WHO, USP এবং NMPA mRNA টিকা সংক্রান্ত দিকনির্দেশনা অনুযায়ী, DNA টেমপ্লেট, mRNA ড্রাগ সাবস্ট্যান্স (DS) এবং লিপিড ন্যানোপার্টিকেল-mRNA (LNP-mRNA) ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP)-এর গুণবত্তা নিয়ন্ত্রণ (QC) পরামর্শ দেওয়া হয়েছে।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা ঘূর্ণায়মান এবং লিনিয়ারাইজড প্ল্যাজমিড, mRNA DS এবং সম্পূর্ণ LNP-mRNA-এর জন্য প্রক্রিয়ার মধ্যে নিয়ন্ত্রণ এবং ব্যাচ-রিলিজ সমাধান প্রদান করতে পারে যা নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনের সাথে মেলে।
আমরা ICH গুণবত্তা দিকনির্দেশনা, সংশ্লিষ্ট ফার্মাকোপিয়া (ইউ ইউ এবং ইউএস মনোগ্রাফ), নিয়ন্ত্রণ দিকনির্দেশনা (ICH, FDA এবং EMA) এবং GMP/GLP অনুশীলনের অনুসরণে আবশ্যক পরীক্ষা ডিজাইন করি: আবির্ভাব, চিহ্নিতকরণ, ক্রিয়াশীলতা, শোধিত এবং অশোধিত পদার্থ।
ICH: মানব ব্যবহারের জন্য ওষুধের জন্য তারকibble প্রয়োজনের আন্তর্জাতিক পর্ষদ
FDA: খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
EMA: ইউরোপীয় ঔষধ প্রশাসন
GMP: ভালো তৈরি প্রক্রিয়া
GLP: ভালো পরীক্ষাগার প্রক্রিয়া
শ্রেণী |
গুণবাদ বৈশিষ্ট্য |
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি |
গবেষণা স্তর |
ক্লিনিক্যাল সরবরাহ |
পদার্থগত বৈশিষ্ট্য |
আবির্ভাব, চক্ষুষ্মণা বিদেশী উপাদান |
দৃশ্যমান |
√ |
√ |
পিএইচ |
পটেনশিয়াল |
√ |
√ |
|
বায়োকেমিক্যাল বৈশিষ্ট্য |
ডিএনএ কনসেনট্রেশন |
ইউভি/এ260 |
√ |
√ |
পরিচয় |
লক্ষ্য জিন সিকোয়েন্সিং |
সিকোয়েন্সিং (তৃতীয় পক্ষ) |
-- |
√ |
রেস্ট্রিকশন এনজাইম ডাইজেস্টিভ |
অ্যাগারোস জেল ইলেকট্রোফোরেসিস (AGE) |
√ |
√ |
|
পণ্য-সংশ্লিষ্ট দূষণ |
সুপারহেলিক্স প্ল্যাজমিড শোধন বা লিনিয়ার প্ল্যাজমিড শোধন |
Age |
√ |
√ |
উচ্চ-পারিতোষিক তরল ক্রোমেটোগ্রাফি (HPLC) |
-- |
√ |
||
ক্যাপিলারি ইলেকট্রোফোরেসিস (CE) |
-- |
√ |
||
প্রক্রিয়া-সংশ্লিষ্ট অশোধন |
অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন |
জেল পদ্ধতি |
-- |
√ |
ক্রোমোজেনিক পদ্ধতি |
√ |
-- |
||
হোস্ট সেল প্রোটিন, HCP |
ইনজাইম-লিঙ্কড ইমিউনোসরবেন্ট এসে (ELISA) |
-- |
√ |
|
হোস্ট সেল ডিএনএ - HCD |
কোয়ান্টিটেটিভ পলিমারেজ চেইন রিএকশন (qPCR) ) |
-- |
√ |
|
মেজাজ RNA |
বিপরীত ট্রান্সক্রিপশন - কোয়ান্টিটেটিভ পলিমারেজ চেইন রিএকশন (RT-qPCR ) |
-- |
√ |
|
অবশিষ্ট এন্টিবায়োটিক |
ইলাইসা |
-- |
√ |
|
জীবাশ্ম |
জীবাশ্ম |
প্লেট গণনা, মেমব্রেন ফিল্ট্রেশন |
-- |
√ |
অশুদ্ধি নির্ণয় |
সরাসরি আঁটো, মেমব্রেন ফিল্ট্রেশন |
-- |
√ |
|
"√" :র একমাত্র ,"--": ঐচ্ছিক |
শ্রেণী |
গুণবাদ বৈশিষ্ট্য |
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি |
গবেষণা স্তর |
ক্লিনিক্যাল সরবরাহ |
বায়োকেমিক্যাল বৈশিষ্ট্য |
mRNA এর আঁটো |
ইউভি/এ260 |
√ |
√ |
mRNA শোধতা |
A 260/280 |
√ |
√ |
|
পরিচয় |
mRNA সিকোয়েন্সিং |
সিকোয়েন্সিং (তৃতীয় পক্ষ) |
-- |
√ |
S স্ট্রাকচার ইন্টিগ্রিটি |
এম আরএনএ ইন্টিগ্রিটি |
C ই |
-- |
√ |
লেজার-উদ্রেকিত ফ্লুরোসেন্স ডিটেক্টর সহ ক্যাপিলেরি জেল ইলেকট্রোফোরেসিস (C GE-LIF ) |
-- |
√ |
||
A জিই |
√ |
√ |
||
এম আরএনএ ক্যাপিং দক্ষতা |
তরল ক্রোমাটোগ্রাফি-ম্যাস স্পেক্ট্রোমেট্রি (LC-MS )পাচনের পর |
-- |
√ |
|
এম আরএনএ polyA বিতরণ |
LC-MS পাচনের পর |
-- |
√ |
|
পণ্য-সংশ্লিষ্ট দূষণ |
অগ্রগতি s |
আকার বাদ ক্রোমাটোগ্রাফি উচ্চ পারফরমেন্স তরল ক্রোমাটোগ্রাফি (SEC-HPLC ) |
-- |
√ |
মআরএনএ অংশগুলি |
বিপরীত ফেজ উচ্চ পারফরমেন্স দ্রব ক্রোমাটোগ্রাফি (RP-HPLC ) |
-- |
√ |
|
ডি স-আরএনএ |
ই লিসা |
-- |
√ |
|
প্রক্রিয়া-সংশ্লিষ্ট অশোধন |
অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন |
জেল পদ্ধতি |
√ |
√ |
হোস্ট সেল প্রোটিন, HCP |
ইলাইসা |
-- |
√ |
|
হোস্ট সেল ডিএনএ - HCD |
কিউপিসিআর |
-- |
√ |
|
"√" :র একমাত্র ,"--": ঐচ্ছিক |
শ্রেণী |
গুণবাদ বৈশিষ্ট্য |
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি |
গবেষণা স্তর |
ক্লিনিক্যাল সরবরাহ |
বায়োকেমিক্যাল বৈশিষ্ট্য |
এনক্যাপসুলেশন দক্ষতা |
রিবোগ্রীন |
√ |
√ |
আমি পরিচয় |
এল আইপিআইডি কনটেন্ট |
চার্জড এয়ারোসোল ডিটেক্টর সহ উচ্চ পারফরমেন্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি (এইচ) পিএলসি-ক্যাড) |
-- |
√ |
পদার্থগত বৈশিষ্ট্য |
আবির্ভাব, চক্ষুষ্মণা বিদেশী উপাদান |
দৃশ্যমান |
√ |
√ |
দissolvable কণা |
আলোক আচ্ছাদন |
√ |
√ |
|
Na না কণা ব্যাস |
ডায়নামিক লাইট স্ক্যাটারিং (ডিএলএস ) |
√ |
√ |
|
পিডিআই, পলিডিস্পার্সিটি ইনডেক্স |
ডিএলএস |
√ |
√ |
|
জেটা পটেনシャル |
ডিএলএস |
√ |
√ |
|
পিএইচ |
পটেনশিয়াল |
√ |
√ |
|
অসমোলালিটি |
জমাট বিন্দু টাইট্রেশন |
√ |
√ |
|
পরিবেশ্য আয়তন |
আয়তনমাত্রিক, ভরমাত্রিক |
-- |
√ |
|
S সুরক্ষা |
অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন |
জেল পদ্ধতি |
√ |
√ |
অস্বাভাবিক ডোষী |
গিনি পিগ |
-- |
√ |
|
"√" :র একমাত্র ,"--": ঐচ্ছিক |