěžků je zásadní pro výrobu DNA vakcíny.

Výroba v malém měřítku: Pokusy v malém měřítku často využívají třepací lahve, čímž se upouští od tradičních metod ve prospěch účinných purifikačních souprav. Používají se různé metody lýzy a čištění často zahrnuje chromatografii. Metoda srážení AEX/ethanolem je jednoduchá a nákladově efektivní, ale je omezena na aplikace v gramovém měřítku. Proces SEC/TAC/AEX, i když je schopen dosáhnout produkce v gramovém měřítku, je nákladný a časově náročný.

Pilotní výroba: Yaohai Bio-Pharma má více než deset let zkušeností s mikrobiální expresí pDNA. Společnost Yaohai také vytvořila pilotní výrobní platformu na úrovni GMP, která jí umožňuje pečlivě vyvážit výnos, čistotu a náklady využitím nejmodernějších bioreaktorů a rozmanité řady navazujících technologií. Přístup AEX–EBA/SEC dosahuje nesrovnatelné čistoty a zároveň uznává jeho vlastní komplexnost. Naproti tomu EBA nabízí zvýšenou kapacitu zpracování, i když s mírným kompromisem v čistotě. Prostřednictvím této strategické kombinace technologií a odborných znalostí je Yaohai Biotech spolehlivým partnerem při posouvání hranice pilotní výroby pro projekty CDMO.

Výroba ve velkém měřítku: Čištění ve velkém měřítku čelí mnoha výzvám, přičemž technologie tepelné lýzy a membrány zvyšují účinnost, ale vyžadují další zdokonalení pro čistotu klinického stupně. Chromatografie zůstává základním kamenem následné purifikace, často kombinovaná s nechromatografickými metodami pro optimální výsledky. ATPS ukazuje potenciál, ale vyžaduje ověření ve větším měřítku. Různé způsoby čištění mají své klady a zápory, přičemž membrány AEX/HIC/TFF se objevují jako vysoce účinné a všestranné možnosti, které se již osvědčily při výrobě mnoha vakcín DNA.

Proč investovat do čističky vzduchu?

Technologie DNA vakcíny byla vylepšena, což má za následek zvýšenou produkční kapacitu a čistotu. Problémem však zůstávají současné detekční technologie a standardizace. Očekáváme pokračující technologický vývoj, který bude řešit tyto výzvy za účelem dalšího zlepšení výrobního procesu DNA vakcín. Yaohai může dokončit amplifikaci, optimalizaci a přenos procesů produkce plazmidové DNA ve vysoké kvalitě, dodat léčivou látku a komplexní pilotní zprávu klientům, čímž pokročí ve vývoji projektů CDMO. Yaohai je vaším důvěryhodným partnerem na tomto rozsáhlém trhu pDNA.

Yaohai Bio-Pharma také aktivně hledá institucionální nebo individuální globální partnery a nabízí nejkonkurenceschopnější kompenzaci v oboru. Máte-li jakékoli dotazy, neváhejte nás kontaktovat: [email protected]

Další podrobnosti o společnosti Yaohai Bio-Pharma naleznete na webových stránkách: www.yaohaibio-pharma.com