বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়নের তাৎপর্য
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির বিকাশ, বৈধতা এবং স্থানান্তর যেকোন ছোট বা বড়-অণু ওষুধ উন্নয়ন কর্মসূচির অবিচ্ছেদ্য অংশ। ওষুধের পদার্থ (DS), সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API), এবং ওষুধের পণ্য (DP) এর পরিচয়, বিশুদ্ধতা, ফিজিও-রাসায়নিক এবং গঠন বৈশিষ্ট্য, প্রক্রিয়া বা পণ্য-সম্পর্কিত অমেধ্য প্রতিষ্ঠার জন্য বিশ্লেষণমূলক পদ্ধতিগুলি বিকাশ করা যেতে পারে।
পদ্ধতির সামঞ্জস্যপূর্ণ বৈজ্ঞানিক অখণ্ডতা নিশ্চিত করতে এবং শেষ পর্যন্ত রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে, নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য ওষুধের বিশ্লেষণে ব্যবহৃত সমস্ত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতিগুলিকে অবশ্যই বিকাশ এবং অনুমোদন প্রক্রিয়ার বিভিন্ন পর্যায়ে নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের প্রয়োজন অনুসারে যাচাই করতে হবে। কঠোর পদ্ধতির বৈধতা নির্ভুলতা, নির্ভুলতা, রৈখিকতা, সুনির্দিষ্টতা, নির্বাচনীতা, পরিসর, সনাক্তকরণ এবং পরিমাপের সীমা এবং একটি বিশ্লেষণমূলক পদ্ধতির দৃঢ়তা প্রতিষ্ঠা করে।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন পরিষেবা
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা নমনীয় এবং কাস্টমাইজড বিশ্লেষণাত্মক সমাধান প্রদান করে, যার মধ্যে পর্যায়-উপযুক্ত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির বিকাশ এবং বৈধতা রয়েছে। প্রাথমিক পর্যায়ের প্রোটোকল থেকে শেষ পর্যায়ের মান নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি অপ্টিমাইজেশান পর্যন্ত জীববিজ্ঞান বিকাশের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায়ের বিশ্লেষণে আমাদের দলের উল্লেখযোগ্য দক্ষতা রয়েছে। পরীক্ষাগুলি প্রাসঙ্গিক ফার্মাকোপিয়া (EU এবং US মনোগ্রাফ), নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা (ICH, FDA, এবং EMEA), এবং GMP/GLP অনুশীলনগুলি বিবেচনা করে ডিজাইন করা হয়েছে।
আমরা জন্য বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন বিশেষজ্ঞ প্রোটিন এবং প্লাজমিড ডিএনএ.
পরিষেবা বিশদ
- ইন-প্রসেস কন্ট্রোল, রিলিজ এবং স্থায়িত্ব অধ্যয়নের জন্য পদ্ধতি উন্নয়ন এবং অপ্টিমাইজেশন
- বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি যোগ্যতা/বৈধতা
- গবেষণা ব্যাচের গুণমান নিয়ন্ত্রণ (QC) এবং স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন
- রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড প্রজন্ম এবং চরিত্রায়ন
- পণ্যের বৈশিষ্ট্য (বায়োকেমিক্যাল, বায়োফিজিক্যাল, জৈবিক); তুলনাযোগ্যতা এবং সাদৃশ্য মূল্যায়ন
- QC-তে প্রযুক্তি স্থানান্তর
রূপসমূহ
রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন/পেপটাইড বিশ্লেষণ
যেমন, রিকম্বিন্যান্ট ভ্যাকসিন, ভিএইচএইচ/ন্যানো-অ্যান্টিবডি, অ্যান্টিবডি ফ্র্যাগমেন্টস, হরমোন, সাইটোকাইনস, গ্রোথ ফ্যাক্টর, এনজাইম, কোলাজেন, ফিউশন বা কনজুগেটেড প্রোটিন এবং অন্য কোনো মাইক্রোবিয়াল-ভিত্তিক প্রোটিন/পেপটাইড।
প্লাজমিড ডিএনএ (পিডিএনএ)
যেমন, নেকেড প্লাজমিড, ডিএনএ ভ্যাকসিন এবং এমআরএনএ বা ভাইরাস-ভেক্টরড জিন থেরাপির জন্য ডিএনএ উপাদান।
সম্পর্কিত সেবা
কোয়ালিটি কন্ট্রোল (QC) এবং স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
কোন
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
