গঠন উন্নয়নের তাৎপর্য
জৈবিক ওষুধ, যেমন রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন বা পেপটাইড, ছোট অণুর ওষুধের চেয়ে কম স্থিতিশীল। যদি একটি ওষুধ স্থিতিশীল আকারে সরবরাহ করা না যায়, তবে এটি প্রথম-মান-মানুষ (FIH) গবেষণার বাইরেও যেতে পারে না।
অতএব, উত্পাদন, পরিবহন, দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজ এবং প্রশাসনের সময় ওষুধের গুণমান, দক্ষতা এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করার জন্য জৈবিক জীবনচক্রের সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলির মধ্যে একটি ফর্মুলেশন বিকাশ।
কীওয়ার্ড: বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট এবং অপ্টিমাইজেশান, বায়োলজিক্স ডোজ ফর্ম, ড্রাগ ফর্মুলেশন কম্পোজিশন, প্রি-ফর্মুলেশন স্টাডিজ, ফর্মুলেশন রিসার্চ, ফর্মুলেশন স্ক্রীনিং
প্রয়োগ: বায়োফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প, মানুষের ওষুধ, পশুর ওষুধ, ভ্যাকসিন, রিকম্বিন্যান্ট বড় অণু জীববিজ্ঞান, জীববিজ্ঞান, জৈবিক বিকারক
ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট সার্ভিসেস ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার
তরল এবং লাইওফিলাইজড (ফ্রিজ-শুকনো) ফর্মুলেশনগুলি বর্তমানে জীববিজ্ঞানের জন্য সবচেয়ে সাধারণ প্রশাসনিক পথগুলিকে প্রতিনিধিত্ব করে।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা ইন্ট্রাভেনাস (IV), সাবকুটেনিয়াস (SC), ইন্ট্রাভিট্রিয়াল (IVT), সহ বিভিন্ন প্রশাসনিক রুটের জন্য শিশি বা প্রিফিলড সিরিঞ্জে তরল ড্রাগ সাবস্ট্যান্স (DS) বা ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP) এর পাশাপাশি lyophilized DP তৈরিতে বিশেষজ্ঞ। এবং ইনহেলেশন (INH)।
আমরা ওয়ান-টাইম-এ-ফ্যাক্টর (OTAF) বা ডিজাইন-অফ-পরীক্ষা (DoE) নিম্নলিখিত ধাপগুলি সহ পর্যায়-উপযুক্ত ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট এবং অপ্টিমাইজেশানে প্রয়োগ করি:
- প্রোটিন ভৌত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য এবং স্থিতিশীলতার প্রাক-প্রণয়ন পরীক্ষা
- লিকুইড ড্রাগ সাবস্ট্যান্স (ডিএস) ফর্মুলেশন স্ক্রীনিং এবং অপ্টিমাইজেশান
- লিকুইড ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP) ফর্মুলেশন স্ক্রীনিং এবং অপ্টিমাইজেশান
- Lyophilized ড্রাগ পণ্য (DP) ফর্মুলেশন স্ক্রীনিং এবং অপ্টিমাইজেশান
- ফিল-ফিনিশ প্রক্রিয়া এবং লাইওফিলাইজেশন চক্রের বিকাশ
- স্ট্যান্ডার্ড রিয়েল-টাইম এবং ত্বরান্বিত স্থিতিশীলতা, এবং তীব্র চাপ অধ্যয়ন
পরিষেবা বিশদ
| পরিষেবা বিশদ |
ইউনিট অপারেশন |
আমাদের ফোকাস |
| প্রাক-প্রণয়ন পরীক্ষা |
ভৌত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য স্থায়িত্ব পরীক্ষা |
প্রাথমিক বা দেরীতে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য একটি উপযুক্ত ফর্মুলেশন (যেমন, তরল, লাইওফিলাইজড) সিদ্ধান্ত নিন |
| লিকুইড ডিএস বা ডিপি ফর্মুলেশন |
উচ্চ-থ্রুপুট তরল ফর্মুলেশন স্ক্রীনিং |
বাফার কম্পোজিশন, পিএইচ, আয়নিক শক্তি, স্টেবিলাইজার, সার্ফ্যাক্ট্যান্টস, এক্সিপিয়েন্টস, অ্যাডজুভেন্টস ইত্যাদি। |
| লাইওফিলাইজড ডিপি ফর্মুলেশন |
উচ্চ-থ্রুপুট লাইওফিলাইজড ফর্মুলেশন স্ক্রীনিং |
লাইওপ্রোটেক্ট্যান্ট (যেমন, সুক্রোজ, ট্রেহলোস), বাফার সিস্টেম, এক্সিপিয়েন্টস ইত্যাদি। |
| তরল ডিপি জন্য প্রক্রিয়া উন্নয়ন |
সহায়ক প্রস্তুতি এবং নির্বীজন কৌশল - ঐচ্ছিক |
সহায়ক গঠনের স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন |
| ডিএস ডিলিউশন এবং ডিপি প্রস্তুতি |
ডোজ শক্তি, পাম্পিং অধ্যয়ন, আলোড়ন গতি, শিয়ার ফোর্স |
| পূরণ করুন এবং শেষ করুন |
ভলিউম, মিশ্রণ অধ্যয়ন, শিয়ার বাহিনী পূরণ করুন |
| Lyophilization প্রক্রিয়া উন্নয়ন |
লাইওফিলাইজেশন চক্রের বিকাশ |
Lyophilized DP গুণমান |
| গুণমান পরীক্ষা |
বিশুদ্ধতা, অখণ্ডতা, দ্রবণীয়তা, সান্দ্রতা, কার্যকলাপ, এবং একত্রীকরণ ইত্যাদি। |
ডিএস/ডিপি মানের উপর ফর্মুলেশন রচনা এবং প্রক্রিয়াগুলির প্রভাব |
| স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন |
কেস স্টাডি
আমরা একটি VLP-কনজুগেট ভ্যাকসিনের জন্য DS/DP ফর্মুলেশন এবং DS/DP প্রক্রিয়াটি স্ক্রীন করার জন্য কমিশনপ্রাপ্ত।
প্রথমত, আমরা ডিএস ফর্মুলেশনে উপযুক্ত বাফার স্ক্রীন করেছি, কাঙ্ক্ষিত স্থিতিশীলতা, জৈব উপলভ্যতা এবং ক্লিনিকাল সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেছি। দ্বিতীয়ত, আমরা অ্যান্টিজেন শোষণের মাত্রা উন্নত করতে সহায়ক-ভিত্তিক ডিপি গঠনের বিভিন্ন কারণকে অপ্টিমাইজ করেছি। উপরন্তু, আমরা DS/DP মানের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেছি এবং একটি স্থিতিশীল উত্পাদন প্রক্রিয়া তৈরি করেছি।
BN
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
কোন
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
