Strategie rozšiřování výroby DNA vakcín

Od první demonstace expresní aktivity genu in vivo pomocí volného DNA byly významně rozvinuty DNA vakcíny a genové terapie. Plazmidové DNA se používají v obou přístupech k léčbě nemocí indukcí expresní aktivity proteinů. Ve srovnání s virózními vakcínami nabízejí DNA vakcíny vysokou bezpečnost, nízkou nosičem indukovanou imunogennost a jednoduchost produkce.

S tím, že více DNA vakcín postupuje do klinických studií, roste poptávka po vysokoprvkovém pDNA. Nicméně, škálování produkce DNA vakcín čelí výzvám. Dnes se podíváme na produkci DNA vakcín v různých měřítkách.

produkce pDNA: Měřítko a kvalita

Výroba pDNA zahrnuje vektorovou konstrukci, přípravu buněčné banky, fermentaci a čištění. Hodnocení kvality je založeno na procentu supercoilované (SC) formy, čistotě, stability a účinnosti. Vyroba velkého měřítka čelí dvojím výzvám - odstraňování nečistot a zvyšování výnosu, přičemž dolní průmyslový proces představuje významnou prekážku. Po sklizení buněk a jejich lysingu se používají techniky jako Expanded-Bed Adsorption pro počáteční izolaci pDNA. I když chromatografie dominuje v procesu čištění, její vysoké náklady a neefektivnost vedly ke zkoumání ekonomických alternativ, jako je selektivní srážení. Optimalizace dolních procesů pro snížení nákladů, zvýšení čistoty a zvýšení výnosu je klíčová pro produkci DNA vakcín.

Maléměřítkováprodukce : Malé výzkumné zkoušky často používají otáčecí flašky, opouštějí tradiční metody ve prospěch efektivních kyt purifikace. Používají se různé metody lyze a purifikace často zahrnuje chromatografii. Metoda AEX/ethanolového vyklizení je jednoduchá a nákladově výhodná, ale omezená na aplikace ve gramovém měřítku. Proces SEC/TAC/AEX, i když je schopen dosáhnout produkce ve gramovém měřítku, je nákladný a časově náročný.

Výroba v pilotním měřítku : Yaohai Bio-Pharma má více než desetileté zkušenosti s mikrobiálním výrazem pDNA. Yaohai také vyvinula platformu pro produkci ve výsostupném měřítku podle GMP, která umožňuje pečlivě vyvážit výnos, čistotu a náklady díky využití nejmodernějších bioreaktorů a široké palety technologií na dolním proudu. Přístup AEX–EBA/SEC dosahuje bezprecedentní čistoty, přičemž uznává svou vlastní složitost. Na druhé straně EBA nabízí zvýšenou kapacitu zpracování, i když za malou ústupku v oblasti čistoty. Díky této strategické kombinaci technologií a odborností se Yaohai Biotech stává spolehlivým partnerem při rozvíjení hranic produkce ve výsostupném měřítku pro projekty CDMO.

Velká produkce : Velké množství čištění čelí mnoha výzvám, s tepelnou lyzí a membránovými technologiemi zvyšujícími efektivitu, ale vyžadujícími dále zdokonalení pro klinickou čistotu. Chromatografie zůstává hlavním prvkem čištění v dalším průběhu, často kombinovaná s nechromatografickými metodami pro optimální výsledky. ATPS ukazuje potenciál, ale vyžaduje ověření ve větších měřítkách. Různé cesty čištění mají své výhody a nevýhody, s AEX membránami/HIC/TFF, které se projevily jako velmi efektivní a univerzální možnosti, již dokázané v produkci více DNA vakcín.

Závěr

Technologie DNA vakcín byla vylepšena, což vedlo k zvýšení produkční kapacity a čistoty. Nicméně stávající technologie detekce a standardizace zůstávají problémy. Očekáváme další technologické vývoje, které tyto výzvy vyřeší a dále vylepší proces výroby DNA vakcín. Yaohai může dokončit zvýšení, optimalizaci a přenos produkčních procesů plazmidové DNA s vysokou kvalitou, dodat látku léku a komplexní zkušební zprávu klientům, čímž podpoří vývojový proces projektů CDMO. Yaohai je vámi důvěryhodným partnerem na širokém trhu pDNA.

Yaohai Bio-Pharma aktivně hledá globální partnery, jak institucionální, tak individuální, a nabízí nejvyšší odměny v odvětví. Pokud máte jakékoliv otázky, neváhejte nás kontaktovat: [email protected]

Pro více informací o Yaohai Bio-Pharma se prosím podívejte na webové stránky: www.yaohaibio-pharma.com