ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা জীববিজ্ঞানের জন্য নিয়ন্ত্রক বিষয়ক পরিষেবা প্রদান করে। আমাদের দল উপযোগী কৌশল প্রণয়নে সাহায্য করতে পারে এবং উন্নয়নের সমস্ত পর্যায়ে পর্যায়-উপযুক্ত নিয়ন্ত্রক সহায়তা প্রদান করতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে যথাযথ পরিশ্রম, ফাঁক বিশ্লেষণ, তদন্তমূলক নতুন ওষুধ প্রয়োগ (IND), বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA) এবং পোস্ট-মার্কেট।
চীনা নিয়মাবলী এবং নীতির সাথে পরিচিত একটি অভিজ্ঞ নিবন্ধন বিষয়ক দলের সাথে, আমরা সবচেয়ে সার্থক নিবন্ধন সমাধান অফার করছি। আমরা মেডিসিন এজেন্সির সাথে যোগাযোগের মাধ্যমে জৈবিক নিবন্ধনের প্রবণতা সঠিকভাবে উপলব্ধি করি। এছাড়াও, আমাদের বিশ্বব্যাপী অংশীদাররা আপনাকে বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিতে সাহায্য করতে পারে, যেমন IND/ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অ্যাপ্লিকেশন (CTA), এবং BLA/ মার্কেটিং অনুমোদন অ্যাপ্লিকেশন (MAA)।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা দ্বারা নিয়ন্ত্রক বিষয়ক সমাধান
নিয়ন্ত্রক কৌশল পরামর্শ
- নিয়ন্ত্রক কৌশল
- ফাঁক মূল্যায়ন
- কারণে-অধ্যবসায়
- বৈজ্ঞানিক পরামর্শ
- এজেন্সি মিটিং সমর্থন
IND/CTA এবং BLA/MAA
- সাধারণ প্রযুক্তিগত নথি (CTD) বিন্যাসে (মডিউল 3, মডিউল 2.3 এবং প্রাসঙ্গিক মডিউল 1 ডকুমেন্টেশন) খসড়া, পর্যালোচনা এবং CMC বিভাগগুলি জমা দিন
- এজেন্সি মিটিং সমর্থন
- IND/CTA এবং BLA/MAA জমা
- বৈচিত্র ফাইলিং
আমাদের অভিজ্ঞতা
আমরা মাইক্রোবিয়াল সিস্টেমে প্রকাশিত রিকম্বিন্যান্ট বায়োলজিক্সের সাথে সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিতে অভিজ্ঞ (যেমন, Escherichia কোলি, খামির)। আমরা নিয়ন্ত্রক কৌশল সমর্থন এবং বিভিন্ন পদ্ধতির জন্য IND জমা সহায়তার সাথে জড়িত ছিলাম, নিম্নরূপ,
- ভাইরাসের মতো কণা (VLP) ভ্যাকসিন
- ভিএলপি ক্যারিয়ার প্রোটিন এবং ভিএলপি কনজুগেট ভ্যাকসিন
- সাইটোকাইন (ইন্টারলিউকিন)
- ফাইব্রোব্লাস্ট বৃদ্ধির ফ্যাক্টর
- প্রতিলিপি কারণ
- সেল এবং জিন থেরাপির জন্য CRISPR-সংশ্লিষ্ট প্রোটিন 9 (Cas9) প্রোটিন (CGT)
- ইমিউনোগ্লোবুলিন জি (আইজিজি) প্রোটিজ
- ভাইরাস-ভেক্টর ভ্যাকসিন
BN
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
কোন
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
