WHO, USP, এবং NMPA নির্দেশিকা অনুযায়ী mRNA ভ্যাকসিনের জন্য, DNA টেমপ্লেটের মান নিয়ন্ত্রণ (QC), mRNA ড্রাগ সাবস্ট্যান্স (DS) এবং লিপিড ন্যানো পার্টিকেল-mRNA (LNP-mRNA) ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP) সুপারিশ করা হয়।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা নিয়ন্ত্রক চাহিদা মেটাতে প্রক্রিয়াধীন নিয়ন্ত্রণ, বৃত্তাকার এবং লিনিয়ারাইজড প্লাজমিডের জন্য ব্যাচ-রিলিজ সমাধান, mRNA DS এবং সমাপ্ত LNP-mRNA প্রদান করতে পারে।
আমরা আইসিএইচ গুণমানের নির্দেশিকা, প্রাসঙ্গিক ফার্মাকোপিয়া (ইইউ এবং মার্কিন মনোগ্রাফ), নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা (আইসিএইচ, এফডিএ এবং ইএমএ) এবং জিএমপি/জিএলপি অনুশীলন অনুসরণ করে চেহারা, শনাক্তকরণ, কার্যকলাপ, বিশুদ্ধতা এবং অমেধ্যের জন্য QC পরীক্ষার ডিজাইন করি।
সমাহার:
আইসিএইচ: মানব ব্যবহারের জন্য ফার্মাসিউটিক্যালসের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার হারমোনাইজেশনের জন্য আন্তর্জাতিক কাউন্সিল
এফডিএ: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন
EMA: ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি
জিএমপি: গুড ম্যানুফ্যাকচারিং অনুশীলন
GLP: ভালো ল্যাবরেটরি অনুশীলন
পরিষেবা বিশদ
টেমপ্লেট প্লাজমিডের গুণমান নিয়ন্ত্রণ
|
বিভাগ
|
গুণমান বৈশিষ্ট্য
|
বিশ্লেষণাত্মক কৌশল
|
গবেষণা গ্রেড
|
ক্লিনিকাল সাপ্লাই
|
|
ভৌত রাসায়নিক সম্পত্তি
|
চেহারা, দৃশ্যমান বিদেশী উপাদান
|
চাক্ষুষ
|
√
|
√
|
|
pH
|
সম্ভাব্য
|
√
|
√
|
|
জৈব রাসায়নিক সম্পত্তি
|
ডিএনএ ঘনত্ব
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
পরিচয়
|
টার্গেট জিন সিকোয়েন্সিং
|
sequencing
(তৃতীয় পক্ষ)
|
--
|
√
|
|
সীমাবদ্ধতা এনজাইম হজম
|
অ্যাগারোজ জেল ইলেক্ট্রোফোরেসিস (AGE)
|
√
|
√
|
|
পণ্য সম্পর্কিত অমেধ্য
|
সুপারহেলিক্স প্লাজমিড পিউরিটি বা লিনিয়ার প্লাজমিড পিউরিটি
|
বয়স
|
√
|
√
|
|
উচ্চ-কর্মক্ষমতা লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি (HPLC)
|
--
|
√
|
|
কৈশিক ইলেক্ট্রোফোরেসিস (CE)
|
--
|
√
|
|
প্রক্রিয়া সম্পর্কিত অমেধ্য
|
অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন
|
জেল পদ্ধতি
|
--
|
√
|
|
ক্রোমোজেনিক পদ্ধতি
|
√
|
--
|
|
হোস্ট সেল প্রোটিন, HCP
|
এনজাইম-লিঙ্কড ইমিউনোসরবেন্ট অ্যাস (ELISA)
|
--
|
√
|
|
হোস্ট সেল DNA -HCD
|
পরিমাণগত পলিমারেজ চেইন প্রতিক্রিয়া (qPCR)
|
--
|
√
|
|
হোস্ট আরএনএ
|
বিপরীত প্রতিলিপি-পরিমাণগত পলিমারেজ চেইন প্রতিক্রিয়া(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
অবশিষ্ট অ্যান্টিবায়োটিক
|
এলিসা
|
--
|
√
|
|
বায়োবর্ডেন
|
বায়োবর্ডেন
|
প্লেট গণনা, ঝিল্লি পরিস্রাবণ
|
--
|
√
|
|
বন্ধ্যতা
|
সরাসরি ইনোকুলেশন, মেমব্রেন পরিস্রাবণ
|
--
|
√
|
|
"√":Rপ্রস্তাবিত,"--": ঐচ্ছিক
|
mRNA এর মান নিয়ন্ত্রণ
|
বিভাগ
|
গুণমান বৈশিষ্ট্য
|
বিশ্লেষণাত্মক কৌশল
|
গবেষণা গ্রেড
|
ক্লিনিকাল সরবরাহ
|
|
জৈব রাসায়নিক সম্পত্তি
|
mRNA ঘনত্ব
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA বিশুদ্ধতা
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
পরিচয়
|
mRNA সিকোয়েন্সিং
|
sequencing
(তৃতীয় পক্ষ)
|
--
|
√
|
|
Sকাঠামোর অখণ্ডতা
|
mআরএনএ ইন্টিগ্রিটি
|
CE
|
--
|
√
|
|
লেজার-প্ররোচিত ফ্লুরোসেন্স ডিটেক্টর সহ ক্যাপিলারি জেল ইলেক্ট্রোফোরেসিস(Cজিই-লাইফ)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mআরএনএ ক্যাপিং দক্ষতা
|
লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি-মাস স্পেকট্রোমেট্রি(এলসি-এমএস)হজমের পর
|
--
|
√
|
|
mআরএনএ পলিএ ডিস্ট্রিবিউশন
|
হজমের পর এলসি-এমএস
|
--
|
√
|
|
পণ্য সম্পর্কিত অমেধ্য
|
থোকs
|
সাইজ এক্সক্লুশন ক্রোমাটোগ্রাফি হাই পারফরম্যান্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি(এসইসি-এইচপিএলসি)
|
--
|
√
|
|
mRNA টুকরা
|
রিভার্স ফেজ হাই পারফরমেন্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি(আরপি-এইচপিএলসি)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
প্রক্রিয়া সম্পর্কিত অমেধ্য
|
অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন
|
জেল পদ্ধতি
|
√
|
√
|
|
হোস্ট সেল প্রোটিন, HCP
|
এলিসা
|
--
|
√
|
|
হোস্ট সেল DNA -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rপ্রস্তাবিত,"--": ঐচ্ছিক
|
LNP এর মান নিয়ন্ত্রণ
|
বিভাগ
|
গুণমান বৈশিষ্ট্য
|
বিশ্লেষণাত্মক কৌশল
|
গবেষণা গ্রেড
|
ক্লিনিকাল সাপ্লাই
|
|
জৈব রাসায়নিক সম্পত্তি
|
এনক্যাপসুলেশন দক্ষতা
|
রিবোগ্রিন
|
√
|
√
|
|
Iচিহ্নিত করা
|
Lআইপিড সামগ্রী
|
চার্জড অ্যারোসল ডিটেক্টর সহ উচ্চ কার্যক্ষমতা তরল ক্রোমাটোগ্রাফি(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
ভৌত রাসায়নিক সম্পত্তি
|
চেহারা, দৃশ্যমান বিদেশী উপাদান
|
চাক্ষুষ
|
√
|
√
|
|
অদ্রবণীয় কণা
|
হালকা অস্পষ্টতা
|
√
|
√
|
|
Naনা।কণা ব্যাস
|
গতিশীল আলো বিচ্ছুরণ(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Polydispersity Index
|
DLS
|
√
|
√
|
|
জেটা পটেনশিয়াল
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
সম্ভাব্য
|
√
|
√
|
|
অসমোলালিটি
|
ফ্রিজিং পয়েন্ট টাইট্রেশন
|
√
|
√
|
|
বিতরণযোগ্য ভলিউম
|
ভলিউমেট্রিক, গ্র্যাভিমেট্রিক
|
--
|
√
|
|
Safety
|
অবশিষ্ট এন্ডোটক্সিন
|
জেল পদ্ধতি
|
√
|
√
|
|
অস্বাভাবিক বিষাক্ততা
|
গিনিপিগ
|
--
|
√
|
|
"√":Rপ্রস্তাবিত,"--": ঐচ্ছিক
|
mRNA CDMO সলিউশনের টাইমলাইন
BN
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
কোন
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
