অনুষ্ঠান উন্নয়নের গুরুত্ব
আঘাতকারী প্রোটিন বা পিপটাইড এমনকি ছোট অণু ঔষধের তুলনায় কম স্থিতিশীল। যদি একটি ঔষধ স্থিতিশীল রূপে পরিবেশিত না হয়, তবে তা মানুষের জন্য প্রথম (FIH) অধ্যয়নের বাইরেও যেতে পারে না।
সুতরাং, উৎপাদন উন্নয়ন হল ঔষধের গুণগত মান, দক্ষতা এবং উৎপাদন, পরিবহন, দীর্ঘ সময়ের সংরক্ষণ এবং প্রশাসনের সময় স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করার জন্য জৈব জীবনচক্রের সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলির মধ্যে একটি।
কীওয়ার্ড: জৈব ঔষধ অনুষ্ঠান উন্নয়ন এবং অপটিমাইজেশন, জৈব ঔষধের খাত, ঔষধের অনুষ্ঠান গঠন, প্রিফর্মুলেশন অধ্যয়ন, অনুষ্ঠান গবেষণা, অনুষ্ঠান স্ক্রিনিং
অ্যাপ্লিকেশন: বায়োফার্মা শিল্প, মানবিক ওষুধ, পশু ওষুধ, ভ্যাকসিন, রিকম্বিনেন্ট বড় অণুর জৈব পণ্য, জৈব পণ্য, জৈব রেজিন্ট
ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট সার্ভিস য়াওহাই বায়ো-ফার্মা এর
তরল এবং লাইওফাইড (ফ্রিজ-ড্রাই) ফর্মুলেশন বর্তমানে জৈব পদার্থের জন্য সবচেয়ে সাধারণ প্রদানের পথ উপস্থাপন করে।
য়াওহাই বায়ো-ফার্মা তরল ড্রাগ সাবস্টেন্স (DS) বা ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP) এবং বাইয়াল বা প্রিফিলড সিম্পসন এর মাধ্যমে লাইওফাইড DP উন্নয়নে বিশেষজ্ঞ, যা বিভিন্ন প্রদানের পথের জন্য উপযোগী, যার মধ্যে রয়েছে ইনট্রাভেনাস (IV), সাবকাটানিয়াস (SC), ইনট্রাভিট্রিয়াল (IVT), এবং ইনহ্যালেশন (INH)।
আমরা একবারে-একটি-ফ্যাক্টর (OTAF) বা ডিজাইন-অফ-এক্সপেরিমেন্টস (DoE) প্রয়োগ করি পর্যায়-অনুযায়ী ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট এবং অপটিমাইজেশনের জন্য, যার মধ্যে নিম্নলিখিত ধাপ রয়েছে:
- প্রোটিনের ভৌত-রসায়নিক বৈশিষ্ট্য এবং স্থিতিশীলতা প্রাক-ফর্মুলেশন পরীক্ষা
- তরল ড্রাগ সাবস্টেন্স (DS) ফর্মুলেশন স্ক্রিনিং এবং অপটিমাইজেশন
- তরল ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP) ফর্মুলেশন স্ক্রিনিং এবং অপটিমাইজেশন
- শুষ্ক জৈবিক ওষুধ (ডি পি) সূত্রায়ন স্ক্রিনিং এবং অপটিমাইজেশন
- ফিল-ফিনিশ প্রক্রিয়া এবং শুষ্ক জৈবিক চক্র উন্নয়ন
- মানক বাস্তব-সময়ের এবং ত্বরিত স্থিতিশীলতা, এবং তীব্র চাপের অধ্যয়ন
সেবা বিবরণ
| সেবা বিবরণ |
ইউনিট অপারেশন |
আমাদের ফোকাস |
| প্রিফর্মুলেশন পরীক্ষা |
ভৌত-রসায়নিক বৈশিষ্ট্য স্থিতিশীলতা পরীক্ষা |
প্রারম্ভিক বা পরবর্তী ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের জন্য উপযুক্ত সূত্রায়ন (যেমন, তরল, শুষ্ক জৈবিক) নির্ধারণ |
| তরল ডি এস বা ডি পি সূত্রায়ন |
উচ্চ-গতিবেগ তরল সূত্রণ স্ক্রিনিং |
বাফার গঠন, pH, আয়নিক শক্তি, স্থিতিশীলক, সারফেসান্ট, এক্সিপিয়েন্ট, অ্যাডজুভ্যান্ট, ইত্যাদি |
| শুষ্ককরণযোগ্য ডিপি সূত্রণ |
উচ্চ-গতিবেগ শুষ্ককরণযোগ্য সূত্রণ স্ক্রিনিং |
লিওপ্রটেকট্যান্ট (যেমন, শর্করা, ট্রেহালোস), বাফার সিস্টেম, এক্সিপিয়েন্ট, ইত্যাদি |
| তরল ডিপি জন্য প্রক্রিয়া উন্নয়ন |
অ্যাডজুভ্যান্ট প্রস্তুতি এবং স্টারিলাইজেশন পদ্ধতি - ঐচ্ছিক |
অ্যাডজুভ্যান্ট সূত্রণের স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন |
| ডিএস দ্রবীভূত এবং ডিপি প্রস্তুতি |
ডোজ শক্তি, পাম্পিং অধ্যয়ন, ঘূর্ণন গতি, শিয়ার বল |
| ফিল এন্ড ফিনিশ |
পূরণ আয়তন, মিশ্রণ অধ্যয়ন, ছেদন বল |
| শুষ্ককরণ প্রক্রিয়া উন্নয়ন |
শুষ্ককরণ চক্র উন্নয়ন |
শুষ্ককরণ ডি পি গুণগত মান |
| গুণমান পরীক্ষা |
শোধতা, সম্পূর্ণতা, দissolution পারদর্শিতা, লেপ্টামি, ক্রিয়াশীলতা, এবং সংগ্রহণ ইত্যাদি |
সংকেতন গঠন এবং প্রক্রিয়ার প্রভাব DS/DP গুণগত মানের উপর |
| স্টেবিলিটি স্টাডিজ |
কেস স্টাডি
আমরা একটি VLP-অনুবন্ধী টিকা জন্য DS/DP সংকেতন স্ক্রিনিং এবং DS/DP প্রক্রিয়া ডিজাইন করতে নিযুক্ত হয়েছি।
প্রথমে, আমরা DS সংকেতনে উপযুক্ত বাফার স্ক্রিনিং করেছি, যা কাঙ্খিত স্থিতিশীলতা, জৈব উপলব্ধি এবং ক্লিনিক্যাল নিরাপত্তা আবশ্যকতার সাথে মিলে। দ্বিতীয়ত, আমরা অ্যাডজিউভ্যান্ট-ভিত্তিক DP সংকেতনে কিছু উপাদান অপটিমাইজ করেছি যাতে এন্টিজেন adsorption স্তর উন্নয়ন করা যায়। এছাড়াও, আমরা DS/DP গুণগত মানে ফোকাস করে একটি স্থিতিশীল উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নয়ন করেছি।
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
