ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা জৈবিক পণ্যের অ্যাসেপটিক ফিল এবং ফিনিশের জন্য চুক্তি উত্পাদন পরিষেবা এবং সমাধানগুলির একটি সম্পূর্ণ সমন্বিত সেট অফার করে। GMP-স্তরের প্রতিটি হাই-টেক স্বয়ংক্রিয় ফিল এবং ফিনিশ লাইন NMPA, FDA, এবং EMA GMP প্রবিধান মেনে চলে এবং এতে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- ডেডিকেটেড অন-সাইট শিশি বাছাই, ওয়াশিং, এবং ডিপাইরোজেনেশন
- গঠন প্রস্তুতি এবং নির্বীজন পরিস্রাবণ
- গ্রেড A পরিবেশে অ্যাসেপটিক ফিলিং, স্টপারিং এবং ক্যাপিং গ্রেড বি সহ তরল ওষুধের পণ্যগুলির জন্য (DP)
- অ্যাসেপটিক ফিলিং, আংশিক স্টপারিং, লাইওফিলাইজেশন, ফুল স্টপারিং এবং ক্যাপিং গ্রেড এ পরিবেশে গ্রেড বি সহ লাইওফিলাইজড পণ্যগুলির জন্য ঘিরে থাকে
- ভরা ওষুধের পণ্য পরিদর্শন, লেবেলিং এবং প্যাকেজিং (DP)
কীওয়ার্ড: অ্যাসেপটিক ওষুধ পণ্য উত্পাদন, অ্যাসেপটিক ওষুধ উত্পাদন, অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণ, অ্যাসেপটিক ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন
প্রয়োগ: বায়োফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প, মানুষের ওষুধ, পশুর ওষুধ, ভ্যাকসিন, রিকম্বিন্যান্ট বড় অণু জীববিজ্ঞান, জীববিজ্ঞান, জৈবিক বিকারক
পূরণ করুন এবং শেষ করুন ধারণক্ষমতা ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার
আমরা ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশান (IND) / ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অ্যাপ্লিকেশন (CTA) এবং বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA) / মার্কেটিং অথরাইজেশন অ্যাপ্লিকেশন (MAA) ফাইলিং, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে বিভিন্ন জৈবিক পদ্ধতি এবং প্লেসবোসের জন্য পূরণ ও সমাপ্ত সমাধান প্রদান করছি। সরবরাহ এবং বিপণন অনুমোদন হোল্ডার (MAH) বাণিজ্যিকীকরণ সরবরাহ।
আমাদের ফিল অ্যান্ড ফিনিশ পরিষেবাগুলি প্যাকেজিং সিস্টেমের বিস্তৃত পরিসরের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে, তবে এতে সীমাবদ্ধ নয়:
| লাইন |
প্যাকেজিং সিস্টেম |
গুরুত্বপূর্ণ তথ্যাবলী |
সঠিকতা |
ব্যাটh ক্ষমতা |
বার্ষিক ক্ষমতা |
| লাইন 1 |
শিশি (তরল) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 মিলিয়ন |
| শিশি (লাইওফিলাইজড) |
2 মিলি, 4 মিলি |
37,800 |
5 মিলিয়ন |
| 7 মিলি, 10 মিলি |
20,043 |
5 মিলিয়ন |
| লাইন 2 |
প্রাক-ভরা সিরিঞ্জ (PFS) |
1 মিলি |
± 2% |
20,000 |
8 মিলিয়ন |
| কার্তুজের |
3 মিলি |
20,000 |
8 মিলিয়ন |
ভরাট এবং সমাপ্তি সরঞ্জাম
- অ্যাসেপটিক ফিলিং এর জন্য গ্রেড A লেমিনার ফ্লো হুড
- গ্রেড A-এ O-RABS সিস্টেম B গ্রেডের আশেপাশে পরিবেশ সুরক্ষা
- সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় লোডিং এবং আনলোডিং সিস্টেম
- সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় জীবাণুমুক্তকরণ-ইন-প্লেস (এসআইপি) / ক্লিন-ইন-প্লেস (সিআইপি) সিস্টেম সহ লাইওফিলাইজার
- নাইট্রোজেন সুরক্ষা ডিভাইস
- পার্টিকেল মেজারিং সিস্টেম (PMS) অনলাইন মনিটরিং সিস্টেম
বিভিন্ন জৈবিক পদ্ধতির জন্য পরিষেবাগুলি পূরণ করুন এবং শেষ করুন
ভ্যাকসিনরিকম্বিন্যান্ট সাবুনিট ভ্যাকসিন, ভাইরাসের মতো কণা (ভিএলপি), পেপটাইড-কনজুগেট ভ্যাকসিন, ব্যাকটেরিয়া-নিষ্কাশিত অ্যান্টিজেন ইত্যাদি।
ন্যানো-অ্যান্টিবডি (Nb)-মনোভ্যালেন্ট, বাইভ্যালেন্ট বা ট্রাইভ্যালেন্ট এনবি / একক ডোমেন অ্যান্টিবডি (sdAbs)।
অ্যান্টিবডি টুকরা-ফ্র্যাগমেন্ট অ্যান্টিজেন বাইন্ডিং (Fab), সিঙ্গেল চেইন ফ্র্যাগমেন্ট ভেরিয়েবল (scFv), ভেরিয়েবল ডোমেইন অফ হেভি চেইন অ্যান্টিবডি (VHH)/একক ডোমেইন অ্যান্টিবডি (sdAb)।
অ্যান্টিবডি-মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, দ্বি-বিশেষ অ্যান্টিবডি।
পেপটাইডস/হরমোন-GLP-1 এনালগ, গ্রোথ হরমোন (GH), ইনসুলিন, প্যারাথাইরয়েড হরমোন (PTH 1-34), ইত্যাদি।
সাইটোকিন-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, ইন্টারফেরন (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), অস্টিওসাইট ফ্যাক্টর (OF) ইত্যাদি।
বৃদ্ধি সূচক-ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর (এফজিএফ), এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর (ইজিএফ), কেরাটিনোসাইট গ্রোথ ফ্যাক্টর (কেজিএফ), প্লেটলেট-ডিরাইভড গ্রোথ ফ্যাক্টর (পিডিজিএফ) ইত্যাদি।
এনজাইম-ক্যাস9 নিউক্লিজ (জিন এডিটিং এনজাইম), ইউরেট অক্সিডেস, প্রোটেজ (আইজিজি প্রোটিজ, আইজিএ প্রোটিজ), এডিসি সাইট-নির্দিষ্ট কনজুগেশনের জন্য এন্ডোগ্লাইকোসিডেস ইত্যাদি।
অন্যান্য প্রোটিন-পিইজি-কনজুগেটেড প্রোটিন, হিউম্যান সিরাম অ্যালবুমিন (এইচএসএ) - ফিউশন প্রোটিন, ক্যাস প্রোটিন পরিবার, যক্ষ্মা অ্যালার্জেন (অ্যালার্জেন), অ্যান্টিজেন, ক্যারিয়ার প্রোটিন, ম্যাট্রিক্স এক্সট্রাসেলুলার ফসফোগ্লাইকোপ্রোটিন (এমইপিই), প্রোটিনএ অ্যাফিনিটি ক্রোমাটোগ্রাফি লিগান্ড প্রোটিন।
নিউক্লিক অ্যাসিড-mRNA, প্লাজমিড DNA (pDNA)।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন (প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী)
ভায়াল ফগিংয়ের বর্ণনা
ভায়াল "ফগিং" লাইওফিলাইজেশনের পরে ঘটে যখন ড্রাগ পণ্যটি ভিতরের শিশি পৃষ্ঠের উপরে চলে যায়। এটি প্রায়শই একটি প্রসাধনী সমস্যা হিসাবে দেখা হয়, তবে গ্রহণযোগ্য ফগিংয়ের পরিমাণ বাজার অনুসারে আলাদা হতে পারে। যাইহোক, যদি কুয়াশা শিশির ঘাড় অঞ্চল পর্যন্ত প্রসারিত হয়, তাহলে এটি কন্টেইনার বন্ধের অখণ্ডতা হারাতে পারে, এটি একটি সম্ভাব্য গুরুতর ত্রুটি তৈরি করে।
|
কাচের শিশির কুয়াশার কারণ
ভায়াল ফগিং ওষুধ তৈরির বৈশিষ্ট্যের সাথে সম্পর্কিত (ওষুধের সক্রিয় উপাদান এবং এক্সিপিয়েন্টস), যেমন পৃষ্ঠের কার্যকলাপ, পৃষ্ঠের টান, সান্দ্রতা ইত্যাদি; প্যাকেজিং উপকরণের বিভিন্ন শোষণের বৈশিষ্ট্য, যেমন কাচের শিশির অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ, এছাড়াও ভায়াল ফগিং ঘটনার দিকে নিয়ে যেতে পারে।
|
ভায়াল ফগিং প্রশমন কৌশল
ফর্মুলেশনের উপাদানগুলি পরিবর্তন না করে, শোষণযোগ্যতা কমাতে ল্যামিনেশন সহ কাচের বোতলে পরিবর্তন করার পরামর্শ দেওয়া হয়।
|
রেফারেন্স:
আব্দুল-ফাত্তাহ এএম, এবং অন্যান্য। লাইওফিলাইজড ড্রাগ পণ্যগুলিতে কাচের শিশিগুলির কুয়াশার কারণগুলির তদন্ত করা। ইউর জে ফার্ম বায়োফার্ম। 2013 অক্টোবর;85(2):314-26। doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007।
ল্যাঙ্গার সি, এট আল। Lyophilized ড্রাগ পণ্য কাচের শিশি ফগিং পূর্বাভাস পদ্ধতি. জে ফার্ম বিজ্ঞান। 2020 জানুয়ারী;109(1):323-330। doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024।
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
কোন
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
