সব ক্যাটাগরি
এমআরএনএ টেস্টিং

IVT RNA

এমআরএনএ এর গুণত্ব নিয়ন্ত্রণ

WHO, USP এবং NMPA mRNA টিকা সংক্রান্ত দিকনির্দেশনা অনুযায়ী, DNA টেমপ্লেট, mRNA ড্রাগ সাবস্ট্যান্স (DS) এবং লিপিড ন্যানোপার্টিকেল-mRNA (LNP-mRNA) ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP)-এর গুণবত্তা নিয়ন্ত্রণ (QC) পরামর্শ দেওয়া হয়েছে।

যাওহাই বায়ো-ফার্মা ঘূর্ণায়মান এবং লিনিয়ারাইজড প্ল্যাজমিড, mRNA DS এবং সম্পূর্ণ LNP-mRNA-এর জন্য প্রক্রিয়ার মধ্যে নিয়ন্ত্রণ এবং ব্যাচ-রিলিজ সমাধান প্রদান করতে পারে যা নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনের সাথে মেলে।

আমরা ICH গুণবত্তা দিকনির্দেশনা, সংশ্লিষ্ট ফার্মাকোপিয়া (ইউ ইউ এবং ইউএস মনোগ্রাফ), নিয়ন্ত্রণ দিকনির্দেশনা (ICH, FDA এবং EMA) এবং GMP/GLP অনুশীলনের অনুসরণে আবশ্যক পরীক্ষা ডিজাইন করি: আবির্ভাব, চিহ্নিতকরণ, ক্রিয়াশীলতা, শোধিত এবং অশোধিত পদার্থ।

সংক্ষিপ্ত:

ICH: মানব ব্যবহারের জন্য ওষুধের জন্য তারকibble প্রয়োজনের আন্তর্জাতিক পর্ষদ

FDA: খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন

EMA: ইউরোপীয় ঔষধ প্রশাসন

GMP: ভালো তৈরি প্রক্রিয়া

GLP: ভালো পরীক্ষাগার প্রক্রিয়া

সেবা বিবরণ
টেমপ্লেট প্লাজমিডের গুণগত নিয়ন্ত্রণ

শ্রেণী

গুণবাদ বৈশিষ্ট্য

বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি

গবেষণা স্তর

ক্লিনিক্যাল সরবরাহ

পদার্থগত বৈশিষ্ট্য

আবির্ভাব, চক্ষুষ্মণা বিদেশী উপাদান

দৃশ্যমান

পিএইচ

পটেনশিয়াল

বায়োকেমিক্যাল বৈশিষ্ট্য

ডিএনএ কনসেনট্রেশন

ইউভি/এ260

পরিচয়

লক্ষ্য জিন সিকোয়েন্সিং

সিকোয়েন্সিং

(তৃতীয় পক্ষ)

--

রেস্ট্রিকশন এনজাইম ডাইজেস্টিভ

অ্যাগারোস জেল ইলেকট্রোফোরেসিস (AGE)

পণ্য-সংশ্লিষ্ট দূষণ

সুপারহেলিক্স প্ল্যাজমিড শোধন বা লিনিয়ার প্ল্যাজমিড শোধন

Age

উচ্চ-পারিতোষিক তরল ক্রোমেটোগ্রাফি (HPLC)

--

ক্যাপিলারি ইলেকট্রোফোরেসিস (CE)

--

প্রক্রিয়া-সংশ্লিষ্ট অশোধন

অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন

জেল পদ্ধতি

--

ক্রোমোজেনিক পদ্ধতি

--

হোস্ট সেল প্রোটিন, HCP

ইনজাইম-লিঙ্কড ইমিউনোসরবেন্ট এসে (ELISA)

--

হোস্ট সেল ডিএনএ - HCD

কোয়ান্টিটেটিভ পলিমারেজ চেইন রিএকশন (qPCR) )

--

মেজাজ RNA

বিপরীত ট্রান্সক্রিপশন - কোয়ান্টিটেটিভ পলিমারেজ চেইন রিএকশন (RT-qPCR )

--

অবশিষ্ট এন্টিবায়োটিক

ইলাইসা

--

জীবাশ্ম

জীবাশ্ম

প্লেট গণনা, মেমব্রেন ফিল্ট্রেশন

--

অশুদ্ধি নির্ণয়

সরাসরি আঁটো, মেমব্রেন ফিল্ট্রেশন

--

"√" :একমাত্র ,"--": ঐচ্ছিক

এমআরএনএ এর গুণত্ব নিয়ন্ত্রণ

শ্রেণী

গুণবাদ বৈশিষ্ট্য

বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি

গবেষণা স্তর

ক্লিনিক্যাল সরবরাহ

বায়োকেমিক্যাল বৈশিষ্ট্য

mRNA এর আঁটো

ইউভি/এ260

mRNA শোধতা

A 260/280

পরিচয়

mRNA সিকোয়েন্সিং

সিকোয়েন্সিং

(তৃতীয় পক্ষ)

--

S স্ট্রাকচার ইন্টিগ্রিটি

এম আরএনএ ইন্টিগ্রিটি

C

--

লেজার-উদ্রেকিত ফ্লুরোসেন্স ডিটেক্টর সহ ক্যাপিলেরি জেল ইলেকট্রোফোরেসিস (C GE-LIF )

--

A জিই

এম আরএনএ ক্যাপিং দক্ষতা

তরল ক্রোমাটোগ্রাফি-ম্যাস স্পেক্ট্রোমেট্রি (LC-MS )পাচনের পর

--

এম আরএনএ polyA বিতরণ

LC-MS পাচনের পর

--

পণ্য-সংশ্লিষ্ট দূষণ

অগ্রগতি s

আকার বাদ ক্রোমাটোগ্রাফি উচ্চ পারফরমেন্স তরল ক্রোমাটোগ্রাফি (SEC-HPLC )

--

মআরএনএ অংশগুলি

বিপরীত ফেজ উচ্চ পারফরমেন্স দ্রব ক্রোমাটোগ্রাফি (RP-HPLC )

--

ডি স-আরএনএ

লিসা

--

প্রক্রিয়া-সংশ্লিষ্ট অশোধন

অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন

জেল পদ্ধতি

হোস্ট সেল প্রোটিন, HCP

ইলাইসা

--

হোস্ট সেল ডিএনএ - HCD

কিউপিসিআর

--

"√" :একমাত্র ,"--": ঐচ্ছিক

এলএনপি গুণগত নিয়ন্ত্রণ

শ্রেণী

গুণবাদ বৈশিষ্ট্য

বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি

গবেষণা স্তর

ক্লিনিক্যাল সরবরাহ

বায়োকেমিক্যাল বৈশিষ্ট্য

এনক্যাপসুলেশন দক্ষতা

রিবোগ্রীন

আমি পরিচয়

এল আইপিআইডি কনটেন্ট

চার্জড এয়ারোসোল ডিটেক্টর সহ উচ্চ পারফরমেন্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি (এইচ) পিএলসি-ক্যাড)

--

পদার্থগত বৈশিষ্ট্য

আবির্ভাব, চক্ষুষ্মণা বিদেশী উপাদান

দৃশ্যমান

দissolvable কণা

আলোক আচ্ছাদন

Na না কণা ব্যাস

ডায়নামিক লাইট স্ক্যাটারিং (ডিএলএস )

পিডিআই, পলিডিস্পার্সিটি ইনডেক্স

ডিএলএস

জেটা পটেনシャル

ডিএলএস

পিএইচ

পটেনশিয়াল

অসমোলালিটি

জমাট বিন্দু টাইট্রেশন

পরিবেশ্য আয়তন

আয়তনমাত্রিক, ভরমাত্রিক

--

S সুরক্ষা

অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন

জেল পদ্ধতি

অস্বাভাবিক ডোষী

গিনি পিগ

--

"√" :একমাত্র ,"--": ঐচ্ছিক

MRNA CDMO সমাধানের টাইমলাইন

图片

ফ্রি কোট পেতে

Get in touch